2019年12月29日，國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室發佈全國藥品集中採購文件（GY-YD2019-2），正式開展第二批國家組織藥品集中採購和使用工作。
相比前面兩輪集採，本輪集採競爭格局相對緩和，但是降價壓力依然很大，機構預計降幅達到50%以上，多家上市公司會受到影響。
33個新品種入圍
此前的“4+7”集採及25省區聯盟集採涉及的品種完全相同，本次集採納入了新一批的33個品種，藥品集採所涉品種範圍首次擴大。
與此前市場預期相比，僅有二甲雙胍最終未納入本次集採品種名單。對此，國信證券認為，原因可能在於此前河北藥品集採中已經有較大降幅，且近期FDA開始對二甲雙胍進行致癌物測試，可能考慮安全性問題。
此次參與集採的地區增加到全國31個省區，成為真正意義上的全國集採。採購週期根據中選企業數量原則上確定為1-3年：全國實際中選企業為1家的品種，本輪採購週期原則上為1年；中選企業2-3家的品種，週期原則上為2年；中選企業為4家及以上的品種，採購週期原則上為3年。國信證券認為，本輪採購週期較此前的“4+7”集採和聯盟地區集採進一步增加，有利於提高供給的穩定性。
採購量方面，集採文件規定，全國實際中選企業為1家的，為首年約定採購量計算基數的50%；全國實際中選企業為2家的，為首年約定採購量計算基數的60%；全國實際中選企業為3家的，為首年約定採購量計算基數的70%；全國實際中選企業為4家及以上的，為首年約定採購量計算基數的80%。
按照全國各省市報量基數的80%和最高有效申報價，國信證券預計，採購總規模不超過70.33億元，考慮到集採招標後價格可能大幅下調，該數字實際可能大幅降低。
最多6家中標
本輪全國集採文件首次採取了最高有效申報價格規則，企業報價不高於最高有效申報價格。
文件未公佈最高有效申報價格設置規則，但參考當前中標價，最高有效申報價格基本不高於當前全國最低中標價。對於原研廠商來說，若要在本輪集採中中標，可能將面臨大幅降價調整。這一規則在原有的競爭博弈降價基礎上，進一步確保了通過集採有效降低藥價，在中標企業數量增加的背景下有助於避免較高的無效報價。對於部分競爭品種相對較好的品種來說，在原規則下可能降價壓力相對較小，但在這一新規則下則必須至少降至最高有效申報價。
在中標模式方面，本輪集採要求首先根據實際申報企業數階梯確定“入圍企業數”。
集採文件顯示，實際申報數量為1-2家的，入圍企業數與申報企業數相同；申報數量為3-5家的，入圍企業數為N-1；入圍企業數量6-7家的，入圍企業數為N-2；申報企業數為8-9家的，入圍企業數為N-3，入圍企業數量最多為6家。
入圍企業確定之後，再根據本輪集採新設置的中選資格報價限制，確定中標企業。集採文件對此設置了三個條件：“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”的1.8倍；“單位申報價”降幅≥50%；“單位可比價”≤0.10元。入圍企業價格只要達到任一條件，就可獲得中標資格。
“中選資格的報價限制規則將對企業降價產生激勵效果”，國信證券分析稱，“最低中標價1.8倍”的規則，一方面有利於避免多箇中標企業之間價格懸殊，另一方面，作為可選條件之一而非強制規則，也避免了極端低價產生的影響。在這一報價限制規則下，對於企業的報價策略提出了更高的要求，但若達到50%的降幅，則無須再考慮競爭對手的最低報價。
在新的模式下，本輪集採最多可以有6家企業中標，而在此前的“4+7”集採只有單一企業中標、聯盟地區集採最多3家中標。
國信證券認為，目前集採規則的制定逐步優化，根據不同品種的競爭格局差異制定相應的規則，一方面有利於優化競爭環境，為企業帶來合理的競爭壓力，另一方面也降低了惡性競爭可能帶來的影響。
本輪集採競爭格局雖然相對緩和，但是按照“4+7”及聯盟集採經驗，競爭格局決定價格體系的規律可能繼續延續。國信證券預計，競爭格局較好的品種降價幅度相對較小，仿高壁壘品種有利於維持價格，競爭激烈品種以底價競爭將成為常態。
天風證券判斷，本次集採預計整體價格降幅大概率超過50%。
多家上市公司受影響
本次入圍的33個新品種，涉及多家上市公司，其中阿卡波糖片和注射用紫杉醇（白蛋白結合型）比較受市場關注。
阿卡波糖是一種口服降糖藥，主要作用於腸內的胰高血糖素水解酶，從而抑制多糖和蔗糖分解成葡萄糖，使糖的吸收相應減慢，從而減少葡萄糖的產生。
