什麼是作業指導書
作業指導書是作業指導者對作業者進行標準作業的正確指導的基準。
所謂SOP，是 Standard Operation Procedure三個單詞中首字母的大寫，即標準作業程序(標準操作程序)，就是將某一事件的標準操作步驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導和規範日常的工作。
作業指導書的特徵
（1）SOP是一種程序
SOP是對一個過程的描述，不是一個結果的描述。同時，SOP不是制度，也不是表單，是流程下面某個程序中關控制點如何來規範的程序。
（2）SOP是一種作業程序
SOP首是一種操作層面的程序，是具體可操作的，不是理念層次上的東西。如果結合ISO9000體系的標準，SOP是屬於三階文件，即作業性文件。
（3）SOP是一種標準的作業程序
所謂標準，有最優化的概念，即不是隨便寫出來的操作程序都可以稱做SOP，而一定是經過不斷實踐總結出來的，在當前條件下可以實現的最優化的操作程序設計。
（4）SOP不是單個的，是一個體系
雖然我們可以單獨地定義每一個SOP，但真正從企業管理來看，SOP不可能只是單個的，必然是一個整體和體系，也是企業不可或缺的,而且這個標準作業程序一定是要做到細化和量化。
作業指導書的作用
（1）將企業積累下來的技術﹑經驗,記錄在標準文件中,以免因技術人員的流動而使技術流失;
（2） 使操作人員經過短期培訓,快速掌握較為先進合理的操作技術;
（3） 根據作業標準,易於追查不良品產生之原因;
（4）樹立良好的生產形象，取得客戶信賴與滿意。
（5）是貫徹ISO精神核心(說，寫，做一致)之具體體現，實現生產管理規範化、生產流程條理化、標準化、形象化、簡單化。
（6）是企業最基本﹑最有效的管理工具和技術數據。
為什麼企業要做作業指導書
（1）為了提高企業的運行效率
由於企業的日常工作有兩個基本的特徵,一是許多崗位的人員經常會發生變動,二是一些日常的工作的基本作業程序相對比較穩定。
不同的人，由於不同的性格、學識和經驗等,可能做事情的方式和步驟各不相同。即使做事的方式和步驟有相同,但做每件事的標準和度仍會有一些差異。因此,我們就可以通過 SOP的方式將微笑進行量化，即將細節進行量化和規範了。
（2）為了提高企業的運行效果
由於SOP是對每個作業程序的控制點操作的優化，這樣每位員工都可以按照SOP的相關規定來做事，就不會出現大的失誤。即使出現失誤也可以很快地通過SOP加以檢查發現問題，並加以改進。同時，有了SOP，保證了我們日常工作的連續性和相關知識的積累，也無形中為企業節約了一些管理投入成本。
作業指導書格式要求：
簡單、明瞭、可獲唯一理解。美觀實用
作業指導書的結構、 格式
作業指導書可以是標準、 規範、指南, 也可以是圖表、 圖片、 模型、 錄像等;
結構上可採用標準格式, 也可採用非標準格式。
實驗室最常用和使用最多的作業指導書, 是詳細的書面描述文件, 如市場抽查檢驗細則、 統檢細則、 抽樣細則、 樣品製備(準備)指令、 儀器設備操作規程等。
作業指導書的結構和格式一般不宜統一為一種結構和格式, 但為避免混亂和不確定性, 在一個組織內,可以對各類作業指導書規定各自的結構和格式, 以保持作業指導書的格式或結構的一致性。無論採用何種格式或組合, 作業指導書內容的表述順序應當與作業活動的順序
相一致, 準確地反映要求及相關活動。作業指導書的結構、 格式以及詳細程度應當適合於組織中人員使用的需要, 並取決於其描述活動過程的複雜程度、 使用的方法、 實施前的培
訓時間與深度, 以及具體操作執行人員的技術水平、 技能和資格等。
編寫步驟
編制作業流程圖、按照作業順序編寫作業指導書。作業指導書的編寫任務一般由具體部門承擔。明確編寫目的，當作業指導書涉及其他過程時，要認真處理好接口。操作人員應參與作業指導書的編寫，並且他們熟悉作業指導書的內容。
