證券代碼：002826 證券簡稱：易明醫藥 公告編號：2020-010
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西藏易明西雅醫藥科技股份有限公司(下稱“公司”或“我公司”)全資子公司四川維奧製藥有限公司(以下簡稱“維奧製藥”)於近日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“米格列醇片（50mg）”的《藥品補充申請批件》，通過該品種仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。維奧製藥作為米格列醇片質量標準的起草單位，此次全國首批通過該品種的一致性評價，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：米格列醇片
商標名稱：奧恬蘋
劑型：片劑
規格：50mg
原藥品批准文號：國藥準字H20045403
申請內容：補充申請（一致性評價）
藥品生產企業：四川維奧製藥有限公司
批件號：2020B02855
審批結論：經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關信息
米格列醇是德國拜耳醫藥保健有限公司20世紀80年代初研究開發的一種降糖藥，為去氧野尻黴素衍生物，其結構與葡萄糖相似。維奧製藥於2004年10月25日獲得米格列醇原料及片劑生產批件，批准文號分別為國藥準字H20041544、國藥準字H20045403，為首家獲批生產米格列醇的國內企業。
米格列醇片適應症為配合飲食控制和運動，用於改善成人2型糖尿病患者血糖控制，在糖尿病患者中，通過抑制α-葡萄糖苷酶可延遲葡萄糖的吸收，降低餐後高血糖，削平血糖峰值水平。同時米格列醇對乳糖酶的抑制作用較小，在推薦劑量下，米格列醇不會導致乳糖不耐症；對肝臟損害的患者，因米格列醇不經肝臟代謝，藥代動力學對肝臟功能沒有影響。
米格列醇（口服常釋劑型）已列入《國家醫保目錄（2019 年版）》，是醫保乙類藥品。米格列醇等α-糖苷酶抑制劑為《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》推薦一線治療藥物（A類推薦），指南推薦單藥使用或二聯治療（與二甲雙胍聯用）。
2019年6月24日，維奧製藥完成本品藥學和臨床研究後向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交一致性評價申請。2020年4月21日，維奧製藥取得國家藥品監督管理局核准簽發的關於“米格列醇片（50mg）”的《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02855），獲得國家藥品監督管理局一致性評價審核通過。通過一致性評價的藥品在質量和療效上與原研藥一致 。
截至目前，公司在米格列醇片一致性評價項目上已投入研發費用約1380.00萬元人民幣（未經審計）。
三、對公司的影響
根據國家相關政策規定，對於通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持；醫療機構應優先採購併在臨床中優先選用；同時，通過一致性評價的產品將具備參加國家藥品集中採購的資格。
該品種於2019年列入《國家醫保目錄（2019 年版）》，此次通過一致性評價，有利於擴大產品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經營業績產生積極影響，併為公司進行中的其他產品一致性評價工作積累寶貴的經驗。
四、風險提示
該產品未來生產及銷售可能受到一些不確定性因素的影響，公司將及時根據後續進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告。
西藏易明西雅醫藥科技股份有限公司
董事會
二二年四月二十二日
