省藥監局日前啟動了2020年《藥品生產許可證》和《醫療機構製劑許可證》集中換證。這是新修訂《藥品生產監督管理辦法》頒佈實施後的首次集中換髮。
省藥監局相關負責人介紹，此次換證對象為省內依法持有《藥品生產許可證》《醫療機構製劑許可證》，且有效期至2020年12月31日，需要繼續生產藥品的藥品生產企業或需要繼續配製製劑的醫療機構。
其中，原《藥品GMP證書》2020年7月1日之後到期的，或近兩年通過國內外藥品監管部門GMP符合性檢查的藥品生產企業，近兩年來接受湖北省醫療機構製劑配製專項檢查且整改到位的醫療機構，原則上可免於現場檢查。
有以下情形之一的，將進行現場檢查：2016年以來，有生產假劣藥品等重大違法行為的；生產許可範圍中存在未取得藥品批准文號的劑型；停產2年以上的企業（或生產範圍）；原《藥品GMP證書》2020年6月30日前到期，且未接受藥品GMP認證或GMP符合性檢查的；根據風險管理原則，省藥監繫統認為其他有必要進行現場檢查的。
實際已不具備生產條件的企業、醫療機構製劑室，經現場檢查存在嚴重生產質量隱患，且無法整改或整改未達到要求的，將不予換證。
本次換證鼓勵先報先審、分批推進。在換證過程中，發現違法違規行為，依法嚴肅查處。對逾期未申請換證的單位，視為自動放棄，將不得繼續生產相應品種。
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