如今中國的醫療器械取得了突破性的進展，據《2018-2020中國大健康產業投資研究報告》數據：自進入21世紀以來，中國醫療器械產業整體步入高速增長階段，銷售總規模從2001年的179億元，到2014年約合2556億元，增長了14.28倍。2010年至2016年，國內醫療器械市場規模由2010年的1260億元增長至2016年的3700億元，年複合增長率達到19.67%，2017年中國醫療器械市場規模已超4000億元。但其中有一項器械值得我們關注，它就是——心臟起搏器。
心動過緩是心律失常的一個重要類型，嚴重的會導致猝死。正常成人的心率在每分鐘60～100次之間，心動過緩患者平時的基礎心率平均在每分鐘50次左右，低於40次將非常危險。沒有可長期服用的藥物治療心動過緩，植入心臟起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活質量的治療心動過緩的方法。預計到2023年，全球心臟起搏器市場將從2018年的44億美元達到49億美元，複合年增長率為2％。
心臟起搏器市場受到各種因素的驅動，例如心血管疾病的患病率增加和器械技術的進步。國內有約100萬心動過緩患者，年新增病例約30-40萬人。很長一段時間內，由於沒有完全掌握起搏器的核心技術、缺乏產業化經驗，我國的心臟起搏器幾乎依賴進口，加之心臟起搏器的高成本和不利的報銷方案，一年只有約8萬患者接受了起搏治療，在一定程度上限制市場增長。
心臟起搏器的前世今生
心臟起搏器是一種植入於體內的電子治療儀器，通過脈衝發生器發放由電池提供能量的電脈衝，經導線電極的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到治療由於某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。
人工心臟起搏器是近代生物醫學工程對人類的一項重大貢獻，使過去藥物治療無效的嚴重心律失常患者得到救治，大大降低了心血管疾病的死亡率。
心臟起搏器的發展歷程：
- 1932年，美國的胸外科醫生Hyman發明了第一臺由發條驅動的電脈衝發生器，藉助兩支導針穿刺心房可使停跳的心臟復跳，他命名為人工心臟起搏器（Artificial Pacemaker）。
- 1958年，瑞典Karolinska醫院完成世界首例埋藏式人工心臟起搏器的植入。
- 1960年，美國人Greatbatch製造出了植入式心臟起搏器。
- 20世紀 70年代，更符合房室順序起搏的雙腔起搏器（DVI）及能治療各種心動過緩的全能型起搏器（DDD）被開發出來。
- 20世紀80年代，起搏器除了輕量化、小型化的改進外，還出現了程控和遙測的功能。20世紀90年代，出現了抗心動過速起搏和頻率自適應起搏器（DDDR）。
- 目前，性能更高的雙心室/雙心房同步三腔起搏器，以及具有除顫功能的起搏器也已經在臨床得到了廣泛的應用。
心臟起搏器的不同類別
我們最常用的起搏器主要是單腔起搏器和雙腔起搏器。單腔起搏器主要適用於持續性房顫伴心動過緩的患者；雙腔起搏器可以模擬正常的心臟傳導系統工作順序，更符合生理需要，主要適用於無持續性房顫、但有心動過緩的患者。心臟起搏器的植入是微創手術，最後在胸壁（通常是左側）皮膚上只有一3cm左右的切口。
除了最常用的單腔起搏器和雙腔起搏器外，還有兩種具有特殊功能的起搏裝置：預防心源性猝死的起搏器和治療心衰的起搏器。
預防心源性猝死的起搏器——植入式心律轉復除顫器（簡稱ICD），將除顫器埋在患者的皮膚下，它24小時不間斷地監視著心臟的節律，一旦發生持續性室性心動過速或心室顫動，ICD可以迅速診斷並電擊除顫和起搏治療，提供及時的救治，預防心源性猝死的發生。
