科倫藥業（002422）2019年年度董事會經營評述內容如下：
一、概述
國家醫改三醫聯動（醫療、醫保、醫藥）體系對行業產生深遠影響，一系列行業政策深刻改變著市場格局和企業的未來發展，產業機會開始逐步向行業龍頭集中，加速產業創新升級。
公司遵循政策導向，以高度的戰略定力堅守“三發驅動，創新增長”戰略，以“勵精圖治、擁抱變革”為全年工作指引，調整策略積極應對市場競爭，全力創新促進公司實現穩步健康發展。
公司高舉全力創新的旗幟，全面推進研發管線佈局，構建更具戰略縱深和抗風險能力的產品線，強化腫瘤、腸外營養、抗感染等多個領域集群優勢。從全球製藥工業技術引進了190餘位在仿製和創新藥領域當中，具有豐富經驗的、實幹型的領軍人才。團隊建設實現了質的飛躍，完成了產品連續上市的階段性目標，實現了與國際接軌的仿製藥、創新藥和轉化醫學三大功能體系的建設目標。
報告期內，公司研發投入13.51億元，同比增長21.24%，研發投入佔銷售收入的比重達到7.66%，實現了13個仿製藥獲批生產和多項臨床申報，有力地支持了公司的項目研發和創新發展。三年來，已實現41項仿製藥連續獲批上市，16個品種通過一致性評價，2個品種創新藥物開展中美臨床研究，新一代腫瘤免疫藥物A293獲批臨床，首個創新藥物A167完成關鍵II期臨床療效評估。公司作為國內醫藥創新和高質量發展的代表企業，榮獲“中國製藥集團研發20強”、“2019年中國醫藥研發產品線最佳工業企業”等榮譽稱號。
為加速承接創新產品，更好地呈現研發創新能力、學術水平以及高質量的生產體系，公司優化了業務體系、推廣體系和商務體系。強化學術推廣，深化市場對公司品牌形象的認識；依託現有營銷網絡體系，進一步延伸，加大市場覆蓋力度；加強薄弱市場改革力度，創造性地探索新模式和新方案；啟動OTC事業發展，進軍第三終端和城市連鎖，加強院外市場的銷售。
面對行業之變革，成本控制在企業核心競爭力中扮演了愈發重要的角色。先進的工業設計思想和產業鏈保障能力關係著企業的長遠發展。公司圍繞“成本控制源於設計、源於管理、源於挖掘”，開展深入學習，提高工作效率、改進製造技術和降低採購成本。公司各生產企業通過對標學習和課題創新，提升工藝水平，推動智能製造，優化製造流程，重點推動了原材料的國產化替代，進一步降低產品成本。為全流程控制產品成本，公司強化了全產業鏈競爭優勢，提升原料藥保障能力，降低原料藥價格波動風險。此外，還通過融資品種結構調整降低財務成本，通過信息化建設和組織結構優化控制管理費用，通過集中發運降低物流成本等多重舉措切實降低公司綜合成本。
飽和生產作為降低成本的重要舉措得以貫徹執行。公司依託強大的營銷體系，擴大產品營銷範圍，激活沉睡產品。通過科學合理規劃產供銷系統，推動各條生產線實現飽和生產，實現各生產基地的最優配置，以達到邊際成本最優目的，提質增效。
為提升創新能力、鞏固市場、穩定供應鏈，公司加強了與學術研究機構、同行企業以及上下游企業的合作，通過優勢互補，發揮協同效應，創造藍海。
二、主營業務分析
1、概述
子公司伊犁川寧工藝持續優化及產能充分釋放，使得產品生產成本持續下降；但因市場競爭加劇，下調產品價格造成利潤大幅下降；（5）公司持續大力推進“創新驅動”戰略，研發投入持續增長；（6）公司加強銷售推廣力度，市場開發及維護費、市場管理費、學術推廣費、運輸費等增加。
2019年公司工作進展主要體現在如下方面：
（1）研究創新方面
①藥物研究總況
2012年底，科倫全面啟動創新轉型，持續專注於解決中國未滿足的臨床需求和臨床用藥可及性，不斷推動創新藥物研究、生產和上市的國際化進程。七年以來，科倫圍繞全球和中國未滿足的臨床需求、疾病新靶點和新技術進展，啟動了面向國內外市場的近500項藥物的研究，其中包括364項具有集群、難度、特色和成本優勢的仿製藥（含一致性評價品種）和22項改良創新藥、具有me-better優勢的創新小分子49項和生物技術藥47項。
