長江國際商會理事單位武漢楊森:國產原創人工血管進入臨床驗證

長江國際商會理事單位武漢楊森生物技術有限公司申辦的“人工血管用於胸/腹主動脈重建手術的安全性、有效性評價:一項前瞻性、單中心、可行性臨床研究”,在中國醫學科學院阜外醫院召開臨床試驗啟動會,標誌著一種國產原創三層結構設計人工血管(商標:PuVaso)正式進入臨床驗證階段。

大口徑人工血管在臨床上主要用於病變胸主、腹主動脈的置換,目前國內以滌綸、e-PTFE材質的進口產品為主,存在縫合穿刺後滲血、移植物感染、植入部位黏連等問題。

長江國際商會理事單位武漢楊森:國產原創人工血管進入臨床驗證

武漢楊森研發的人工血管從材料創新出發,選用生物相容性、長期穩定性優異的聚碳酸酯聚氨酯(PCU)作為基材,創新性地採用PCU複合滌綸編織層的獨特三層結構設計,模擬自體動脈血管。內層緻密結構防止血液過度滲出至人工血管外,具備抗菌特性,並有利於促進內表面內皮化;中層滌綸編織結構,顯著提高產品軸向、圓周方向的抗拉強度,防止管腔瘤樣擴張;外層多微孔結構設計促進細胞長入,提高組織相容性。

以上選材和結構設計,實現人工血管與自體組織在生物安全性、力學相容性、穿刺後防滲等方面的完美統一,經動物實驗驗證,產品遠期通暢性能良好,生物穩定性佳,術後人工血管周圍炎症反應輕,與周圍組織黏連程度低,具有可靠的安全性和有效性,有望為臨床提供一種安全、創新、優化的選擇方案。

長江國際商會理事單位武漢楊森:國產原創人工血管進入臨床驗證

該臨床試驗產品涵蓋直徑14~34mm規格,前期已完成註冊檢驗、生物相容性評價,驗證其符合行業標準和產品技術要求,動物實驗證明具有較高的體內安全性和有效性。經阜外醫院倫理委員會審批及湖北省藥監局備案,准予開展臨床試驗。

武漢楊森擬首先開展小樣本可行性臨床研究,納入因胸/腹主動脈病變(動脈瘤、損傷、縮窄)需行置換術的患者,初步評估產品的安全性及有效性。後續擬啟動大樣本、多中心、隨機對照臨床研究,驗證數據用於申請產品註冊上市。

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未來武漢楊森即將推出採用PU材料開發的直徑4mm小口徑人工血管,目前該產品已完成前期動物實驗,獲得在縫合、防滲、通暢率等方面的有利支持數據。

人工血管在我國每年有數十萬根的臨床用量,且在透析造瘻、冠脈搭橋等領域具有巨大的市場容量。基於目前進口產品佔據高端市場、小口徑人工血管暫無的情況,推動創新、優質的國產產品上市,對實現進口替代、降低醫療成本、提高手術質量具有重大意義。


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