藥物名稱：Dupixent (Dupilumab)
臨床試驗：Dupilumab治療持續性哮喘患者的有效性和安全性——隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組3期研究
試驗目的：
主要目的 ● 評價dupilumab在持續性哮喘患者中的有效性
次要目的 ● 評價dupilumab的安全性和耐受性 ● 評價dupilumab對患者報告結局（PRO），包括健康相關生活質量（HRQoL）的影響 ● 評價全身暴露量與免疫原性
主辦方：賽諾菲（中國）投資有限公司
CDE：CTR20181988（賽諾菲哮喘）
目標入組人數：國際多中心試驗:總體486人， 中國386人
截至時間：入組所需人員招滿為止
入組需有：
1、確診病例
2、治療情況描述
3、患者可入組地信息
入組&排除要求：
受試者信息
年齡 12歲(最小年齡)至 無歲(最大年齡)
性別 男+女
健康受試者 無
入選標準
1按2017版全球哮喘防治創議（GINA）指南要求和下列標準招募明確哮喘診斷≥12個月的成人和青少年（≥12歲）患者： A： 患者目前已至少連續3個月接受中-高劑量ICS治療（丙酸氟替卡松≥250 μg每天兩次，或等效劑量的ICS，不超過丙酸氟替卡松2000 μg/天或等效劑量）聯合另外一種控制藥物（如LABA、LTRA、茶鹼），訪視1前以穩定劑量接受治療≥1個月。聯合使用布地奈德/福莫特羅（布地奈德劑量640 μg/天）可被認為是中等劑量ICS，此類患者也可入選。 – 使用第三種控制藥物患者也可參加研究，但患者必須已至少連續3個月使用第三種控制藥物，且篩選訪視（訪視1）前以穩定劑量接受治療≥1個月。 – 使用≤10mg/天強的松或等效劑量OCS維持治療的患者也可以參加研究；但患者必須已至少連續3個月使用OCS，且篩選訪視（訪視1）前以穩定劑量接受治療≥1個月。
2隨機化前的篩選訪視和隨機化訪視（訪視1和訪視2），支氣管擴張劑使用前的1秒鐘用力呼氣容積（FEV1）測定值，成人≤正常預計值的80%，青少年≤正常預計值的90%。
3隨機化前的篩選訪視和隨機化訪視（訪視1和訪視2），哮喘控制問卷5項問題版本（ACQ-5）評分均≥1.5 。
4隨機化前，沙丁胺醇或左沙丁胺醇200至400 μg（2-4噴沙丁胺醇或左沙丁胺醇， 如果霧化溶液被認為是常規臨床操作，也可使用）給藥後FEV1至少可逆轉12%和200 mL。
5篩選訪視（訪視1）前一年內，必須出現過下列事件之一： – 因哮喘惡化至少接受過一次全身性糖皮質激素治療（口服或腸外給藥）或至少接受過一次至少是先前劑量兩倍的全身性糖皮質激素治療（對於OCS維持治療的患者）。 – 因哮喘惡化接受住院治療或急診治療，需要全身性糖皮質激素治療。
排除標準
1患者<12歲或低於研究中心所在國家規定的青少年最低法定年齡，以較高者為準（對於當地法律嚴格規定僅允許成人參加研究的國家而言，入組受試者必須≥18歲）。
2在篩選訪視（訪視1）或隨機化訪視（訪視2）體重小於30公斤。
3患有慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能損傷肺功能的肺病（如特發性肺纖維化）。
4在篩選訪視（訪視1）前一個月直至隨機化訪視 （訪視2）期間，經歷過一次重度哮喘發作的患者（定義為因哮喘加重導致接受急診治療、住院治療、接受全身性糖皮質激素治療的患者、或OCS維持治療患者接受至少先前劑量兩倍的全身性糖皮質激素治療）。
5根據當地診療標準，篩選訪視（訪視1）前3個月內經臨床或影像學證據 [如胸部X射線、計算機斷層掃描（CT）、核磁共振成像（MRI）]確診哮喘以外的其他肺病。
6當前吸菸患者或篩選訪視（訪視1）前6個月內戒菸患者。
7既往吸菸患者，吸菸史>10包-年。
8合併可能影響研究藥物評估的其他疾病。
試驗所在地： 廣州/上海/石家莊/杭州/呼和浩特/北京/長沙/深圳/包頭/瀋陽/天津/溫州/蘭州/徐州/南昌/ 重慶/湘潭/ 武漢/成都/蘇州/貴陽/烏魯木齊/萍鄉/南京/合肥/西安/廈門/太原（患者可就近入組）
報名方式：請到百配健康網站查詢報名入組