作業指導書編寫方法
1.作業指導書編寫流程
作業指導書編寫、執行及更新流程
2、作業指導書編寫計劃書
明確作業指導書的編號、操作名稱、編寫人、初稿完成時間、小組討論時間及最終的定稿時間。
3、作業指導書編寫
編寫人員要求
操作好，有經驗，有一定寫作基礎的一線員工;
溝通，打消編寫人員的顧慮;
培訓;
給予支持:專門的時間、提供相關資料等;
4、作業指導書的討論修訂
統一認識，達成共識;
作業指導書討論會參與人員：操作員、設備員、體系管理員、編寫組負責人及1-2名與本崗位無關的人員;
討論會要作到互相挑戰，各抒己見;
必要時可進行現場確認。
5、作業指導書的試運行
通過實踐來檢驗作業指導書的合理性和可操作性。
6、作業指導書的定稿、批准和執行
建立與作業指導書相應的查核表;
定期查核。
7、適時更新
當檢測標準要求、設備狀況等發生改變，一些操作方法的改進時，要對作業指導書進行評審和更新。
8.定期回顧
確定回顧時間及參加人員;
將回顧結果納入更新內容;
將正式發佈的作業指導書列入作業指導書清單。
作業指導書的管理
1、作業指導書的編制管理
作業指導書應該基於標準，而比標準更詳細，同時還應該易操作。作業指導書編著數量要由實際需要決定，不是數量越多越好，而對於標準中規定應當制定的不可缺少，與其它質量管理體系文件相同，應交過程和活動參與的人員編制，這不僅利於使用人的理解理，更增加了其參與感和責任感。
編制草案通過評審、修改、報批、審批的過程，通過這樣嚴格流程可使作業指導書水平和質量得到保證，更使其在科學性、可操作性、完整性和協調性等方面顯著改善，有利於作業指導書的權威性、可行性。
2、作業指導書的分發與更改
經審批後的作業指導書，當由負責文件實施的管理者的批准，並由被授權的人員發放到使用者手中，確保能夠得到適用文件的正確版本。使用者應注間妥善保管並適時使用。同時，使用者應當對文件的適用性、可行性的實際情況進行評價和發表意見，並按規定程序和權限作出更改或修訂。文件的更改控制是必要的，使新修訂的版本及時代替被修改的文件。
3、作業指導書的歸檔及保存
作業指導書同其他質量管理體系文件一樣，實驗室應進行歸檔保存(包括修訂更改的版本)，並建立完整的、全部的實驗室作業指導書目錄。作業指導書一般不外借實驗室以外的人員和單位，因特殊原因需要外借，按有關程序規定辦理。
內容應滿足：
在什麼時間使用作業指導書，什麼樣的人員使用作業指導書，作業的名稱及內容是什麼，作業的目的，如何完成作業。
最科學、最有效的方法，可操作性良好。
並非每一項工作或每一份程序文件都需要細化若干的作業指導書，只有在缺少指導書可能影響工作或結果，才有必要編制作業指導書。
作業指導書可分為以下四類。
1.儀器設備的操作規程;
2.指導樣品處置、製備的作業指導書，包括化學實驗室中化學試劑的配置方法等;
3.檢測/校準方法及其補充文件;
這類作業指導書是針對某一具體項目的。除了檢定規程、校準規範、標準、型式評價/樣機試驗大綱、測試規範、期間核查方法、測量不確定度評定、數據處理方法等文件以外，還包括對以上文件中規定不細和不夠完善部分的補充文件，例如，對規定方法的偏離實施細則、檢測/校準實施細則、抽樣實施細則等。
4.導則、規則類文件。
為規範作業指導書和質量記錄的編寫或填寫，需要規定各類專用作業指導書和質量記錄的編寫內容、結構和格式。這類文件包括型式評定大綱/樣機試驗大綱編寫導則、檢測/校準實驗細則編寫導則、報告/證書編寫規則、校準/檢測結果報告結論用語規範、原始記錄填寫規範、測量設備技術操作規範編寫規則、體系文件編輯排版規則等。
所有的作業指導書都必須按文件進行控制，而且必須是現行有效的，並便於員工取閱。所謂現行有效是指：1）經過正式批准發佈的文件；2）經過文件資料管理員登記發放的受控版本；3）在實施有效期內。