截止2020年4月15日，41項優秀仿製藥物連續獲批上市，並首次進入腫瘤、心腦血管2個重大疾病領域，其中16項通過仿製藥一致性評價；31個品種進入臨床階段（其中創新藥11個，仿製藥16個，NDDS4個），2個品種已啟動國際臨床研究，KL-A167其中一項關鍵臨床Ⅱ期研究進入NDA準備階段，注射用A166獲得優於同類上市藥物研究結果。
七年來，科倫相繼在全球製藥工業界引進190餘位仿製與創新藥物研究領域、具有豐富國際研究經驗的領軍人才，迅速完成與國際接軌的仿製和創新藥物功能體系的建設，推動公司完成了由單純輸液到高技術綜合型企業的歷史轉折。
②2019年1月1日至2020年4月15日期間研發項目情況
3項創新藥物獲NMPA批准開展臨床，1項獲FDA批准並啟動美國臨床I期研究，1項IND遞交CDE審評；44項藥物申報生產，其中，仿製藥申報生產19項（首仿申報3項），一致性評價項目申報25項（首家申報14項）；
16項藥物獲批上市，其中，獲得仿製藥生產批件9項（首仿2項），通過仿製藥口服制劑一致性評價7項（首家4項）。
具體進展如下：
報告期內取得生產批文、申報生產批文的藥（產）品情況
報告期內取得臨床試驗批文的藥（產）品情況
③知識產權工作
認知度。
輸液領域：報告期內，公司輸液產品銷售45.17億袋/瓶，實現營業收入104.60億元，同比增長5.86%。
秉承安全輸液的理念，公司繼續推進可立袋科技成果轉化，調整產品結構。銷售體系重點推進密閉式安全輸液產品進入基層醫療機構，提升基層用藥安全性，使得可立袋銷量同比穩定增長，密閉式安全輸液產品的銷售結構佔比進一步提升。治療性輸液部分產品增速提升，新批重點產品加快准入和市場覆蓋。腸外營養輸液產品的快速放量，實現飽和生產，全年銷售收入3.91億元，同比增長180.67%，增加了公司利潤貢獻。報告期末，腸外營養輸液產品新生產線投產，新增產能將在2020年釋放，有助於公司進一步提升市場佔有率。
非輸液領域：報告期實現銷售收入68.36億元，同比增長9.51%。
抗生素中間體、原料藥實現銷售收入31.08億元，同比下降5.64%。其中子公司伊犁川寧實現銷售收入28.77億元，同比下降8.64%，淨利潤0.65億元，同比下降89.08%。主要原因系產品價格由於市場競爭加劇大幅下降，造成利潤下降。報告期內，伊犁川寧工藝持續優化，產能提升，使得產品生產成本持續下降。受益於全產業帶動效應，公司原料藥生產基地邛崍分公司扭虧為盈。
非輸液製劑全年銷售收入36.78億元，同比增長28.73%。其中，塑料水針受一季度生產線改造影響供應，銷售收入2.23億元，同比增長20.80%；康復新銷售收入超過4.50億元，同比增長14.35%；青黴素粉針銷售收入2.73億元，同比增長26.58%；血液置換液銷售收入2.28億元，同比增長43.01%；腹膜透析液銷售收入1.55億元，同比增長23.93%。
重點新獲批及通過一致性評價品種的情況：
公司通過重點目標突破和廣闊市場覆蓋，醫院開發力度擴大，市場快速打開。科瑞舒全年銷售收入51,950萬元，同比增長286.10%；多特等多室袋輸液產品全年銷售收入38,767萬元，同比增長178.98%。
百洛特作為公司第一個也是同領域第一個通過一致性評價的產品，在4+7帶量採購中標後，迅速覆蓋了11個重點城市的多家醫院。同時，隨著福建、河北等省份聯動4+7中標結果和帶量採購政策的進一步推進，科倫的市場份額進一步提升。第一輪集採擴圍，8省中標，市場份額進一步擴大，品牌效應凸顯，對整體銷售增長促進明顯。全年銷售收入32,926萬元，同比增長58.28%。
