來源 | 中國食品藥品監管雜誌
作者 | 鄭佳 餘新華
從我國標準化發展的歷史進程來看，標準化一直作為國家治理體系和治理能力現代化建設的基礎性制度。標準化工作在提高我國產品質量、規範市場秩序、發展對外貿易、促進國民經濟持續快速健康發展等各方面都發揮了重要保障和技術支持作用。醫療器械標準化工作，經歷“十一五”到“十三五”，在標準管理法規建設、組織架構建設、標準體系建設等方面均得到了跨越式發展。近年來，國家標準化改革和醫療器械監管體制改革不斷推進，醫療器械產業飛速發展和人民用械需求與日俱增，面對新形勢和新需求，正確認識醫療器械標準的基本屬性和定位，對科學制定、理解、實施醫療器械標準，使之更好地服務並支撐醫療器械監管和產業發展至關重要。
醫療器械標準的基本屬性
從廣義上講，只要有統一狀態存在，一定有其標準存在，如行為標準、美學標準、道德標準。而我們通常所稱的標準，實際上指的是文件標準，即由特定機構管理的文本式標準。《醫療器械標準管理辦法》規定：“醫療器械標準是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程序發佈，在醫療器械研製、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。”根據該定義，醫療器械標準作為一種文件標準，具有以下四個基本屬性。
01、權威性
根據《中華人民共和國標準化法》（以下簡稱《標準化法》），我國標準體系由政府主導制定的標準和市場自主制定的標準共同構成。其中，對政府主導制定標準，《標準化法》明確規定了標準層級和制定主體，一是“對保障人身健康和生命財產安全、國家安全、生態環境安全以及滿足經濟社會管理基本需要的技術要求，應當制定強制性國家標準。”“強制性國家標準由國務院批准發佈或者授權批准發佈。”“法律、行政法規和國務院決定對強制性標準的制定另有規定的，從其規定”。二是“對滿足基礎通用、與強制性國家標準配套、對各有關行業起引領作用等需要的技術要求，可以制定推薦性國家標準。推薦性國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。”三是“對沒有推薦性國家標準、需要在全國某個行業範圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定。”因此，我國的國家標準、行業標準不同於IEC、ISO等非政府組織發佈的國際標準，是我國法規規定的行為。可以說，構建國家標準、行業標準體系是國家的要求，體現了國家的意志。醫療器械標準嚴格遵循《標準化法》和國家標準化體系整體構建思路，並通過國家藥品監督管理局頒佈《醫療器械標準管理辦法》進一步體現了藥監部門對標準要求的意志。因此，醫療器械標準具有權威性。
02、公認性
醫療器械標準制修訂遵循公開透明、公平公正、廣泛參與、協商一致的基本原則。所有醫療器械標準在發佈前都要經過立項、起草、驗證、徵求意見、技術審查、批准發佈等工作程序。相比國際標準以及我國有些部門文件，醫療器械標準制修訂程序要求更嚴、公開性更強、透明度更高、參與度更廣、過程更規範。醫療器械標準的公認屬性主要體現在以下兩個方面：一是根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準立項對外公開徵求意見一個月，醫療器械標準徵求意見稿對外公開徵求意見兩個月，並還要向國家醫療器械監管、審評部門、相關醫療器械生產企業等定向徵求意見。醫療器械標準是在廣泛徵求各相關方意見的基礎上，並充分吸收採納各方意見形成的。二是醫療器械標準需由專業標準化技術委員會或技術歸口單位全體委員審議並按照嚴格的程序和要求進行表決。目前，共有29個醫療器械標準化技術委員會及歸口單位，委員總數已達近1200人，覆蓋了醫療器械監管、審評、研製、生產、經營、使用等相關方。每個委員享有同等的投票權，不受權力和經濟關係的左右，只關注標準制定機制的符合性和標準內容的科學性、合理性。由上可見，醫療器械標準是在相關代表性單位和專家共同參與下形成的，並通過協商一致的工作機制，達成廣泛共識。標準內容的形成是在共同參與、廣泛徵詢、多數同意的基礎上通過的。因此，醫療器械標準充分體現了協商一致的原則，具有公認性。