作業指導書的編寫原則1）符合標準規範；2）可操作性強；3）儘可能詳盡充分。
一般實驗室應從以下幾個方面來考慮是否有必要編寫作業指導書
1.規範、規則型
為了使實驗室在文件編制、報告/證書的編制、描述、表達等在格式、結構、用語的一致性和唯一性，可以制定一些作業指導書：
a) 內部文件(質量手冊、程序文件、作業指導書和結果報告/證書等)編號規則
b) 作業指導書編寫規範。
c) 報告/證書的結論和/或“意見和解釋”的常規用語及表達的規定。
d) 數據處理及修約規則在檢驗/檢測中的應用。
2.對質量控制過程的技術操作
在評審準則中對質量控制提出了要求並提示了一些方法，但並未對所用的方法作進一步展開和說明，應由實驗室自行選擇和制定作業指導書：
a) 設備/標準物質的期間核查方法；
b) ISO/IEC17025中5．9檢測/校準中結果質量保證所選用的具體方法；
c) 某測量結果不確定度評定。3 .方法補充實施細則
什麼情況下需要編寫作業指導書1）當標準規範規定不詳細、不充分、可操作性不強時；2）標準中引用的標準很多時；3）標準中有可選擇的內容時；4）實驗室在培員工、簽約員工較多時，或人員流動性較大時。
GB/T19023-2003 《質量管理體系文件指南》4.6.1條指出:“對沒有作業指導書就會產生不利影響的所有活動，應當制定並保持作業指導書對其實施進行描述。”“作業指導書的結構、格式以及詳略程度應當適合於組織中人員使用的需要，並取決於活動的複雜程度、使用的方法、實施的培訓以及人員的技能和資格。”
與此相似，認可準則5.4.1條提出：“如果缺少指導書可能影響檢測和(或)校準結果，實驗室應具有所有相關設備的使用和操作指導書以及處置、準備檢測和(或)校準物品的指導書，或者二者兼有”。
因此，實驗室可根據已有文件的適用性、活動的複雜程度、人員素質水平、教育培訓的有效性、人員流動性等具體情況，有針對性地編寫各類作業指導書，以有效地控制檢測/校準過程的各個工作環節，保證檢測/校準結果的一致性和準確性。
編寫作業指導書的注意事項
1. 作業指導書設計和編寫應符合本單位的《 質量手冊》 的規定, 作業指導書所規定的程序應符合本單位的實際, 包括環境、檢驗儀器設備、 檢驗範圍的要求。
2. 一項活動只能規定唯一的程序, 只能有唯一的理解, 因此一項作業只能規定一個作業指導書。並且不能使用作業指導書的無效版本。
3. 作業指導書一旦批准實施, 就必須認真執行; 如需修改, 須按《 質量手冊》 的規定程序進行。
編寫作業指導書過程中的幾個誤區
1. 以儀器設備操作規程代替作業指導書現在我們所使用的儀器設備越來越先進, 功能也越來越多, 而我們做某一項試驗時, 可能只能用到設備的局部功能。作為操作規程只能規定
一些主要試驗操作方法。因此, 針對每一項試驗的儀器操作方法應該在作業指導書中得以體現。
2. 以產品標準或檢測方法標準代替作業指導書在這些標準中往往只規定了一些儀器的使用原則, 比如規定了使用環境、 檢測誤差、 檢測量程、 檢測速度等, 具體使用哪種儀器可能並未作具體規定。這就需要在作業指導書中針對單位的具體情況, 選用符合標準要求的儀器設備。在產品標準或檢測方法標準中經常會遇到這種情況, 對同一檢測項目, 規定了不止一種檢測方法。在作業指導書中就應根據單位具體情況規定使用哪一種方法。
3. 儀器設備更換、 標準規範修訂改版都需變更作業指導書按照《 評審準則》 的規定, 作業指導書應具有法規性、 唯一性、 適用性的特點。儀器設備更換, 標準規範修訂改版都可能導致相應的作業指導書不適用, 需對作業指導書作出修訂, 保證其適用性。
4.任何方法和儀器都編寫作業指導書，這個是不正確的，只有對方法可能會造成誤解或儀器設備造成誤操作時需要作業指導書。
怎樣算是好的作業指導書?
