以下是張洪亮的自述。
我和我的團隊從2013年就開始探討AI技術在醫療行業裡到底能夠做什麼，也陸續將AI應用在醫療數據相關場景中。
我們發現，醫療大數據本身有很多值得挖掘的價值，但是數據維度少，信息不完整，標準不統一，散亂無結構等問題，使得之後對數據的處理分析造成巨大困難，如果想繼續探索醫療大數據背後的巨大價值，就必須通過技術手段解決掉這些問題。
AI發揮作用的時候到了。
藥企推廣走向合規
從2016年2月的“一致性評價”出臺，到2018年12月的“4+7帶量採購”預中標結果公佈，包括海南先聲藥業的蒙脫石散、浙江華海的氯沙坦鉀片在內的25個品種在11個城市帶量採購談判落地，一系列改革大刀闊斧、勢不可擋。
中標後的藥品平均降幅將達52%，其他各省市的藥品也出現價格聯動下浮。進入帶量採購的企業，中標產品的價格必然大幅下降，價格下降意味著成本嚴格控制，實際上是從源頭擠壓帶金銷售。對於中標產品而言，由於帶量採購的量將全由官方承擔，所以企業就不需要這麼多銷售人員，而強化研發才是核心競爭力，這是未來藥企轉型的必經之路。而營銷成本居高不下，只會通過回扣做市場的藥企就要開始崩盤了，在價格下降市場流失的雙重壓力下，醫藥代表和代理商很多隻能被裁員或主動轉型。
2018年7月《企業所得稅稅前扣除憑證管理辦法》開始實行。《辦法》指出，證據鏈要求遵循真實、合法、有效的原則。目前國家的要求就是要提供真實證據鏈，從源頭抓起，也就是業務要真實發生，要有效可追溯，要有合理的票據，藥企未來必須要以學術推廣作為手段，以產品為核心，以患者為中心開展業務。從長期來看，藥企市場推廣必然只能走合規之路，並且是事實合規，而非形式合規。
醫藥代表備案、完善證據鏈、帶量採購大殺價等等一系列政策對傳統銷售模式的圍追堵截，使得企業需要重新迴歸學術，讓醫藥代表的工作更有意義，讓醫生的注意力重新回到藥品上。然而凡事過猶不及，從“只帶金不學術”，一下走到“只學術不帶金”，歷史曾多次證明，步子跨得太大，效果反而會適得其反，目前市場需要一套在學術和營銷中取得平衡點的整體解決方案。
醫療大數據究竟以質量為王還是數量為王？
判斷醫療數據的價值，有個最基本的邏輯：通過對數據的探索一定能發現未知的規律 。如果能通過醫療數據發現未知的規律，轉化成果落地，這就有巨大的價值。對於有如此價值的醫療數據而言，我們經常要面對的一個問題是：數據到底是數量重要，還是質量更重要？
對於醫療數據來講，數量確實很重要。從技術的角度看，沒有足夠量的數據，就無法建立模型、算法；從統計分析的角度看，單獨患者的數據其實是沒有價值的，只有形成了大量的數據以後，才會變成醫療大數據，從而轉化為真正的商業價值。
醫療數據的量非常大，這對於我們來說是好事，但是在量和質之間綜合考量，我們把數據的“質”放在了更重要的位置上。因為我們需要的不是一堆散亂的數據，而是要真正能挖掘出未知價值的高質量數據，因此現在數據孤島、標準不統一，數據缺失等現實問題擺在我們面前，需要儘快解決。
CRO（Clinical Research Organization，臨床研究）行業是距離高質量醫療數據最近的一個行業。在傳統模式中，隨機對照研究（Randomized Controlled Trial，RCT）即可視為最高質量的醫療數據。目前市場上的絕大部分CRO都是以做高質量的RCT註冊研究為主，此類型公司有高水平的醫學、註冊、臨床、統計等團隊，有完善的SOP（Standard Operating Procedure，標準作業程序）體系以及非常專業化的業務能力，這些CRO多為人工驅動，在IT技術方面的應用普遍較低，效率不足，過度依賴人工。
近幾年新興的醫療大數據公司，是以數據技術作為驅動，其特點是技術水平高，IT人才儲備充足，但是對於醫學尤其是臨床研究方面的深耕不足，做研究項目效率雖然比傳統CRO模式高出很多，但是研究質量通常不如CRO公司。
圖片來源：張洪亮
