第3批臨床急需境外用藥!瑪巴洛沙韋片在華上市擬納入優先審評

11月2日,羅氏在中國提交的瑪巴洛沙韋片(英文商品名:Xofluza )上市申請擬納入優先審評,用於12週歲及以上的流感患者,包括存在流感併發症高風險的患者。

第3批臨床急需境外用藥!瑪巴洛沙韋片在華上市擬納入優先審評

第3批臨床急需境外用藥!瑪巴洛沙韋片在華上市擬納入優先審評

Xofluza是一種First-in-Class的口服抗病毒藥物,服用一次即可見效,可治療對奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。該藥由鹽野義/羅氏共同開發,於2018年2月在日本率先獲批,同年10月在美國獲批用於治療12歲及以上急性無併發症的流感患者,是近20年來全球首款獲批的全新機制抗流感藥物

財報顯示,鹽野義負責的Xofluza日本市場在2018年的銷售額為263億日元(摺合2.51億美元),羅氏負責的該藥美國市場2018年銷售額為0.13億美元,2019年前3季度銷售額為0.28億美元。


Xofluza目前已經在中國臺灣和香港獲批上市,並且已被納入第三批臨床急需境外新藥名單,列為臨床急需原因為:涉及公共衛生、重症流感危及生命以及該藥較上市產品有治療優勢。


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