帶量採購政策帶給公司的正向溢出效應也逐步體現，2019年末，國家啟動第二輪帶量採購，公司通過仿製藥質量和療效一致性評價的阿莫西林膠囊、甲硝唑片、氟康唑片、鹽酸克林黴素膠囊、福多司坦片中選。
標外市場方面，公司通過頂層設計，規劃OTC佈局。通過構建了學術推廣、銷售跟進、商務管控、財務支持的四維體系，為專業化院外推廣奠定基礎。報告期內，公司OTC市場實現魚腥草合劑、阿莫西林、福多司坦為主要產品的銷售。
國際業務
報告期內，公司繼續推動國際化戰略實施，積極開展海外市場拓展，實現海外銷售收入12.41億元，同比增長70.15%。市場開發工作進展順利，其中對日本市場新增2個規格的產品批文，豐富了對規範市場出口品規結構和產品深度。
哈薩克斯坦科倫全年主營業務收入和銷量實現雙增長，分別同比增長46.03%和59.24%，產品銷往中亞及俄羅斯，得到市場的廣泛認可，品牌價值進一步顯現。通過設備改造，哈薩克斯坦科倫進一步提升生產效率，年產能增加1,000萬瓶，有效降低了生產成本。報告期內，俄羅斯市場兩個產品獲批，7個產品申請註冊，為下一步的市場開拓提供充足的產品佈局。
為強化南亞市場發展，帶動海上絲綢之路沿線市場，報告期內，公司在斯里蘭卡註冊成立合營公司“科倫生命科學”，填補了當地輸液製劑製造領域的空白，同時對“科樂進蘭卡有限公司”投資入股，提升科倫在當地的非輸液製劑市場的影響力。
二、核心競爭力分析
動創新，以創新驅動未來”的研發戰略佈局。
公司擁有戰略決策能力的同時，還具備超強的團隊執行力。公司“首問負責制”與“24小時覆命制”的企業執行力文化深入人心並植根於每一項業務活動中。
（二）發展戰略堅定而清晰
公司在自身的每一個發展階段都具有清晰而堅定的企業戰略。1996年創業初期公司的發展戰略是“成本領先，市場驅動”；公司十週年之際，又前瞻性地提出了“兩個轉變”的發展戰略，即“從創業經營向規模經營轉變，從財富使命向組織傳承轉變”；2010年上市以後，公司制定了“三發驅動”的發展戰略。公司正持續為實施“三發驅動、創新增長”的戰略目標而努力奮鬥。
（三）擁有與發展戰略相匹配的資本條件和資源力量
公司上市後啟動了百億投資，為實施“三發驅動”的發展戰略提供了充裕的資本條件。
抗生素全產業鏈競爭的焦點在於資源優勢和創新能力。2010年底，公司於醫藥行業艱難時世反求諸己，遠征伊犁，排除萬難建立特色產業基地，利用當地得天獨厚的自然條件和資源稟賦，實現重點技術、重點環節的關鍵性突破，徹底解決抗生素產業鏈的源頭性問題。公司的核心競爭力正以傳統抗生素髮酵行業罕知的方式崛起。
（四）人才與技術合力，突出創新優勢
秉承“可立袋”創新精神，科倫於2012年全面啟動創新轉型，吸引了1,000多名博士、碩士加盟，打造了一支2,000多人的科學水平高、戰鬥意志強、人才結構合理、與國際接軌的科研隊伍，包括190餘位具有豐富國際研究經驗的領軍人才，以及以博士、碩士為主體的生產基地研發創新承接團隊；建立了以成都中央研究院為核心，以蘇州、天津研究院以及美國新澤西州研究院為兩翼的研發組織體系，佈局全球尚未滿足的臨床需求、疾病新靶點和新技術進展；依託國家級企業技術中心、博士後科研工作站、國家大容量注射製劑工程技術研究中心等創新平臺，與知識聯盟機構進行跨專業、跨地區、跨所有制的高水平合作，創新能力已經成為科倫的核心競爭力。
（五）強大的團隊複製能力
公司在創業初期就制定了人才培養的“長板凳計劃”，即從基層的班組長到總部的高管團隊，每個層級都必須培養自己的接班人。該培養機制為公司的快速擴張提供了人力資源保障。