上圖為傳統CRO的臨床數據採集系統（Electronic Data Capture System，EDC）中常見的血常規化驗單採集數據，是根據臨床研究病例報告表設計的e-CRF（電子病例報告表）。該數據的採集需要CRC（Clinical research coordinator，臨床協調員）去到醫院的科室中找到該化驗單，對照化驗單在電腦中逐條錄入，所有數據錄入完畢後由CRA（Clinical Research Associate，臨床監查員）再出差到醫院找到該化驗單，對照CRC在EDC中錄入的數據進行校對。
囿於技術水平，傳統CRO此種模式極度依賴人工， CRC的市場價是150-200元/小時，CRA的市場價是300-500元/小時，人員工時成本非常高，且供不應求，這是目前的行業現狀。
AI替代人工的兩種模式
對於RCT來講，研究的樣本量通常在50例到500例不等，由於樣本量不大，此等高昂的人工費用企業還是可以承受的。而上市後再評價、真實世界研究的樣本量通常在1000例到100000例之間。把傳統的研究模式放到如此大樣本量的研究中時，成本就是企業無法承受的了，所以很大一部分企業在之前幾年大樣本量的循證醫學研究就是一片空白。
做真實世界研究，CRO行業也需要創新轉型。目前行業內有兩種不同的轉型方向，一種是
顛覆式替代，也即把臨床研究中需要大量人工的工作全部通過AI替代掉。第二種是漸進式輔助，即用AI和技術手段去輔助人工，逐漸把低專業人工的工作替代掉，比如錄入處理數據、校對數據，輔助高專業人工的基礎性工作，如醫學方案設計，統計分析等。
圖片來源：張洪亮
目前顛覆式創新這條道路非常漫長，也是行業未來的努力方向，但目前部分臨床醫生想法還較為保守，對使用此類方式去做臨床研究並不認可。而漸進式輔助的方法是在維持現有研究SOP的情況下，用AI替代掉了大量的非專業人工，保證研究質量、幫企業節省了研究成本的同時，也減輕了臨床醫生的工作量，醫生群體目前也更容易接受，遙領現階段採用的正是此模式。
遙領的臨床研究模式
圖1：研究整體流程
圖2：SDC（Source Data Capture，SDC）系統
以上面兩張圖為例，遙領醫療科技在從方案設計到發表文章的標準臨床研究流程內，在數據的採集階段使用自主研發的Verify數據採集APP，通過拍照的形式採集研究中產生的各類型原始數據，對原始數據的類型進行分類，患者隱私脫敏等預處理後，上傳至Source數據採集模塊內，對模塊內數據進行結構化、標準化、數據清洗和邏輯核查等處理後，AI將e-CRF中所需數據點進行抓取，自動填寫，由CRC中心化統一校對補充，該訪視階段全部數據採集錄入完成後，由CRA再進行中心化的原始數據核查（Source Data Verification，SDV）。
依照此模式，原始數據可隨時在系統中查看，保證了數據來源的真實性，可靠性，並且節省了研究中大量的人員工時、差旅交通成本、在保證了高質量數據輸出的同時，大幅度的提高了研究效率，降低企業負擔。
該模式經過了內部項目的閉環測試，外部項目的檢驗打磨，目前已經應用於各種類型的真實世界研究當中。
漸進式輔助創新，推進學術轉型與市場營銷
首先，CRO與企業共同針對產品的市場定位、銷售額、政策影響、競品信息以及既往研究數據等，通過自主研發的Meta多維度分析系統制定學術推廣與營銷策略，根據主要銷售醫院、患者數量、客情狀況來篩選研究中心及研究者。
確定研究者後，按照流程在醫院的機構立項，起草倫理文件，取得各家中心的倫理批件，同時組織召開研究者會議，共同商議起草研究方案。
取得批件後，與每家中心簽訂研究協議，按照合同支付費用到醫院。機構收取相應點數的研究管理費用。
中心啟動後，按照方案收集符合入排標準的患者數據，由醫生或醫生指派的助理進行數據的拍照採集工作，此過程應支付研究者相應的勞務費用。
數據採集至Source模塊後，通過遙領的MFOR技術體系，對數據進行處理。
