央廣網海口10月10日消息（記者朱永）記者從今天上午博鰲樂城國際醫療旅遊先行區召開的新聞發佈會上獲悉，9月29日，美國FDA審批新藥普拉替尼在樂城先行區內的博鰲超級醫院開出了其本土之外的全球首張處方，這是樂城第一款真正意義上的和國際同步上市、同步使用的創新藥物。
今天上午，非小細胞肺癌靶向藥物普拉替尼在樂城實現美國之外的全球首例應用新聞發佈會在海口舉行。據介紹，在肺癌精準治療領域，RET（基因突變）融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者尚存在巨大未滿足的臨床治療需求，普拉替尼取得了重大突破，具有強效、持久和廣泛的抗腫瘤活性，在 RET 融合的NSCLC 患者表現出良好的臨床療效與耐受性。該於今年9月初獲美國FDA批准上市，9月29日在樂城就實現了落地使用。
該款藥物的落地使用，至少創造了兩個“重大第一”：普拉替尼是樂城第一款和國際當月同步上市使用的創新藥物；同時也是美國市場之外的全球第一個患者使用的藥物。
在海南省衛生健康委、海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局共同支持下，博鰲超級醫院、成美醫療和基石藥業攜手合作，為國內NSCLC患者引進 “救命藥”。經各路專家高效審查評估後，特許新藥項目團隊為趙先生提出了用藥申請。海南省衛健委、海南省藥監局按加急處理審批，僅用1.5個工作日完成審批和發放批件程序。樂城特許藥械採購商——海南成美藥業與基石藥業攜手合作，在申請進口批件的同時快速完成進口採購合同簽署、國際物流、清關等手續，僅3天時間，就讓該藥跨越重洋，從美國直接“飛”到患者手中。
發佈會上，博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局黨委書記、局長顧剛表示，今年是推動海南自貿港建設總體方案實施之年，這一成果將吸引更多的國際先進醫療器械、藥品製造企業和醫療機構進駐樂城先行區。中國首個RET靶向新藥的順利落地，充分表明樂城先行區管理局已經和藥監、衛健、海關等部門形成了成熟完善的協同體系，加快了進口國際新藥註冊進程，新藥審批由過去的27個工作日，縮短到3至7個工作日。普拉替尼落地後，藥企將發揮樂城先行區獨特政策優勢，利用真實世界臨床數據開展科研，為新藥審評邁出堅實一步，將極大縮短全球創新藥物進入中國市場時間，並通過使用真實世界數據加快新藥註冊。
會上，省衛健委副主任李文秀，省藥監局副局長黎運達，樂城先行區管理局局長顧剛對“樂城先行區連續以極短時間落地應用一批國際創新藥，對於樂城實現‘三同步’的意義”“全球創新藥普拉替尼極速應用背後的故事”“如何將國際創新藥推介給更多國內患者”等問題進行了詳細回答。