高質量的管理分工和文化傳承是一個公司良好治理的重要標誌。公司現在不但人才濟濟，而且有序地進行了代際管理的交接。公司的子（分）公司遍佈全國21個省（直轄市、自治區）和香港特別行政區，以及美國、哈薩克斯坦。數百名優秀的職業經理人正領導著兩萬多名員工把科倫的理想變成現實。公司精英團隊的不斷複製的能力，成就了公司現在穩定蓬勃的發展，也是未來生生不息的強大動力。
三、公司未來發展的展望
（一）行業格局和趨勢
長遠來看，隨著全球人口增長和經濟發展，對醫藥市場的需求將推動著整個行業穩定增長。醫藥創新正在探索人類尚未滿足的用藥需求。根據IQVIA數據統計，2019年全球藥品支出接近1.3萬億美元，預計到2023年全球藥品支出將超1.5萬億美元。從2014年開始，中國就已成為全球第二大醫藥市場。當前我國人口老齡化程度加劇，城鎮化水平不斷提高，居民用藥需求將持續擴大，將促進整個行業的增長。
隨著“三醫聯動”改革深入，行業進入快速分化、創新升級、淘汰落後產能的階段，我國醫藥行業整體質量呈現出良性發展趨勢。具有自主創新能力以及超強成本控制能力的企業有望抓住行業十年大機遇。
（二）公司發展戰略
公司將繼續實施“三發驅動，創新增長”的發展戰略，通過持續的產業創新升級和品種結構調整，保持科倫在輸液領域的絕對領先地位；通過對優質自然資源的創新性開發利用，構建從中間體、原料藥到製劑的抗生素全產業鏈競爭優勢；通過研發體系的建設和多元化的技術創新，積累企業基業長青的終極驅動力量。
（三）經營計劃
2020年年初受新冠肺炎疫情影響，醫療機構集中資源抗擊疫情，公司與疫情相關的產品銷量大幅提升，但擇期靈活度較大的醫療活動被大量停滯，對公司整體業績影響明顯。隨著國內疫情的有效控制，二季度有所恢復。由於新冠肺炎在全球範圍內的蔓延，其持續性影響有待觀察。長期看，疫情消除後，國家及民眾對醫療投入的重視程度加強以及醫藥需求的剛性存在等因素，疫情對醫藥企業長期業績影響可控。
2020年，正值公司迎來上市10週年之際，公司提出“忠誠使命，重啟2020”，進一步推動公司“三發驅動”戰略的實施，關注內外部環境變化，增強危機意識，重點做好以下幾個方面：
1.研發創新方面
2018年，以國家“4+7”帶量採購試點為標誌，國內醫藥行業進入了挑戰與機遇並存的行業變革新時代，創新將成為企業未來發展的關鍵路徑。過去的2019年，公司緊抓行業變革新機遇，系統性地優化建設新的產品管線和推動項目研究。
面對新的挑戰，公司將建立新的研究體系和平臺、人才隊伍和管理機制，持續加大研發創新的資金投入，充分利用國內外資本市場，加快推動建設複雜仿製和改良創新的產品集群，建設具有差異化優勢的仿製創新和原始創新藥物集群。
通過對仿製藥和創新藥兩大核心領域的深度聚焦和高效運營，以創新和全球化為導向，在新的歷史時期，努力把公司建設成為具備全球競爭力的創新導向型國際製藥企業。
2.營銷方面
以“全域、全渠道、全產品線”為指導思想，完善營銷體系建設，加速仿製藥、創新藥的市場準入。在城市醫聯體、基層醫共體的整合中，強化領頭醫院的准入和帶動作用。推動密閉式安全輸液對傳統輸液的替換，提升用藥安全性。全面開拓以城市連鎖和基礎三終端為代表的OTC市場。探索性研究電商市場。進一步調整和改革新藥銷售組織結構，提升人才隊伍建設，推進各片區適應新形勢的營銷轉型工作，以全面體現營銷對研發成果的承接能力。
3.生產方面
製劑板塊推動智能製造，通過技術改進和流程優化，建設符合現代化，面向未來的先進生產線。抗生素中間體和原料藥板塊，進一步提升伊犁川寧的成本控制能力，提升工藝水平，繼續加大研發，增加新品種，加強與上下游和同業重點企業的合作力度，推動資源的整合，保障終端製劑產品原料藥質量和穩定供給，構築全產業鏈成本優勢，提升整體盈利水平和行業競爭力。
