近些年來，我國相繼出臺了一系列政策法規，加上國內醫療衛生機構裝備 的更新換代需求，促進我國醫療器械產業的發展。

2014 年，我國完成了醫療器 械母法《醫療器械監督管理條例》（新條例）的修訂，還發布了五部部門規章 以及幾十個規範性文件。

2015 年，國務院印發的《中國製造 2025》明確把新 材料、生物醫藥及高性能醫療器械作為重點發展的十大領域之一，提出要提高 醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展醫學影像設備、醫用機器人等高 性能診療設備，全降解血管支架等高值耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產 品。

2017 年發佈了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》， 上市許可持有人制度、“兩票制”新舉措的推出，“十二五”、“十三五”醫療器 械科技創新專項規劃的發佈，這些都將重塑我國醫療器械市場。

2018 年我國醫療器械市場規模約為 5304 億元，同比增長 19.86%， 2014-2018 年 CAGR 約為 20.2%，大幅超過全球醫療器械市場的平均增速。

我國已經成為僅次於美國的全球第二大醫療器械市場。類比全球 醫療器械與醫藥的消費比例約為 1:1，我國醫療器械仍有較大的發展 空間（器械醫藥比為 0.3:1）。

總體上來說，我國醫療器械產業仍處於中等偏下水平，但部分高端器 械領域已經開始或完成進口替代（如高端影像設備、心臟支架、心臟 封堵器等）。

醫藥生物上市企業中醫療器械企業所佔比例由 2009 年的 6.7%提升到 2018 年的 17.4%，佔比醫藥生物企業總市值由 2009 年的 5.8%提升至 2018 年的 15%。

近年醫療器械指數的市場收益表現良好， 估值上僅次於醫療服務，行業集中度提升明顯。

券商研報指出，影像診斷設備、臨床檢驗設備及試劑、骨科醫療器械、心臟及大血管 介入器械等均為醫療器械行業的重要細分領域，市場空間較大，行業 增長態勢較好。

影像診斷設備需求持續增長

影像診斷設備是指利用各種不同媒介作為信息載體，將人體內部的結構重 現為影像的各種儀器，主要包括 X 線攝影系統（傳統 X 線機、數字攝影 DR、數 字減影造影機 DSA）、磁共振成像系統（MRI）、超聲診斷系統、計算機斷層成像 （CT）和核醫學設備（PET、SPECT、PET-CT/MR）等。

影像診斷設備技術壁壘較高，受到技術和政策 等影響較大。當前，我國影像診斷設備行業主要被國外品牌佔據，同時隨著近 年國內技術的發展，部分大型設備領域具備一定的進口替代能力。

2015-2017 年，我國影像診斷設備市場規模由 366 億元增長到 499 億元， 年增長率保持在 16%以上。預計 2021 年，我國影像設備市場規模將達到近 900 億元。

我國的醫學影像學設備市場 60%以上被海外企業佔領，近年隨著國家政策 扶持、研發投入加大、技術不斷更新，我國也出現了一批醫學影像優質企業， 如邁瑞生物、聯影醫療等。

臨床檢驗設備及試劑快速發展

臨床檢驗泛指由臨床實驗室（包括醫院檢驗科、實驗室，以及獨立的臨床 檢驗中心、檢驗所）為臨床醫學提供的一系列實驗室檢測工作和項目的檢驗結 果，用於疾病的診斷。

臨床檢驗設備及試劑行業主要包括血液分析、生化分析、 免疫分析和分子診斷等細分領域，在疾病診斷過程中發揮著重要作用。

醫療技術的創新、人口老齡化、收入水平的提升以及國家醫保制度的完善， 推動著我國臨床檢驗設備及試劑行業的持續增長，2015-2017 年行業市場規模 保持 15%-20%的增長速度。

2017 年我國臨床檢驗設備及試劑市場規模為 552 億 元，同比增長 19.8%，預計到 2021 年將達到 1143 億元。

近年來，我國臨床檢驗設備與試劑行業進入快速發展期，高端臨床檢驗設備依賴進口，中低端臨床檢驗設備國產產品佔有較大的比重。

邁瑞醫療：公司累計儀器裝機量的持續增加帶動配套試劑的銷 售，公司化學發光免疫試劑從 2015 年初的 27 種增加 到 2017 年末的 64 種，公司體外診斷試劑銷量快速增 長。邁瑞在中國血液分析領域的市場份額達到 20.7%， 在生化領域的佔比達到 13.2%。

科華生物：公司產品涵蓋了免疫診斷、分子診斷、POCT 等多個 領域。在中國分子診斷領域市場份額約為 9%.

