4月1日，有消息稱，多家生產新冠肺炎診斷試劑的企業收到通知，產品的出口許可證被取消。 此前在3月31日，商務部、海關總署聯合國家藥監局發佈公告，要求出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，並承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書。 如果沒有藥監部門的產品註冊證書，僅有歐盟或美國的認證證書，則海關不予驗放。
消息一出，業內認為是對“抗疫概念股”產生的重大利空。 今日，部分龍頭股均出現下挫。其中，萬孚生物下跌3.57%，報收74.75元/股；主營呼吸機的魚躍醫療下跌2.89%，報收35.23元/股。邁瑞醫療下跌2.63%，報收254.83元/股。
其中，萬孚生物3月6日發佈公告，稱公司新冠病毒檢測產品獲得歐盟CE認證，已經具備歐盟市場的准入條件。隨後，該公司股價跳空高開，一舉突破80元大關。
易瑞生物檢測試劑效果不理想
近日，正在衝擊創業板的深圳市易瑞生物技術股份有限公司（下稱“易瑞生物”）因出口的新冠病毒檢測試劑靈敏度問題遭質疑，陷入了輿論風波。
根據西班牙《國家報》報道，西班牙多個大型醫院的微生物實驗室使用來自易瑞生物的新冠病毒快速檢測試劑後稱，試劑的效果不如預期，原本檢測結果符合率應該在80%以上，但實際上僅有30%。
針對質疑，3月27日，易瑞生物發佈《聲明》稱，“前述事項的出現不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、採樣等事項導致結果偏差的可能，具體原因雙方仍在溝通核實。” 拿不到出口證書 海關不予放行 商務部、海關總署、國家藥品監督管理局《關於有序開展醫療物資出口的公告》中表示，出口的醫療產品需已取得我國醫療器械產品註冊證書，並且符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
在國家藥監局的網站上，可以查詢相關醫療器械產品註冊信息。鏈接詳見http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/ 。以呼吸機為例，目前國家藥監局總計頒發了62個註冊批文，其中，邁銳生物、魚躍醫療均在列。
據21世紀經濟報道，一位診斷試劑企業負責人向記者透露，目前已有多家企業收到通知被取消出口許可證。另有接近國家藥監局的人士表示，現在該局對新批試劑盒等抗疫物資很謹慎，對企業要求嚴把質量關口，並且不允許過度宣傳，這也是以防出現易瑞生物等事件。
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