目前，阿卡波糖已在國內廣泛應用，併成為國內糖尿病臨床用藥指南一線降糖藥物。從銷售數據上來看，目前，國內阿卡波糖的規模大約在80億元，基本由原研藥拜耳的拜糖平與華東醫藥的卡博平兩者霸佔，對應的市場份額大約分別為70%、30%。
根據財通證券統計，50mg阿卡波糖目前通過一致性評價的有原研拜耳、華東醫藥、綠葉製藥；100mg阿卡波糖通過一致性評價的有原研拜耳、華東醫藥。
假設阿卡波糖在本輪集採中降價50%，那麼整個市場規模將從80億元縮小至40億元，當然也不排除降幅更大情況的出現。
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是一種抗微管藥物，用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內復發的乳腺癌。該藥品由美國阿博利斯生命科學公司開發，最早於2005年獲得美國食品藥品監督管理局批准，英文商品名為Abraxane，現已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區上市。
2018年2月2日，石藥集團的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲國家藥監局批准上市，該產品以仿製藥4類申報上市，獲批後視同通過一致性評價。恆瑞醫藥的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）於2018年8月27日獲批上市，並納入上市藥品目錄，視同通過一致性評價。
2019年11月6日，齊魯製藥的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲批上市，獲批後也視為通過一致性評價。至此，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在國內通過一致性評價的企業達到3家，包括原研在內將有4家企業參與本輪集採。
根據IMS數據庫，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)2017年全球銷售額約為12.8億美元，中國銷售額約為2.7億美元。2019年前三季度，石藥集團的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）銷售額為11億元，銷售額在3家國內藥企中是最大的。注射用紫杉醇(白蛋白結合型)在本輪集採中會降價多少，值得關注。
其他集採品種也會涉及多家上市公司。比如，鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價的有華海藥業、上海醫藥、博雅生物、中國醫藥、哈藥股份、以嶺藥業；格列美脲片通過一致性評價的有新華製藥、聖濟堂、北陸藥業；頭孢氨苄通過一致性評價的有科倫藥業、石藥集團、華北製藥；阿莫西林通過一致性評價的有石藥集團、科倫藥業、魯抗醫藥。
此前的“4+7”集採和聯盟地區集採，均對二級市場造成重大沖擊。而對於本次集採，國信證券認為，考慮到市場此前對本輪全國集採品種名單已有預期，且經歷“4+7”與聯盟地區集採後，藥企與資本市場對於集採相關政策已經有充分認知，本次集採預計對二級市場不會造成較大沖擊。
國信證券稱，2019年9月剛剛完成對25個品種的聯盟地區集採，年末新一輪的全國集採即迅速推出，集採推進節奏加快，未來將逐步呈現常態化趨勢，通過一致性評價的仿製藥品種均可能陸續納入集採，而用量較大的治療性品種預計優先級較高。仿製藥行業受降價影響顯著，大單品邏輯已經不可持續，行業將逐漸轉變為高量低價、低ROE模式，具備原料藥產能的龍頭企業將維持10%左右ROE的穩定現金牛模式，各品類將形成寡頭格局。
天風證券也預計，帶量採購後續會成為一種常態，在新常態下要求企業有一個比較好的價格策略，產品的競爭格局也將成為重要的議價能力，長期來看需要關注企業的產品核心競爭力。
從當前競爭角度看，企業需要用產品管線和產品梯隊去對沖單個品種可能的大幅降價風險，以應對未來新常態下可能出現的藥品持續降價壓力，同時企業還需要加強對上游的成本管控，原料藥製劑一體化有望幫助企業在競爭中勝出。
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