輝瑞和BioNTech的新冠疫苗又有新進展了，該疫苗也是復星醫藥持有相關權益的疫苗。
11月9日，輝瑞和BioNTech SE宣佈針對COVID-19的候選疫苗在第三階段研究的首次中期分析中獲得成功。該分析基於其候選疫苗BNT162b2，基於外部獨立的數據監測委員會（DMC）在2020年11月8日進行的第一階段中期功效分析，該研究來自3期臨床研究。
在這第一次中期療效分析中，沒有任何先前SARS-CoV-2感染證據的情況下，候選疫苗在預防參與者COVID-19上的有效性超過90％，分析評估了試驗參與者中94例確診的COVID-19病例。
首次中期結果
受此消息提振，截至發稿時，盤前輝瑞漲超15%，BioNTech漲超25%。美國三大股指期貨大幅上漲，道指期貨漲超5%，漲超1000點；標普500指數期貨漲超3%。
這項研究招募了43,538名參與者，其中42％具有不同的背景，並且沒有發現嚴重的安全隱患。試驗將繼續收集安全性和其他功效數據。
雙方計劃在達到所需的安全里程碑後不久向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA），目前預計將在11月的第三週進行。
臨床試驗將繼續對164例確診病例進行最終分析，以收集更多數據並表徵候選疫苗針對其他研究終點的表現。
與FDA討論後，兩家公司最近選擇放棄32例中期分析，並至少對62例病例進行了第一次中期分析。討論結束後，可評估的案件總數達到94，而DMC對所有案件進行了首次分析。接種疫苗的人和接受安慰劑的人之間的病例劃分表明，在第二劑後7天，疫苗的有效率達到90％以上。這意味著在開始接種疫苗後的28天即可獲得保護，其中包括2劑給藥方案。隨著研究的繼續，最終疫苗功效百分比可能會有所不同。DMC尚未報告任何嚴重的安全隱患，並建議該研究繼續按計劃收集其他安全性和有效性數據。
“今天對科學和人文科學來說是美好的一天。”輝瑞公司董事長兼首席執行官Albert Bourla說，“我們第三階段COVID-19疫苗試驗的第一批結果提供了我們疫苗預防COVID-19的能力的初步證據。在全球最需要的時候，我們的疫苗開發計劃正在達到這個關鍵的里程碑，感染率創下了新的記錄，醫院超負荷，經濟正努力重新開放。我們期待在未來幾周內分享成千上萬名參與者產生的其他功效和安全性數據。”
“我們對全球3期研究的第一份中期分析提供了證據，表明疫苗可以有效預防COVID-19。這是創新、科學和全球合作努力的勝利。”BioNTech聯合創始人兼首席執行官Ugur Sahin說，“當我們10個月前開始這一旅程時，這就是我們渴望實現的目標。尤其是在今天，儘管我們正處於第二波衝擊之中，並且我們中的許多人處於封鎖之中，但我們更加讚賞這一里程碑在結束這一大流行病的道路上具有多麼重要，並使我們所有人恢復正常感。當總共164例確診的COVID-19病例累積時，我們將繼續收集更多數據，以供試驗繼續進行最終分析。”
BNT162b2的3期臨床試驗於7月27日開始，迄今已招募了43,538名參與者，截至2020年11月8日，其中38,955名參與者已接受了第二劑候選疫苗。約42％的全球參與者和30％的美國參與者具有不同種族和背景的背景。
該試驗仍在繼續進行中，預計將在總共164例確診的COVID-19病例中進行最終分析。該研究還將評估候選疫苗在先前接觸過SARS-CoV-2的人群中提供針對COVID-19的保護的潛力，以及針對嚴重COVID-19疾病的疫苗預防。除了評估第二次給藥後7天內確認的COVID-19確診病例的主要功效終點外，現在的最終分析將包括：經FDA批准，新的次要終點也基於第二次給藥後14天的病例評估療效。兩家公司認為，增加這些次要終點將有助於使所有COVID-19疫苗研究中的數據保持一致，並允許交叉試驗學習和這些新型疫苗平臺之間的比較。
輝瑞和BioNTech仍在繼續收集安全性數據，目前估計在第二（和最後）次候選疫苗接種後兩個月的安全性數據中值– FDA在其潛在緊急使用指南中指定的安全性數據量授權–將於11月的第三週開始。此外，在第二次服藥後的兩年內，將繼續對參與者進行長期保護和安全性監測。
除臨床試驗產生的功效數據外，輝瑞和BioNTech正在努力準備必要的安全性和生產數據，以提交給FDA，以證明所生產疫苗產品的安全性和質量。
根據目前的預測，輝瑞預計到2020年全球將生產多達5000萬劑疫苗，到2021年將生產多達13億劑疫苗。
輝瑞和BioNTech計劃提交完整的3期臨床試驗數據，以發表科學的同行評審。
