圖說：FDA批准甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗IND申請 來源/綠谷製藥官網
新民晚報訊（記者 郜陽）備受關注的我國原創阿爾茨海默病新藥“九期一”，又獲進展。記者獲悉，綠谷製藥已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）正式文件通知，FDA已批准該公司原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一）國際多中心Ⅲ期臨床試驗IND，該註冊自4月3日起正式生效。
九期一是以海洋褐藻提取物為原料，製備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機制研究表明，九期一通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎症，降低β澱粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。國際上越來越多的研究已經證明，腸道菌群與帕金森、抑鬱症、自閉症等中樞神經精神系統疾病的發病高度關聯。2019年11月2日，中國國家藥品監督管理局有條件批准九期一上市，“用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。
綠谷製藥以九期一在中國國內的Ⅲ期臨床試驗數據為基礎，直接向FDA申請開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗並獲得批准。九期一國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃納入超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗對象，在北美、歐盟、東歐、亞太地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證九期一的臨床價值。該研究由美國阿爾茨海默病協會頒發的本特·溫布拉德終身成就獎（2018）獲得者、美國克利夫蘭醫學中心教授傑弗裡·庫明斯主導臨床試驗方案設計並擔任首席科學家，主要研究者包括馬丁·法洛、羅伊·瓊斯、布魯諾·維拉斯等全球知名專家。其中國內部分臨床試驗課題組長為首都醫科大學宣武醫院賈建平教授、上海市精神衛生中心肖世富教授。
據悉，九期一的全部國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃在2024年完成，爭取2025年完成新藥註冊申請。
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阿爾茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）是發生於老年和老年前期、以進行性認知功能障礙和行為損害為特徵的中樞神經系統退行性病變。臨床上表現為記憶障礙、失語、失用、失認、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行為改變等。
《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，每3秒鐘，全球就產生一位痴呆症患者。全球目前至少有5000萬痴呆患者。到2050年，這個數字預計將達到1.52億，其中有約60%-70%為阿爾茨海默病患者。
在我國，目前約有1000萬阿爾茨海默病患者，預計到2050年患病人數將超過4000萬。截至2018年，我國60歲以上的老齡人口已佔全國總人口的17.9%，且未來幾年65歲及以上人口將成為增長最快的年齡組。而65歲以後也是阿爾茨海默病的發病高峰期，快速增長的老齡人口和沉重的照護負擔，是當下社會不得不面對的緊迫問題。有關統計顯示，2018年全球阿爾茨海默病患者的治療及照護費用已達萬億美元。在我國，阿爾茨海默病患者平均每人每年要花費 13 萬元，其中超過 67% 是交通住宿費、家庭日常護理費等非直接醫療費用。