達安基因 ：儀器產品擁有熒光定量 PCR 儀、核酸提取儀、全自動 核酸分子雜交儀等；試劑類產品有熒光定量 PCR 系列 產品、時間分辨系列產品等。在我國分子診斷領域佔 比 18.8%，生化分析領域 2.3%，免疫診斷領域 1.7%。

安圖生物：國內免疫診斷的龍頭，2017 年市場份額約 4%。

骨科器械為醫療器械重要子行業之一

骨科醫療器械是醫療器械行業中的重要子行業之一。按照物理架構不同， 可以分為內固定和外固定兩種方式：

1）內固定，指植入體內的關節、接骨板、 螺釘等；

2）外固定，主要為固定在體外的外固定架、夾板、繃帶、石膏等。 從治療角度來分，骨科醫療器械可以分為創傷類、脊柱類、關節類及其他類（如 手術類、神經外科類等）。

老齡化加快為骨科醫療器械發展的重要原因之一。老年人是骨質疏鬆的高 發人群，而骨質疏鬆是造成骨科疾病最重要的原因之一。我國 65 歲以上人口 由 2009 年的 1.13 億上升到 2018 年的 1.66 億人，佔總人口比例也由 8.5%提升 到 11.9%。

預計到 2050 年前後，我國老年人口數量將達到峰值 4.87 億，佔總 人口的 34.9%。2017 年，我國骨科醫療器械市場規模達到 226 億元，同比增長 17.1%，預計到 2021 年規模將達到 401 億元。

我國骨科醫療器械市場主要被海外企業壟斷。脊柱類產品在中國的優勢企 業主要有強生、美敦力，關節類產品的有捷邁邦美，創傷類產品有強生。

值得一提的是，國內一些優勢企業抓緊骨科醫療器械發展的良好時節，在某些領域 嶄露頭角，逐漸搶佔市場份額，如脊柱類的威高骨科、凱利泰，創傷類的大博 醫療等。

心臟及大血管介入器械

心臟及大血管介入器械主要涉及心血管類、腦血管類、外周血管類、電生 理類等，細分產品主要有血管支架、人工起搏器、人工瓣膜、導管、導線、球 囊等。

行業進入壁壘較高，大部分產品進口依賴性強。心臟及大血管介入器械屬 於第三類醫療器械產品，具有嚴格的生產企業許可證和產品註冊制度。研發周 期長、市場更新快、海內外產品上市基本同步，由此構成了企業進入行業的重 要壁壘。

除技術發展較為成熟的冠脈支架已基本完成進口替代外，我國大部分 心臟及大血管介入器械仍處於外資壟斷狀態，主要外資巨頭有美敦力、庫克、 雅培、波士頓科學等。

《中國心血管病報告 2017》顯示，我 國現有心血管病患人數 2.9 億人，其中腦卒中 1300 萬、冠心病 1100 萬、肺原 性心臟病 500 萬、心力衰竭 450 萬、風溼性心臟病 250 萬、先天性心臟病 200 萬，高血壓 2.7 億。

介入治療已經成為治療心血管疾病的一大治療手段，隨著心血管患者對介 入治療需求的增加，我國心臟及大血管介入器械市場規模不斷擴大。2017 年， 我國心臟及大血管介入器械市場規模為 436 億元，預計 2021 年規模將達到 708 億元。

國內企業如樂普醫療、微創醫療、吉威等優質企業在我國心臟支架領域佔 比較高，但在高端市場競爭力仍然存在不足。

而在人工瓣膜、起搏器領域，美 敦力、雅培/聖猶達等國際品牌佔據較高的市場份額。

樂普醫療 ：2017 年，公司起搏器在國內市場份額約 11%， 支架市場份額約為 22%（其中球囊支架約為 14%）。

微創醫療 ：2017 年，公司心臟支架在國內的市場份額達 到 23%。

配置建議

現代醫學影像學的高速發展，使得醫學影像從輔助手段變為現代醫學最重 要的臨床診斷和鑑別診斷方法。2021 年，我國影像診斷設備市場規模有望達到 900 億元，年增長率保持在 15%。國產企業東軟醫療、邁瑞醫療競爭力在加強。

預計到 2021 年，我國臨床檢驗設備及試劑市場規模將達到 1143 億元，年 均增速在 18%以上。其中免疫分析領域佔比最大，分子領域和 POCT 領域（即時 檢驗，point-of-care testing）發展最快。

骨科醫療器械是醫療器械行業中的重要子行業之一，未來幾年預計保持 15% 左右的增長速度。伴隨老齡化脊柱類、關節類器械增速相對較快，但技術原因 關節類進口替代相對較慢。

近年，國內一些優勢企業抓緊骨科醫療器械發展良 機，在某些領域逐漸加快搶佔市場份額，如脊柱類的威高骨科、凱利泰，創傷 類的大博醫療等。

心臟及大血管介入器械屬於第三類醫療器械產品，行業進入壁壘較高，預 計未來幾年保持 11%以上的速度增長。除發展較為成熟的冠脈支架已基本完成 進口替代外，高端心臟支架的生產技術不足，且人工瓣膜、人工起搏器技術進 展較為緩慢。

國內企業如樂普醫療、微創醫療、吉威等優質企業在我國心臟支 架領域佔有較大優勢。