國內進展
在第三屆進博會期間，11月6日，復星醫藥與BioNTech也連線並對外發布了該疫苗引入國內的情況。
復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳介紹，3月13日復星醫藥和BioNTech簽署合作協議，復星獲得BioNTech的許可，在中國大陸及港澳臺地區獨家開發及商業化BioNTech基於mRNA平臺研發的疫苗產品。
7月16日復星在中國獲得B1疫苗的臨床實驗批准，9月4日在中國進行的B1一期試驗144例受試者免疫效果良好。
BioNTech聯合創始人兼首席執行官Ugur介紹了公司及其mRNA技術的優勢：“我們是一家專注創新的初創型公司，最早來自德國美因茨大學， 2019年在納斯達克上市，擁有1800多名員工。我們關注新一代的免疫療法，針對腫瘤、傳染病等。
“關於信使RNA疫苗，是一種天然分子，它為人的細胞提供指令，然後製造靶蛋白或抗原，信使RNA就會從而激發出人體的免疫反應。我們開發相應的技術從而傳達信息，這樣對抗生命的病原體而且不會感染到細胞。
“為什麼我們要選擇mRNA？它是一種純天然、很精準的遺傳分子的一種材料，它能夠實現非常高純度，不需要含任何動物製品，也不會使用任何佐劑，只需要低劑量刺激產生抗體及利用T細胞的免疫反應，實現病毒的防治。”
對於此次的新冠疫苗，“我們在2020年4月份開始在德國臨床試驗，與此同時我們也和輝瑞共同合作，在美國啟動了臨床一期試驗。從目前結果來看效果還是非常好的，沒有非常嚴重的副作用。”Ugur表示，雙方在7月開始做2b/3期臨床試驗，現在已經有四萬四千多名受試者入組。現在在收集臨床階段的安全數據，準備在歐洲提交申請，希望能夠得到美國和歐洲用於疫苗緊急使用的許可的批准。
BioNTech的Ryan Richardson介紹了mRNA在全球商業化的策略：“為什麼選復星醫藥？因為復星醫藥在臨床研究和商業化方面的強大實力。現在，我們也在中國開啟一期的BNT162臨床一期試驗。我們也會繼續和復星醫藥、中國監管機構保持溝通和合作。目標是2020年針對中國受試者開啟二期橋接試驗，希望很快拿到監管批准。
“我們希望能夠向全球各主要市場通過合作伙伴輝瑞和復星醫藥提供我們的疫苗，在德國我們已經擁有了GMP生產流程和能力，可以實現全球疫苗生產和供應。2021年可以實現13億劑疫苗的供應量。”
復星醫藥研發中心總裁兼首席醫學官回愛民介紹了中國臨床情況：中國一期的BNT162是我們在中國的開始第一個臨床試驗。疫苗研發安全是首位的，一期臨床設計主要的終點就是安全性和耐受性，同時二級終點包括免疫粘性指標，體液免疫力，綜合抗體，還包括細胞免疫等。
“臨床試驗分兩個年齡組，一個組健康成人組，18歲到55歲，另一組是老年組，65歲到85歲，每一個年齡組分了三個亞群，第一群接種低劑量的mRNA疫苗，就是BNT1621，10微克，第二組30微克，第三組是安慰劑，一組24個受試者。
“這種試驗設計得益於我們是國際合作項目，得益於我們早期的BioNTech做的一期臨床數據，沒有做長時間的爬坡。在國外我們合作從1微克到100微克，這個經驗基礎上我們選定也是在BioNTech同事們的討論和指導下我們選定10微克、30微克，節約了大量的時間和資源。
“得益於中國各級政府以及研究單位、研究者的大力支持，這個臨床一期試驗申請是7月13日，CDE連夜開會召集專家審評，兩天以後批准，又過三天我們在泰州疫苗城啟動臨床基地，這個mRNA疫苗第一針在7月28日接種。
“這個疫苗從歐洲運到中國是在北京海關通關，通關時間是7月27日下午。7月27日下午疫苗到了復星醫藥的手中。18小時以後我們在距離北京一千公里以外的江蘇泰州中國疫苗城給第一例受試者打了mRNA疫苗。
“另一方面，我們現在也和國外的三期臨床平行，積極和CDE進行溝通，在國內儘量儘快開啟162B2的橋接試驗。
“大家知道按現在疫情在中國做三期臨床不具備條件，因為目前中國疫情已經控制住，包括我們中國的一些疫苗公司的三期臨床試驗也是在國外做的。那麼得益於我們和BioNTech這是一個國際合作項目，我們從一開始就和BioNTech有一個很好的共識，全球三期臨床數據出來，我們在中國利用三期臨床數據同時加上中國的一些橋接試驗數據申報在中國的上市。全球三期臨床試驗數據出來可以支中國的上市臨床，目前的疫情情況下，在中國我們是不用做單獨的三期臨床試驗。”
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