a)具體清晰：明確規定相關的人、事、時、方法與表格，即清楚地規定哪個部門的哪個人員在什麼時候做哪些工作，如何做，以及填寫哪些表格，形成什麼記錄。
b) 使用簡易：可以使新手很快了解,並讓職務代理人能夠迅速地代理工作。
c) 實際可行：簡單扼要,容易遵循,可操作性強,不前後矛盾。
d) 達成共識：所有的規定均來自於使用者的共識。
作業指導書應包含的內容:
1. 標題和封面
作業指導書應該有明 確的 標題,即明確寫明其描述活動過程的名稱, 一般可採用“ 作業活動名稱 +作業指導書” 或“ 作業活動名稱 + 作業規程 / 規範” 的結構。如設置封面，則應在封面上寫明編號、 起草人、 審核人、批准人、批准日期及修訂狀態; 若無封面, 則這些內容應寫在標題下方。
2. 目的和範圍
作業指導書首先應寫明其適用的作業範圍及不適用的作業範圍;其次應簡潔地說明編制目的或其實施目標,即為什麼要編制該作業指導書, 通過編制作業指導書要達到什麼樣的目標。
3. 作業內容與要求
作業內容與要求是作業指導書的主體, 應當具體、 準確地反映作業內容與要求及相關活動。同時, 作業指導書內容的表述順序應與作業活動的順序相一致。必要時, 可用圖或表, 以便於理解。作業指導書的文字應通俗易懂, 儘可能的量化, 用數據說話, 以便作業人員有唯一正確的理解, 實施後確保過程質量的控制。
作業指導書的內容1）依據：依據的標準、規範、規程；2）適用範圍：作業活動的對象範圍（例如檢測項目參數和範圍）和活動的內容（例如抽樣和樣品運送、儀器操作、數據處理等）；3）技術要求：包括儀器、環境、符合性要求等；4）步驟和方法；5）數據處理方法；6）結果表示方法；7）出現意外、差異、偏離時的處理方法；8）相關文件和記錄。
作業指導書包括作業指導書是詳細描述技術活動的文件，通常可分為方法類、儀器類、消耗品類、樣品類、數據類等。1）檢測實施細則/檢測作業指導書；2）儀器設備操作規程/使用保養規程；3）計量技術要求4）儀器設備自校方法；5）期間核查方法；6）抽樣方法；7）樣品製備、處置方法；8）比對試驗方法；9）數據處理方法；10）測量不確定度評定方法；11）消耗品驗收方法；12）修正值（曲線）；13）對照圖表、常用參數；14）計算機軟件；15）化學試劑配製方法。
GB/T19023-2003 《質量管理體系文件指南》對作業指導書的定義是“有關任務如何實施和記錄的詳細描述”，並做了補充解釋：“作業指導書可以是詳細的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術註釋、規範、設備操作手冊、圖片、錄象、檢查清單，或這些方式的組合。作業指導書應當對使用的任何材料、設備和文件進行描述。必要時，作業指導書還可包括接受準則。”
作業指導書編制教材
01 目的
根據單位《管理文件控制規程》的相關要求，規定單位作業指導書的基本內容、要求和管理，規範單位作業指導書的編制行為，提高單位精細化管理能力。
02 範圍
適用於XXXXXXXX各類作業指導書的編制和管理。
03 定義
作業指導書是指針對某項操作或某個崗位的作業活動的文件，側重描述如何進行操作，用來指導和規範該項工作的文件。
對這類文件可有不同的具體名稱，如針對某一事項可稱為“XXX作業指導書”、針對崗位的作業指導可稱為“XXX崗位作業規範”、針對設備儀器操作可稱為“XXX操作規程”等。
04 職責
4.1職能部門負責人
負責本部門作業指導書的審核批准；指導臨床科室對口業務範圍內作業指導書的編制。
4.2科室負責人
負責梳理本科室業務流程，確認需要編製成作業指導書的關鍵操作，指導編制科室作業指導書，並對內容的適宜性、合理性和有效性進行審核、批准。
05 要求
5.1基本結構