處理後的數據，由CRA進行全部數據點的SDV，保證數據的準確度，輸出至統計部門，統計部門通過遙領RDCS數據分析系統進行數據的基礎統計分析，再由專業的DM對數據進行更深層次的統計、挖掘等工作。
當數據量及維度足夠廣時，可發現已知現象與未知規律，針對未知規律，申辦方研究者共同協作，研究深層作用機制，轉化為落地價值與科研成果。
研究完成後，各中心研究者按照協議規定的費用比例取得研究者觀察費，從而完成學術推廣與營銷計劃。
CRO行業發展的四個階段
CRO1.0階段
傳統的CRO模式，有專家資源，有項目經驗，有研究所需的各類型專業人員，用大量的專業人工做研究項目。註冊研究目前大多選擇此類公司。
優點：SOP體系完善，研究質量有保證。
缺點：人工成本極高，效率較低。
CRO2.0階段
即臨床研究與IT技術相融合。在1.0的基礎上，運用IT技術對項目進行管理，可降低部分人工成本，提高項目的完成效率與質量。
優點： 比1.0模式效率更高，成本更低。
缺點： 技術只對項目進行部分輔助性工作，整體提升不高。
CRO3.0階段（遙領目前階段）
臨床研究+人工智能。處於此階段的公司，有自己獨立的IT研發團隊，整體人員比例發生變化，IT團隊成員可達到公司總人數的二分之一甚至更多，AI已可替代大部分基礎人工的工作。
優點： 僅需小部分人即可完成以前需要大量人員的工作，大幅度降低了研究費用，提高研究效率，數據質量更高。研究的樣本量越大，平均成本節省越多。
缺點： 目前政策下，難以應用於註冊研究。
CRO4.0階段
到達第四階段，AI替代人工的技術與模型已經較為充分，各環節中不同工種都有AI去替代或輔助，只需在平臺上工作即可。此平臺建成後，整個行業都會隨之改變，高質量數據產出效率更高。
優點：AI替代了絕大部分基礎人工，只需少部分專業人員即可完成研究。
缺點：短期內難以達成，需全行業共同協作促進。
真實世界研究或將成為未來主流學術模式
2017年醫藥工業收入約3萬億，其中研發佔比10%，臨床研究即屬於這一板塊。
對於傳統臨床研究而言，真實世界研究則有如下幾點好處：
易得性效應：讓醫生通過臨床研究模式瞭解產品，並且長期使用這個產品，醫生給患者處方時，會更加傾向於處方該藥品。
臨床擴展適應症：美國現有法規支持用真實世界研究證據來擴大適應症。國內目前有些銷售額幾十億的產品臨床上始終在超適應症用藥，但是卻沒有循證醫學證據的支持，通過真實世界研究，可以為產品後續的擴展適應症補充證據。
完善證據鏈：兩票制後，虛開發票、造假等行為已經行不通，國家稅務總局會從源頭查證據，目前通過臨床研究模式，從項目的立項和醫院簽訂協議，到最終研究者獲得勞務所得的整個研究流程中，所有的證據都可溯源，真正做到了證據鏈條從源頭到最終的完整、真實。
直接帶動銷售：某企業藥品已經上市，通過臨床研究模式之後，不僅醫學證據充足了，藥品的銷量也同時翻了三五倍，原先不開藥的醫生也都開始認可該產品，對銷量的促進非常明顯。
隨著百濟神州、君實生物等高研發投入、高研發能力企業的做強，國內創新藥市場會越做越大。優秀的國產仿製藥替代進口原研產品也越來越多，單純的營銷模式即使放在政策之外看，也是必然要轉變的，醫藥代表會做更多更有意義的事情，通過真實世界研究，讓產品的營銷真正迴歸學術，令醫生把更多有臨床證據表明足夠安全有效的好藥使用給患者，相信國內的醫療環境會越來越好。
張洪亮 ，遙領醫療科技創始人。遙領醫療科技是一家以醫學為核心、DT為驅動的AI/數據型CRO公司，率先將AI落地應用到臨床研究領域中。遙領完全自主研發的AI替代人工的臨床研究產品已完成研發及市場閉環驗證，目前已與眾多製藥企業、醫院及臨床專家開展商業合作，幫助客戶降低30%-80%臨床研究成本的同時，公司收入與利潤率實現穩步增長。創始人畢業於中國醫科大學，曾就職於阿斯利康，從事臨床研究工作。曾共同創辦國內最大獨立SMO公司聯斯達，管理200人團隊，具備豐富管理經驗及行業資源。公司技術研發團隊畢業於北京大學、約翰霍普金斯大學及華盛頓大學等，技術實力雄厚。