03、普適性
醫療器械標準不同於企業標準，通常是一類或多類醫療器械產品的共性、統一的技術要求。通用性強、普適性寬既是醫療器械標準的基本屬性，也是醫療器械標準持續發展的方向。《“十三五”藥品安全規劃》提出，“優先提高醫療器械基礎通用標準和高風險類產品標準”。為了增強通用性和普適性，一份醫療器械標準可能重點關注產品的某一方面或某幾方面的要求，如GB9706.1《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》重點對電氣等安全提出要求，GB/T16886系列《醫療器械生物學評價》對生物學評價提供方法，YY0505《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》對電磁兼容特性提出要求。在研發、生產、評價特定醫療器械時，可同時使用幾份甚至幾十份醫療器械標準。
04、先進性
根據GB/T20000.1-2014標準化工作指南第一部分：標準化和相關活動的通用術語，標準宜以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎。《醫療器械標準管理辦法》也規定，“起草單位應當廣泛調研、深入分析研究，積極借鑑相關國際標準，在對技術內容進行充分驗證的基礎上起草醫療器械標準。”因此，醫療器械標準的制定過程就是醫療器械研製、生產、經營、使用、監督管理等活動中技術成果的提煉和驗證過程。但有個別聲音認為“標準一出生就落後了”“標準滯後限制產業發展”，其實這正是對標準基本屬性的誤讀。從時間來看，標準確實晚於產品和技術，通常是在產品和技術水平達到一定高度時形成標準。但標準出現時間晚於產品不等於“落後”，恰恰是體現了一定時期內醫療器械行業相關科學、技術和經驗的綜合成果，反映了醫療器械產品、管理相應技術能力所達到的高度，即“最新技術水平”，是先進性的體現。
醫療器械標準的定位
2014年，《醫療器械監督管理條例》修訂發佈，將原《條例》規定的“生產醫療器械應當符合醫療器械國家和行業標準”修改為“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準”，對醫療器械強制性標準和推薦性標準的法律地位進行了區分。面對新的法律地位，在充分理解醫療器械基本屬性的基礎上，在分析醫療器械標準定位時，不能籠而統之，應按標準的約束程序分別考慮。
01、強制性醫療器械標準的定位
強制性醫療器械標準的定位可從多角度關係綜合分析。
1.1強制性標準和法規的關係
在我國加入WTO文件中，將我國制定的強制性標準與WTO/TBT協定所規定的“技術法規”作等同處理，獲得國際範圍內認同。由於在我國現行法律體系中沒有獨立的技術法規層級，醫療器械標準的上述基本屬性正好滿足醫療器械法規在解決具體技術問題上的需求，是醫療器械法規得以落實的技術手段和途徑。利用標準支撐法規，或者通過法規實施標準，也是世界各國通行的做法。法律法規通常是明確各方的權利、責任、義務以及罰則，確定應達到的總體目標和基本原則，回答“什麼必為”和“什麼禁為”；強制性醫療器械標準回答“什麼應為”。如果法律法規過多涉及技術細節，既不具備可操作性，又會使法律法規條文的篇幅過於複雜和龐大。醫療器械強制性標準作為醫療器械監管法規的延伸和有益補充，是監管人員執法的技術依據，是藥監部門控制產品風險的有力抓手。
