FDA證書剛被點名不久，CE證書又來了！
歐盟：這些CE證書或無效，點名21家不合規企業
最新消息！歐盟負責食品藥品安全機構歐洲安全聯盟ESF近期發出官方警告，通過多個渠道發現一些用作PPE CE標記基礎的“證書”（包括FFP2 / FFP3口罩和護目鏡）是偽造或者非授權所發。
警告中主要表示有以下問題：
一、這些”認證“沒有法律價值。（while these ‘certificates’ have no legal value.）
二、這些”認證“不能作為產品合格的有效憑證。（can not be used as conclusion of conformity assessment.）
三、不清楚這些文件是否實際上是由某些（非授權）組織自行頒發的，或者它們完全就是假冒的。（It is not clear if these documents have actually been issued by the organisations mentioned themselves or if they are fake）
同時，歐洲安全聯盟ESF（European Safety Federation）在公告中指出，對於任何從歐盟以外地區進口到歐盟的產品，必須提供並檢查合格聲明（Declaration of Conformity ，即DoC）。
此外，ESF還點名了21家不合規的企業，其中有9家來自歐洲，10家來自中國，這10家中國認證機構包括CIC (Shenzhen CIC Testing Technology) 、Huaxun (Shenzhen HX Detect Certification)、ENC (East Notice Certification Service) 、HTT (Shenzhen HTT Technology) 、ITC (Shenzhen ITC Product Testing) 、BTK (Guangzhou Bestek Testing Services)、Micez (Shanghai MICEZ Testing & Technical)、Huawin (Shenzhen Huawin Testing Certification)、LTT (Shengzhen LTT Testing Technology) 、AST.LAB (Aerospace Testing Technology (Shenzhen)。
口罩認證證書真偽辨別指南
口罩假認證風波不斷，報關前，如何辨別真偽？下面國家的准入條件，及認證查詢通道值得收藏！
一、歐盟
近期，歐盟公佈了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構，即NB機構，並授予每家機構一個唯一的四位數編碼即公告號，CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。
查詢網址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
對應所獲取的NB授權號，點擊相應的編碼所在位置，進入以後可以查詢該機構得到授權的指令。出具的在授權範圍內的指令的認證證書才是有效的。目前歐盟和口罩相關的指令有：醫療器械指令93/42/EEC（MMD）、醫療器械的新法規(EU) 2017/745（MDR）、個人防護裝備（PPE）法規(EU)2016/425。
二、中國
醫用口罩在中國屬於二類醫療器械，是由省一級藥品監管部門實施註冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械准入號進行查詢。
查詢網址：http://www.nmpa.gov.cn/（國家藥品監督管理局）
查詢步驟：1、在“政務公開”欄目下面選擇“數據查詢”；2、進入後在“醫療器械”一欄按需選擇。
進入下圖頁面後按照上面標註的情況，把商品最小獨立包裝上註明的商品信息輸入就可以進行查詢了。
三、美國
醫用口罩在美國屬於醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理。近期，FDA親自闢謠，在官網上說明其不會對任何企業出具認證證書。
目前已獲得美國FDA准入的口罩產品可以通過其官網查詢註冊證書號進行查詢。
查詢網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
此外，根據FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩。
獲授權企業查詢網址：https://www.fda.gov/media/136663/download
四、韓國
醫用外科口罩在韓國屬於Ⅱ類醫療器械產品。MFDS（韓國食品和藥品安全部）對Ⅱ類器械實行上市前批准。韓國規定該類商品進口商應確保進口產品符合質量管理體系的要求，並拿到MFDS授權機構的許可的。MFDS只向本國公司發證，韓代職責更重，證書真偽不用太擔心。
五、澳大利亞
口罩產品在澳洲需要通過澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA註冊。澳大利亞對醫療器械的分類幾乎和歐盟分類一致，如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，並可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要註冊資料。TGA審批通過後會為生成ATRG登記號。
查詢網址：http://www.tga.gov.au/
查詢方法：點擊紅色方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”即可開始搜索
管控升級！多地海關查獲大量不合格防疫產品
據悉，4月1日至4月12日，口岸共攔截非清單企業生產或者無醫療器械產品註冊證書的醫療物資3300多萬件，其中口罩3165萬隻、防護服50.9萬套、新冠病毒檢測試劑118.9萬份、呼吸機677臺、紅外測溫儀4.6萬件。
寧波海關查獲49萬隻不合格出口口罩
4月14日，寧波海關所屬梅山海關對某企業申報出口智利的一批醫用外科口罩實施查驗。查驗過程中，現場關員發現該批口罩存在無品牌標識、無廠名廠址、無產品質量合格證明等問題。經清點，共計49萬隻。
杭州海關查獲147.8萬個偽瞞報出口醫用口罩
4月11日，杭州海關所屬杭州蕭山機場海關在貨運現場對兩票申報出口的防疫物資進行查驗時，發現147.8萬個口罩申報品名為“非醫用LM牌無型號一次性口罩”，實際貨物為“LM牌醫用一次性口罩”，與申報不符，存在偽瞞報逃避商品檢驗情形。
涉嫌偽報出口，中山港海關查獲問題口罩10萬隻
4月10日，拱北海關所屬中山港海關在中山港航運碼頭查獲涉嫌偽報出口的問題口罩10萬隻。中山某企業申報出口的“工業用活性炭四層口罩”，經查驗，這批口罩共10萬隻，貨值約7.8萬元，包裝上印有“non-woven surgical disposable mask”（無紡布一次性外科口罩）英文字樣，無生產日期、廠家等信息，申報企業亦未經相關部門註冊，無醫療器械註冊證。
深圳口岸查獲140萬個無品牌口罩，涉嫌偽報準備出境
近日，深圳海關所屬深圳灣海關在貨運出口渠道查獲涉嫌偽報的防疫醫療物資一批，其中包括140.87萬個一次性口罩。深圳某公司向海關申報出口“清潔液、水彩條”等貨物一批，經海關查驗，貨櫃中沒有符合申報的貨物，實際貨物為口罩等防疫物資，這批貨物包裝簡單且無標示品牌。該批貨物包括一次性口罩140.87萬個、隔離衣500件、一次性手術衣500件。
近36萬件偽瞞報出口醫療物資被廣州海關查獲
4月8日，廣州海關所屬佛山海關駐南海辦事處在佛山平洲南港碼頭，一舉查獲以“非醫用口罩”為名偽瞞報出口的近36萬件醫療物資。該批貨物為某公司以一般貿易方式申報出口的非醫用口罩，經海關查驗發現，集裝箱內不僅僅有已申報的非醫用口罩，還有一批未如實申報的醫用口罩、額溫槍以及防護面罩，存在偽報、瞞報企圖逃避海關監管的情形。該批貨物包括醫用口罩33.5萬個，額溫槍4000個，防護面罩2萬個。
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