金融界網站訊 （2020年4月16日，上海）上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱“復星醫藥”，股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣佈其全資子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（以下簡稱“復星醫藥產業”）引進的小分子創新藥蘇可欣®（馬來酸阿伐曲泊帕片，以下簡稱“阿伐曲泊帕片”）已獲得國家藥品監督管理局的批准，將用於擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病（CLD）相關血小板減少症的成年患者治療。
復星醫藥產業於2018年3月獲美國AkaRx Inc.（為Dova Pharmaceuticals， Inc.控股子公司；以下簡稱“AkaRx”）關於阿伐曲泊帕片在區域內（即中國大陸及香港特別行政區）的獨家銷售代理權（包括為實現銷售享有的獨家註冊、開發權）的許可。
該新藥為化學藥品，主要適用於擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少症的成年患者、腫瘤化療引起的血小板減少症等。2018 年 5 月，AkaRx 的阿伐曲泊帕片（商品名稱：Doptelet®）適用於擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少症的成年患者獲美國 FDA上市批准。2019 年 6 月，該新藥用於腫瘤化療引起的血小板減少症的 III 期臨床試驗申請已獲國家藥監局批准。
截至目前，於全球上市的阿伐曲泊帕片僅為 AkaRx 的 Doptelet®，於中國境內（不包括港澳臺地區）尚無具有自主知識產權、且與該新藥同類產品上市。
作為國內首款針對擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少症的治療藥物，阿伐曲泊帕片的上市將令更多的病患者獲益。復星醫藥全球研發中心總裁回愛民博士表示，“阿伐曲泊帕片從引進到獲批上市僅歷時兩年，這與國家藥品監管部門藥品審評審批制度改革密不可分。自2018年產品引進後，復星醫藥研發中心項目團隊立即對藥品的三個適應症進行了綜合梳理分析，針對每個適應症制定了不同的研發策略。”
阿伐曲泊帕片於2019年4月獲得國家藥監局授予優先審評資格，此次獲批是基於兩項設計完全相同、全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組III期研究（ADAPT-1，ADAPT-2）的研究結果。兩項研究均表明，阿伐曲泊帕片顯著降低擇期行診斷性操作或手術CLD相關血小板減少症的成年患者血小板輸注或因出血進行搶救的患者比例。
復星醫藥持續完善“仿創結合”的藥品研發體系，在中國、美國、印度等地佈局，打造了高效的小分子創新藥、高價值仿製藥、生物藥和細胞治療平臺，已形成國際化的研發體系和較強的研發能力。2019年，復星醫藥研發投入34.63億元，同比增長38.15％。其中，製藥業務研發投入為31.31億元，同比增長39.12％，佔製藥業務收入比為14.38％。
復星醫藥總裁兼首席執行官吳以芳表示，“阿伐曲泊帕片的上市將為中國CLD相關血小板減少症患者引入臨床治療新模式。復星醫藥以創新研發為核心驅動因素，圍繞未被滿足的醫療需求，將加快推進創新藥研發，為患者和客戶提供優質、可及的產品與服務。”