4.國際業務方面
積極開拓全球市場，培育公司品牌的全球形象，把國際業務作為公司業務增長的重要力量。一是繼續推動向日本為代表的規範市場出口，提升公司的國際品牌效應；二是加大伊犁川寧抗生素中間體的國際認證和審計工作，實現抗生素中間體出口放量；三是藉助哈薩克斯坦和斯里蘭卡生產基地的支點效應，拓展東歐市場、中亞市場和南亞市場；四是加速推動中美同步臨床項目，加強同國際頂尖研究機構合作，提升全球競爭力。
（四）風險分析及應對
1.行業政策風險
醫藥行業是關心國計民生的重要行業，其監管也日趨嚴格。隨著“三醫聯動”不斷深化我國醫療衛生體制改革，《藥品管理法》的修訂、醫保目錄的動態調整、帶量採購的推進等因素對行業造成了深遠影響，醫藥企業的創新研發、生產方式、銷售模式都會重新評估和調整。公司將密切關注政策變化，及時調整公司戰略部署，通過研發創新持續提升公司核心競爭力，優化營銷體系佈局，抓住市場機遇，以確保公司戰略實現。
2.市場風險
隨著《藥品管理法》的修訂以及全生命週期管理思想的執行，標準的提升帶動生產成本明顯上漲。受宏觀經濟、行業政策影響，主要原輔材料供應價格上漲，將會導致公司生產要素成本上升。公司通過生產流程優化，工藝改進，推進智能製造，提升效率，切實控制單位生產成本。加強市場價格分析，合理安排庫存及採購週期，擴大多元化採購渠道，通過招標方式，有效降低採購成本。
銷售方面，整個行業受到醫保、招標，尤其是帶量採購政策影響，醫藥製造企業面臨持續的銷售降價壓力。公司將繼續完善創新體系的建設，科學立項，有序開發，穩步推進產品升級換代和產品結構調整，提升研發產品線佈局的厚度和深度。
3.環保風險
藥品生產中會產生一定數量的廢水、廢氣和廢渣，隨著新《環保法》的實施，強化了企業汙染防治責任，加大了對環境違法行為的法律制裁，監管日趨嚴格。同時，社會環保意識也日趨增強，對醫藥生產企業的環保要求越來越高。醫藥製造業的環保費用將呈現增長態勢，不達標的企業將面臨停產、限產的困擾。
公司秉承“環保優先，永續發展”的理念，加大環保資金投入，提升環保設施運行效率，推動公司綠色發展和可持續發展。
4.研發創新風險
新藥研發創新具有高投入、週期長、成功率低的屬性，導致其具有較高的風險。整個過程涵蓋了合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗、製劑處方及穩定性試驗、生物利用度測試和放大試驗等一系列過程，還需要經歷人體臨床試驗、註冊上市和售後監督等諸多複雜環節，期間任何決策的偏差、技術上的失誤都可能對藥物研發造成重大影響，甚至有可能失敗。公司建立了中美研發體系，動態、高效的使用全球創新藥物研究資源，成體系的科學能力建設和全球新技術領域介入，加強國際合作和人才培養，提升團隊研究能力和抗風險能力。
5.質量控制風險
藥品質量關係到人民生命健康，其生產流程長、工藝複雜等特殊性使醫藥產品質量受較多因素影響。
原輔材料採購、產品生產、存儲和運輸等過程若出現差錯，可能使產品發生物理、化學等變化，從而影響產品質量或無法達到相關監管要求，甚至導致醫療事故。新版GMP、《國家藥典》、《藥品管理法》以及註冊審評新規、仿製藥一致性評價辦法等政策要求，對藥品全生命週期的各個環節都做出了更加嚴格的規定，對全流程的質量把控都提出了新的要求。公司一直把質量管理放在生產的第一要位，採用先進的質量管理方法和質量控制技術，貫徹質量源於設計理念，建立覆蓋產品全生命週期的質量管理體系和全產業鏈質量追溯體系，提升全過程質量管理水平。