單位作業指導書應遵循5W1H原則，闡述清楚為什麼這樣做、在什麼時間，什麼人、在哪兒、做什麼事情、怎樣做，一般由目的（作業要求）、範圍、定義、工作準備、操作步驟（規程）、報告與記錄、注意事項和相關文件（獻）幾部分構成。若以表格形式表達可參考附則所列格式。
5.2各部分內容要點
5.2.1目的（作業要求）
闡明編制該作業書的依據和目的，要達到的目標或效果。可採用“依據……（標準、國家規範等）相關要求，明確……（該項操作的作業程序），提高……（能力或水平），實現……（目標）”等語句進行描述。
5.2.2範圍
描述該作業指導書適用的範圍及不適用的範圍。可採用“適用於……（在什麼地方，做什麼事情）的操作指導”進行描述。
5.2.3 工作準備
描述在操作該項作業前應該做好的相關準備工作。
一般包括環境準備，對環境的特殊要求如消毒；設備設施準備，如手術器械等；文書準備，如病歷、知情同意書、記錄單等；人員準備，人員數量、資質等要求。
若無特殊準備，可描述為（無）。
5.2.4 操作步驟
描述該項作業的具體的操作步驟及要求，在描述中應：
a)條理清晰。步驟明晰，前後關聯。
b)用語規範。使用規範性語言，語言簡練。
c)邏輯嚴密。
d)需要時可用表格、流程圖、圖示等表達。
當作業涉及其它過程（或工作）時，要處理好工作接口。
5.2.5 記錄與報告
描述在完成該項操作時應該完成的記錄，或需要報告的事項。
5.2.6 注意事項
描述在操作活動中應特別注意和提醒的事項，或是應急處置事項。
5.2.7定義
對指導書中使用的特定名詞進行定義，避免引起歧義。若無特定名詞定義，可描述為（無）。
5.2.8 相關文件（獻）
羅列出本SOP所參考的文獻或者需借鑑執行的相關的管理文件名稱，版號等信息。
5.3排版要求
按照單位《管理文件控制規程》4.2相關要求執行。
5.4編碼
部門/科室代碼按照《管理文件控制規程》4.3.5.1的規定編排代碼。文件類別分為醫療、護
理、設備、行政、檔案、檢驗等，採用漢語拼音首字母縮寫，如院務部檔案管理作業指導書的編碼為“XZB-SOP-DA—順序號 ”,放射科設備操作作業指導書的編碼為“FSK-SOP-SB—順序號”。
特殊專項管理的可按照專項要求制定編碼原則獨立編碼，如藥物臨床試驗（GCP）相關管理文件。
5.5編寫與修訂
5.5.1職能部門或臨床科室根據本科室崗位要求及業務流程情況，對無作業指導書可能會影響任務完成，或不同人員完成相同業務工作質量差異較大時（如個別手術、特殊檢查等），則有必要編制作業指導書。
5.5.2 作業指導書的內容應充分參照國家相關行業標準和規範，與崗位和業務流程緊密結合，體現單位的“核心價值觀”。
5.5.3 當業務流程發生改變或國家相關行業規範發生變化時，應及時對作業指導書進行修訂，修訂流程按照《管理文件控制規程》4.1相關要求執行。
5.6批准與發佈
5.6.1職能部門的作業指導書由職能部門負責人進行審批、發佈。當形成單位院級《作業指導書彙編》時，則由分管院長審核、院長批准。
5.6.1臨床/業務科室的作業指導書由科室主任審批、發佈，並報相關職能部門備案。
5.6.2 發佈方式可採用內網電子版發佈或製作單行本紙質發佈。
5.6.3 特殊專項管理作業指導書按其標準相關規定執行。
06 相關文件
《管理文件控制規程》 XZ-ZD-004
07 附則
7.1作業指導書模板
7.2表格式作業指導書模板參考
XXXX作業指導書（文字模板）
1.目的（作業要求）
為了……
2.範圍
適用於……的工作/作業指導
3.作業前準備
3.1
3.2
4.操作步驟（規程）
4.1
4.2
4.3
5.記錄與報告
6.注意事項
7.相關文獻（件）
8.定義
若沒有定義的名詞可標註（無）。
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