RX108注射液是小分子Na+/K+-ATP酶抑制劑，用於抗腫瘤，是由蘇州潤新生物科技有限公司申報的1類抗腫瘤新藥，旨在
破壞腫瘤細胞的細胞膜結構，導致腫瘤細胞死亡，達到抗腫瘤效果。
研究藥物：RX108注射液（I期）
試驗類型：單臂試驗
試驗題目：RX108 注射液在中國晚期惡性實體腫瘤患者中的劑量遞增、單中心、開放的 I 期安全性、耐受性及其藥代動力學特徵的研究
適應症：轉移性或局部晚期實體腫瘤（肝癌、頭頸鱗癌、腦膠質瘤、PI3K突變的實體瘤、STK11突變的肺癌、子宮內膜癌、宮頸癌、卵巢癌）二線及以上治療
入選標準
1、年齡在18歲至70歲。
2、經組織學或細胞學檢查確診，常規治療失敗或無常規標準治療的轉移性或局部晚期實體腫瘤患者（肝癌、頭頸鱗癌、腦膠質瘤、PI3K突變的實體瘤、STK11突變的肺癌、子宮內膜癌、宮頸癌、卵巢癌）；
腦膠質瘤：經標準治療（術後放療聯合替莫唑胺同步和輔助化療）後出現進展或復發的患者，復發次數不超過一次。
3、按照RECIST1.1版標準具有可評估或可測量病灶的腫瘤（腦轉移病灶不作為唯一可評估或可測量病灶）。
4、預期生存時間≥3個月。
5、能夠和研究人員交流並能理解和遵守所有的研究要求。
6、ECOG體力評分 0至1分。
7、育齡期患者（無論男女）願意在簽署知情同意書後直至最後一劑研究治療後3個月期間避孕，包括但不限於：激素避孕、或物理避孕、或禁慾）。育齡女性患者在計劃開始第一劑研究藥物治療前7天內尿妊娠試驗陰性。
8、患者簽署書面知情同意書。
排除標準
1、患者在簽署知情同意書之前28天或5個半衰期（以時間長的為準）內曾接受過抗腫瘤治療（化療、放療、生物治療、激素治療），或者距末次口服氟尿嘧啶類藥物14天內；或者患者仍存在由以前的抗腫瘤治療所引起的的毒性反應（CTCAE 4.03版，≥2級）（脫髮除外）。
2、在簽署知情同意書前28天內接受過重大外科手術，如：剖腹手術、胸廓切開術、或臟器摘除術。
3、患者在參與本研究期間計劃擇期手術。
4、活動性肝病和/或明顯的肝功能異常，定義為：總膽紅素>1.5xULN，ALT 或 AST>2.5xULN）、或肝轉移患者 ALT或 AST >5.0xULN，總膽紅素>3xULN。
5、腎功能異常：內生肌酐清 除 率 <60 mL/min （採 用Cockcroft-Gault 公式）。
6、血常規異常：中性粒細胞絕對值<1.5x109>
7、凝血功能指標異常(僅適用於未接受抗凝治療的患者)：INR>1.5 xULN 或 APTT>1.5xULN。
8、有腦轉移或者腦膜轉移的病史記錄或者症狀的患者，腦轉移病灶臨床穩定可以進入本試驗，定義為在簽署知情同意書前 4 周內沒有相關症狀，同時經評估研究期間不需要進一步放療、手術切除或者服用類固醇。
9、患者存在未被控制的疾病，包括不限於：
凝血障礙或出血性疾病；
患有活動性感染需要全身性抗生素治療；
血清電解質（鈉、鈣、鉀、鎂）在正常範圍之外；
充血性心力衰竭（NYHA 心功能分級為 II 級或以上）；
左心室射血分數< 50%；
簽署知情同意書前 6 個月內有中風、瞬時性腦缺血或其它 3-4 級動脈栓塞事件；
未被控制的高血壓，定義為經標準治療收縮壓仍>140mmHg 或者舒張壓>90mmHg；
存在心臟傳導異常或有此類病史（PR 間期>200 ms,QRS>110 ms 和 QTc>450 ms）；
需要治療的心律失常（CTCAE 4.03 版≥2 級），或者持續無症狀室性心動過速；
篩選時心率＜60 次/分；
有症狀的心動過緩病史；
有病態竇房結綜合症病史；
存在結構性心臟病；
簽署知情同意書前6個月內發生心肌梗死或不穩定性心絞痛;
研究者判斷任何其他沒有控制的嚴重疾患。
10、曾經入選過本研究或接受過本研究治療。
11、參加了本研究的計劃和執行過程（如研究申報單位及研究中心員工及其家屬）。
12、同時服用其他可能延長 QTc 的藥物（如：強心甙類、異搏定、胺碘酮、心律平等）。
13、同時服用抗心律失常藥物（β受體阻滯劑、地高辛、維拉帕米、地爾硫卓、胺碘酮、氟卡胺、奎尼丁、多非利特、索他洛爾，決奈達隆）。
14、同時服用強及中等 CYP3A4 抑制劑或強誘導劑。
15、已知對強心甙類過敏的患者。
16、 懷孕或者哺乳期女性。
17、酗酒或藥物濫用。
18、研究者判斷，患者因任何原因不適合參與本研究。
研究中心
上海
江蘇徐州
具體啟動情況以後期諮詢為準
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