十年磨一劍，辛苦不尋常！12月29日，天康生物股份有限公司（股票代碼：002100，以下簡稱“天康生物”）發佈公告：經農業部審查，批准天康生物申報的“豬瘟病毒 E2 蛋白重組桿狀病毒滅活疫苗（Rb-03 株）”為新獸藥。這標誌著中國歷史上首個豬瘟基因工程疫苗獲得批准並將隆重上市。
十年準備
據悉，天康生物苦心研究豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀病毒滅活疫苗（Rb-03株）（以下簡稱“豬瘟E2疫苗”）已經多年。此番天康終於獲批二類新獸藥，受到了業內的廣泛矚目。
此前業內流傳，豬瘟E2疫苗將可以實現對野毒感染和疫苗免疫抗體的區分，助力豬場豬瘟的淨化。同時，其價格也十分引人注目，該疫苗的單價可能定在15元左右。
據《農財寶典》新牧網記者瞭解，E2蛋白是豬瘟病毒最主要的免疫原性蛋白，通過基因工程技術表達該蛋白作為抗原，產生中和抗體可以對豬瘟強毒攻擊起到保護作用。
同時因為該疫苗不是全病毒疫苗，而是一種僅含有豬瘟E2抗原蛋白的標記疫苗，只誘導豬體產生E2蛋白抗體，因此可以通過對E2蛋白和非E2蛋白的抗體檢測來區分豬隻是感染了野毒還是隻是免疫了疫苗。
豬瘟E2疫苗是近幾年豬瘟疫苗領域一直在努力的方向，其獲批、上市進度受到行業內廣泛關注。但實際上豬瘟E2疫苗在國際已有先例，並不是國內首創，在歐洲、北美、日本等地均有技術儲備。
2017年豬瘟疫苗政採的取消為新型疫苗的湧現提供了土壤，E2疫苗實際上早已蓄勢待發。
除了天康生物，國內也有其他廠家在緊鑼密鼓地進行豬瘟E2疫苗的研發和申報。北京中海、浙江海隆、金宇保靈、武漢科前、上海海利、青島易邦、哈爾濱維科均已經進入申報階段，洛陽普萊柯、成都天邦也在對其進行研發攻關。
但隨著國內疫苗企業研發實力的不斷提高，以上企業之間實現豬瘟E2疫苗的核心技術手段各有不同，同質化程度可能會較低。
據天康生物生物製藥事業部全國市場部總經理周緒斌介紹，天康是國內首家對豬瘟E2疫苗進行研發申報的企業，整個過程經歷了10餘年時間。將蛋白基因進行改造、修飾、重組以產生足夠高的中和抗體；實現高效表達，降低成本，提高效果；進行大規模生產等，都是天康豬瘟E2疫苗研發過程中需要突破的重要技術因素。
而這十年間，除了對用戶關心的豬瘟E2疫苗是否能對強烈致病的豬瘟病毒產生足夠的保護之外，“該疫苗是否符合新疫苗的審批原則”、“E2疫苗在國內生產條件下的研發必要性”、“豬瘟需要活苗提供細胞免疫效果，而滅活苗是否能滿足”、“緊急接種效果如何”等問題則成了報批過程中監管部門一直反覆探討的關鍵，可謂道路曲折。
瞄準淨化
周緒斌在接受《農財寶典》新牧網記者採訪時表示，它的面市，標誌著中國豬瘟的防控由預防進入淨化和消滅階段。經歷10餘年艱辛的創新性科學研究，豬瘟E2疫苗凝結所有天康人的執著與汗水，懷抱著消滅豬瘟這個嚴重危害中國養豬業的疾病的夢想。
他表示，豬瘟E2疫苗有以下特點:
1.人們不用擔心疫苗的效力無法客觀評估。
2. E2基因工程疫苗產生比C株高200~500倍的中和抗體，讓野毒在豬體內無法持續存在。
3. 由於是無血清培養，再也不用擔心像C株一樣在生產過程中汙染BVDV, PCV，PPV等外源病毒。
4. 不用擔心會出現母源抗體干擾導致免疫失敗。
5. 不用擔心母豬的免疫抑制和免疫耐受，徹底切斷豬瘟病毒垂直傳播，因此也不必費時費力進行豬瘟疫苗超免。
6. 母源抗體可持續到70-80天，仔豬免疫一針可保護到育肥上市，極大降低勞動強度和對豬的注射應激。
7. 可以通過抗體鑑別診斷野毒感染與疫苗免疫，不用採用費時費力並給母豬帶來巨大傷害和應激的扁桃體活體採樣方法。
8. 通過疫苗消滅淨化了豬瘟，將極大降低藍耳病和圓環病毒病的危害，顯著提升中國豬場繁殖成績和生產效益。
周緒斌介紹，經過了農業主管部門嚴格的複核實驗，顯示豬瘟E2疫苗對強毒攻擊可提供100%保護，符合國家標準。並且在豬場現地試用中，不需要配合使用弱毒疫苗。推薦免疫程序商品豬場母豬一年免疫3針，仔豬在70-80天時免疫1針，種豬場仔豬則需要在100-110日齡加免一針。
據農財寶典新牧網記者瞭解，即使使用豬瘟E2疫苗，豬場也依然需要抗原檢測，但將可以大大減少對抗原檢測的需求，從而降低整個檢測工作量，降低檢測門檻，為豬場提供更多便捷。同時，周緒斌表示市面上已經有第三方的試劑盒公司有非E2蛋白ELISA試劑盒產品，可以直接使用。