1.2強制性醫療器械標準和產品安全的關係
根據國家深化標準化工作改革的精神，醫療器械強制性標準是醫療器械安全的底線。《醫療器械標準管理辦法》規定了強制性標準的範疇，即“保障人體健康和生命安全的技術要求”。不符合強制性標準的醫療器械產品，必然存在安全風險，不得生產、經營、銷售和使用。但反之則不然，由於醫療器械標準具有普適性，不是針對具體產品的個體化技術要求，因此符合強制性醫療器械標準並不等於產品就是安全有效的。近年來，國家藥監部門正組織對醫療器械強制性標準的整合精簡，同時嚴把醫療器械強制性標準立項關，對涉及醫療器械通用安全以及醫療器械監管急需標準仍可制定為強制性，其他強制性標準逐步轉為推薦性標準或予以廢止。
1.3強制性醫療器械標準和技術發展的關係
強制性標準是否會限制技術發展和產品創新，一直是各利益相關方討論的熱點問題。強制性標準是公認的安全相關的基本技術要求。若放棄“強制性標準保底線”，是否能控制住產品安全風險？一旦失控，將造成市面上產品質量參差不齊、魚龍混雜，甚至存在嚴重安全隱患，這才是阻礙技術的發展和進步，影響醫療器械產業健康有序、可持續發展的關鍵點。因此，將強制性標準視為“行業發展的瓶頸”，反映出對醫療器械行業發展中實質性問題的認識還遠不到位。當然，強制性標準制定應更多地關注性能特性，而不是規定產品的設計特性如尺寸、形狀等。但當部分產品的設計要求直接關係產品安全時就應特殊考慮，也可考慮在標準中規定“對特殊系列產品的尺寸、公差可由製造商規定”等，為技術進步留出空間。
02、推薦性醫療器械標準的定位
根據《醫療器械標準管理辦法》，推薦性醫療器械標準主要側重對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求。《標準化法》規定“強制性標準必須執行。國家鼓勵採用推薦性標準”。推薦性標準回答的是“如何為”“怎樣更好”。我國對推薦性標準的定位和美國的認可共識標準、歐盟的協調標準的定位基本一致，“推薦性”不等同於“可用可不用”，這裡的“推薦性”有三個方面的含義：①監管部門將國家標準、行業標準推薦給生產、監管、使用等相關單位，如前所述，醫療器械標準，無論是強制性還是推薦性，均是由國家藥監部門組織制定的標準，具有權威性，鼓勵相關單位採用推薦性標準；②給相關企業、監管機構正確的科學導向，促進貫徹實施，提升醫療器械產品質量和監管水平；③在採用上不作強制規定。但推薦性標準在下列情況下要強制執行：推薦性標準被法律法規引用，在法律法規實施範圍內具有相應的行政約束力；推薦性標準被強制性標準引用，在強制性標準實施範圍內必須執行；推薦性標準被列入產品技術要求，在組織生產、質量管理等範圍內必須執行；推薦性標準作為合同的依據，則在合同雙方範圍內必須執行。
結語
綜上所述，醫療器械標準具有權威性、公認性、普適性和先進性。強制性標準重在保底線，是醫療器械監管重要的技術支撐；推薦性標準重在保基本，是醫療器械產業健康發展的風向標。認清標準屬性、釐清標準定位的重要意義是用於指導對科學制定和實施醫療器械標準。具體包括以下兩個方面：
01、指導醫療器械標準制修訂工作
標準化工作者應深入理解醫療器械標準的基本屬性，科學把握標準定位，作為評判合格標準的尺子。在標準立項中嚴把入口關、在標準編寫中嚴把質量關、在標準審查中嚴把公平關。同時，對已發佈標準繼續深化強制性標準整合精簡和推薦性標準複審工作，對不權威、公認性差、不普適或不先進的標準，及時廢止或修訂。
02、促進醫療器械標準實施
社會各界應進一步提高對醫療器械標準的重視，積極實施醫療器械標準，同時應更積極地、實質性參與標準的制定，認真研究標準，主動發表意見。同時，積極關注標準工作動態，及時向標準管理部門反饋對標準的需求，有效解決標準實施問題，形成良性循環，共同提高標準質量和可實施性。
