新京報訊（記者 王卡拉）4月23日晚間，復宏漢霖宣佈，公司已經順利通過HLX02曲妥珠單抗原液（DS）和製劑（DP）線的歐盟GMP現場核查，正式獲得波蘭衛生監督機構簽發的兩項歐盟GMP證書，成功拿到登陸國際市場的“通行證”。至此，復宏漢霖徐匯基地正式成為國內首個獲得歐盟GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠。
歐盟GMP認證是國際公認的最權威和嚴謹的認證之一，不僅在近30個成員國之間彼此互認共享，同時也可與美國、加拿大等簽訂互認協議（MRA）的國家共享核查結果，被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。復宏漢霖此次獲得歐盟GMP證書，意味著其已經具備了符合歐盟標準的商業化生產基地和質量管理體系，打破了國產單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，為復宏漢霖進軍國際市場奠定基礎。
復宏漢霖介紹，此次通過歐盟GMP認證的徐匯基地位於上海徐匯漕河涇新興技術開發區，設計和施工均按照歐盟、中國及美國的標準執行。自復宏漢霖成立之初，公司就依照歐盟質量標準開展研發和生產工作，在臨床前研究、臨床試驗等階段都對生物類似藥與原研藥進行了頭對頭比較，為國際化戰略的實施打下了良好基礎。此前，徐匯基地及配套的質量管理體系已通過國家藥監局、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，並已獲得國家藥監局批准的《藥品GMP證書》。
隨著徐匯基地正式成為國內首個獲得歐盟GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠，HLX02曲妥珠單抗也成為國內首個獲得歐盟GMP認證的國產生物類似藥。
HLX02曲妥珠單抗是復宏漢霖有望今年獲批上市的第二款抗癌新藥，目前已經被納入新藥上市申請有限審評程序。復宏漢霖透露，公司已針對HLX02前瞻性地開展國際商業化佈局，陸續與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業達成合作，促進HLX02在全球80多個國家和地區的商業化進程。2019年6月，公司聯合Accord共同推動HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交營銷授權申請（MAA），使得HLX02成為首個在歐盟報產並獲受理的“中國籍”曲妥珠單抗，有望實現歐盟市場中國生物類似藥零的突破。
