王軍志院士答澎湃:我國在製備滅活疫苗方面基礎好,介入較早

4月14日,國務院聯防聯控機制在北京召開新聞發佈會,介紹新冠肺炎藥物研發、疫苗研製等科研攻關進展情況。

澎湃新聞記者提問,我們瞭解到,昨天又有兩款疫苗通過國家藥監局審批進入了臨床實驗階段,請問這兩種疫苗有什麼特點?進入臨床實驗階段的審批標準是什麼?在此之前,研發團隊必須完成哪些工作?

中國工程院院士王軍志介紹,關於疫苗研發非常重要,也是這次疫情防控的關鍵。在研發過程中,國家部署了五個技術路線,針對這五個技術路線,國家藥監局組織了相關的專業人員,早期介入全程參與,研審聯動,全力推動疫苗研發工作。

王軍志說,新批准的兩個疫苗,實際上是一個技術路線,屬於新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗由完整的病毒組成,它製備的工作要通過理化方法,滅活其致病性,還要通過滅活驗證,仍然保持病毒的全部和部分的免疫原性,通過重化、提純的工藝和製備過程,製備出候選疫苗,候選疫苗接種到機體,可以促進機體的免疫能力,產生抗體。我們國家在研發並已上市的疫苗中,有甲型H1N1流感疫苗等,脊髓灰質炎的疫苗都是滅活疫苗,我們國家在製備滅活疫苗這方面基礎比較好。

王軍志表示,在疫情之初,我們國家最早分離病毒株,當時活病毒要經過大規模培養,通過聯防聯控的機制,協調研發單位利用我們國家建立的生物安全比較高的P3實驗室,可大量培養活病毒,使我們的研發具備基本的條件。

王軍志說,各部門的專家早期介入,全程指導,指導企業完成了臨床前必要的動物實驗,這些動物實驗包括安全性有關的、急性毒性實驗、重複性毒性實驗、免疫原性實驗還有動物的攻毒保護實驗,還有生產出來的三批臨床實驗樣品,經過中國食品藥品鑑定研究院檢驗合格才可以。同時採用滾動提交申報材料,在這個過程當中,按照國家藥監局特別審批的程序,遵照相關的技術要求進行審批,審批的結果達到應急批准臨床實驗的要求,獲得批准進入臨床實驗。


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