美國疫情告急，不僅給國民健康和生命安全帶來威脅，對經濟社會造成嚴重衝擊，同時美國的口罩需求也日益增多，那麼口罩准入美國的條件是什麼，外貿的朋友可以來看看。
1、必要資料：提單，箱單，發票。
2、個人防護口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。
3、醫用口罩：須取得美國FDA註冊許可。
4、監管及出口須知：
據路透社報道，美國貿易代表處3月12日宣佈，不對部分從中國進口的醫藥品加徵關稅。
這些醫藥品包括口罩、聽診器、血壓計袖帶等。
這一決定出於目前新冠疫情正在對美國健康醫療體系造成衝擊。此前美國貿易代表處已將洗手液、醫用手套等進口產品移出徵稅清單。
① FDA監管措施
FDA根據風險等級將醫療器械產品分為3個監管控制類別，涵蓋近6000個產品代碼（product code），根據不同的風險採取相應的監管力度。
不同類別醫療器械的監管措施：
FDA 510(k)又稱上市前登記（Premarket Notification），是向FDA提交的上市前報告。FDA 510(k)的實質是證明器械的實質等同。
根據FDA的要求，少數I類和大部分II類醫療器械在美國上市前，至少需要提前90天遞交510(k)申請，用於證明要銷售的器械至少與已合法銷售的器械（即等價器械）一樣安全有效[21 CFR 807.92(a)(3)]。
在申請者收到FDA聲明器械“實質性等同”（SE）的信件格式指令之前，不可在美國銷售該器械。
510(k)的申請材料必須包括諸如產品代碼、標籤、器械技術特性的總結、測試結果等其他的資料。510(k)沒有固定的表格或者模板，但是所有的信息必須符合《聯邦法規》第21篇第807節中的要求。
FDA 510(k)申請大致流程
如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數據的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批准申批。
在FDA系統中對於口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。
三個類別的口罩都屬於規則878.4040，分類都是Ⅱ類，都需要申請510(k)。
