當地時間4月21日，美國食品和藥物管理局（FDA）在其緊急使用授權（EUA）下批准了首個可以在家檢測的COVID-19檢測試劑盒。
該產品由美國診斷公司LabCorp開發，FDA表示，LabCorp提交的數據表明家庭測試與在醫生辦公室，醫院或其他測試地點的樣本採集一樣安全和準確。“有了這一批准，現在患者在家裡就可以進行樣本採集，安全又方便。“FDA的Stephen M. Hahn博士在一份聲明中表示。
在獲得FDA的批准後，LabCorp也發佈了一段視頻及圖片，解釋瞭如何採集，管理和寄送樣本，參見下圖：
根據LabCorp官網，目前該試劑盒官網標價為119美元。用戶可以使用工具包裡提供的一個專門設計的棉籤，只需走到鼻腔，而不是更深的鼻咽處進行樣本採集。然後使用隨附的運輸包將樣本寄送到實驗室進行檢測，實驗室在收到樣本後一到兩天內即可出結果。
LabCorp公司表示，該產品將首先提供給醫務工作者及其他一線員工，並計劃在未來幾周內按照醫生的指示向大多數州的消費者提供這些測試。
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FDA開放在家檢測“綠燈”
開放在家檢測的“綠燈”，無疑是FDA在新冠病毒檢測審批上的一大轉變。早在批准LabCorp公司的家用檢測試劑盒一週之前，FDA曾強調，尚未授權使用任何家庭測試或樣品收集套件，並且特別指出許多初創公司的相類似產品並未獲得其授權，儘管這些產品已通過實驗室鑑定，可進行分子RT-PCR測試以檢測COVID-19。
彼時，FDA對這種在家收集樣本表達了一些擔憂：“樣品收集介質的成分在家庭環境中是否可以安全使用（由於某些成分可能是有毒的），適當的裝運以及樣品的適當穩定性，考慮到收集和測試之間的時間間隔以及潛在的影響運輸條件（例如，如果標本坐在熱卡車上）。”
然而美國的疫情形勢，尚不容樂觀。根據美國約翰斯·霍普金斯大學疫情實時監測系統顯示，截至美東時間4月21日下午6時，美國已至少有新冠病毒感染病例820104例，包括死亡病例44228例。
顯然考慮到目前美國疫情的發展，在擴大檢測範圍的壓力之下，FDA最近更新了其指導方針，指出它正在與家庭測試提供者合作，以確定向公眾提供這些測試的最佳方式，因為它認為通過安全和準確的方式，擴大COVID-19測試可用性對公眾健康有價值。
FDA指出，目前只有LabCorp公司的COVID-19 RT-PCR檢測獲得了這一授權，而且FDA仍然要求任何此類檢測必須有EUA才能提供服務，無論是否授權醫療專業人員通過遠程醫療指導下在家中進行檢測，都要有EUA。一些實驗室利用FDA指南中的例外情況，為在家進行血清學檢測提供了便利，但該機構並不認為這些檢測可以確診COVID-19病例。
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專家看法不一
COVID-19在美國的測試，目前主要是依靠車內測試以及門診和醫院測試。 這些檢測在風險狀況和症狀表現方面有很高的准入門檻，而且這些檢測的管理也會使負責檢測的醫護人員面臨感染感染的風險。家庭檢測可以提高整體檢測率，同時降低一線醫護人員的風險，更好地瞭解COVID-19大流行病的真實範圍和深度。然而針對這一在家檢測的模式，專家們看法不一。
據《紐約時報》報道，相關醫學專家表示，家庭測試可以增加消費者的便利性，並減少人們去醫療機構的需求，避免交叉感染。
耶魯大學醫學院臨床微生物實驗室副主任Sheldon Campbell博士評價說：“這不是改變遊戲規則的東西，但這可能是我們在應對龐大而又混亂的（新冠疫情）難題中的一部分，做盡可能多的檢測來阻止COVID-19。” “家庭測試將為遠程醫療提供支持，並幫助交通困難的患者和難以到達的地方進行檢測。”
但是，專家們也警告說，與專業衛生部門進行的冠狀病毒的金標準標本採集相比，鼻拭子的測試準確性較差，這涉及將長鼻拭子通過鼻子向上插入喉嚨後部。例如，來自法國的一項經過同行評審的小型研究報告說，上週使用鼻拭子進行冠狀病毒檢測的假陰性率要高於較長的拭子。
同時，在家採樣也可能會增加人們獲取測試結果所花費的時間。
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LabCorp：獲批的同時宣佈將開展削減開支計劃
LabCorp公司是全球獨立醫學實驗室巨頭之一，創立於1971年，總部位於美國北卡羅萊納州伯靈頓，全球擁有60000多名員工。旗下產品包括通過其Pixel系列的結直腸癌、糖尿病和心臟血脂疾病的上門檢測，在醫學檢測領域擁有近50年的經驗，此次，FDA為其授權開放在家檢測，也表明FDA似乎更傾向於有長期行業經驗的公司。根據相關的資料，LabCorp公司2019年營收超115億美元。
然而，值得一提的是，就在LabCorp宣佈其家庭COVID-19檢測試劑盒獲得FDA批准授權的同一天，LabCorp同時宣佈正在考慮一些削減開支的計劃，包括延遲招聘、裁減臨時員工等等。
LabCorp首席執行官Adam Schechter表示，在與客戶“推遲研究”藥物和治療的過程中，LabCorp的財務狀況遭受了打擊，與此同時“監測患者的健康狀況和診斷測試”業務也有所減少。
在回應媒體的詢問時，LabCorp首席溝通官Patti Kushner解釋了降低成本的原因。
她說：“我們支持COVID-19測試和相關患者研究的承諾和能力始終如一，我們將繼續創新以推進測試和治療。”
“不幸的是，COVID-19疫情正以客戶推遲研究和計劃的形式影響我們的常規業務，並且也導致我們監測患者健康和常規診斷的業務減少。
“我們正在決定減少這次疫情期間的開支，並正在採取審慎的措施，在確保我們業務的長期發展的同時，保留員工的工作機會。”
不過Kushner強調：公司並不準備大規模裁員。
所有人都在等待這場疫情的結束，儘管誰也不知道何時才能結束。根據FDA官網消息，截至目前，已經有43個新冠病毒檢測產品獲FDA緊急使用授權。
編輯：阿爾卑斯