心臟三腔起搏器治療心衰也被稱作“心臟再同步治療（CRT）”，目前已成為治療慢性心力衰竭療效最顯著的非藥物方法。它可以解決心力衰竭患者心臟收縮的不協調，進而增加心臟的泵血量，輔助治療心衰。心臟再同步化治療（CRT）可以迅速改善患者的生活質量，提高患者的自我感覺，增加患者的運動耐量，有效減低住院率和死亡率。
心臟起搏器的應用
起搏器可以以監視器的身份觀察著心臟的跳動，若它發現心臟沒有跳動，則會釋放電信號，帶動心臟跳動。那麼在什麼情況下，房顫患者需要植入起搏器呢？
- 經過動態心電圖檢查，發現患者在心房顫動發作時存在5秒以上的心室長間歇。
- 經過檢查，發現患者同時合併有病態竇房結綜合徵或二度II型及以上的房室傳導阻滯。
- 房顫發作心跳快，症狀明顯，藥物治療效果不佳，同時不適合房顫導管消融等節律控制手段的患者，可以考慮行房室結消融，破壞心臟固有的線路系統，同時植入心臟起搏器。
以上僅為臨床上常見的情況，是否需要植入起搏器，需要結合患者症狀、合併疾病等個體特點，由醫生仔細評估後決定。
心臟起搏器的全球趨勢
心臟起搏器在全球五年內的發展趨勢，會有什麼樣的特徵呢？
從技術層面分析，在預測期內，雙腔心臟起搏器部門預計將以更高的複合年增長率增長。心臟起搏器市場分為單腔起搏器，雙腔和雙心室/ CRT心臟起搏器，但由於雙室起搏器在房室傳導阻滯或病態竇房結綜合徵中具有更高的效率和成本效益，因此雙腔起搏器是市場上所有起搏器技術中最受歡迎的，必將在起搏器市場中取得較快的增長。
從最終用戶層面分析，醫院和心臟中心在預測期內將佔據最大的市場份額。許多因素，例如心血管疾病患病率的增加以及隨後手術程序數量的增加，醫療基礎設施的改善以及有利的報銷情況，都會推動了醫院和心臟中心心臟起搏器市場的增長。
從地區層面分析，亞太地區將在預測期內創下最高增長率。在亞太起搏器市場，特別是在中國、日本、印度預計將出現高增長。這在很大程度上可歸因於這些國家心血管疾病患病率的增加，這些因素包括久坐不動的生活方式，改變飲食習慣，增加壓力以及習慣性吸菸和飲酒等各種因素。
心臟起搏器的“中國心”
目前國內市場上心臟起搏器的市場滲透率低且主要被外資品牌壟斷，CFDA批准的起搏器品牌有美敦力（Medtronic）、聖猶達（St.Jude Medical）、波士頓科學、百多力（Biotronik）、索林集團（Sorin Group）、Vitatron、Livetec Ingenieurbüro等，其中數據顯示前三家佔據了80%以上的市場份額。
國產心臟起搏器目前只有樂普醫療、先健科技和創領心律醫療三家有產品獲批，市場佔有率較低。隨著我國居民醫療水平的提高，未來國內起搏器市場滲透率將有較大提升空間，隨著醫療器械國產化替代的推進，國內企業的自主創新能力不斷提高，國產品牌起搏器的市場佔有率將逐步提高。這三家企業在起搏器上又有哪些進展呢？
樂普醫電（秦明醫學）
樂普醫電原名陝西秦明醫學儀器股份有限公司，是我國最早專業從事心臟起搏器業務的企業。2016年10月，樂普醫電的雙腔起搏器Qinming8631獲批上市，成為國內首家完成雙腔起搏器研發生產的企業，截至2017年底，該產品已完成21個省級招標工作，同時該產品已納入京津冀區域聯盟採購目錄。2017年4月，該產品啟動了上市後臨床試驗，現已在27個省份完成病例植入。
未來，樂普醫療還將進一步研發全自動雙腔起搏器等新產品，努力形成高中低端配置的單腔、雙腔、全自動雙腔、微小介入起搏器產品系列。同時，預算投入1.65億元的樂普醫電心臟起搏器研發基地也正在建設中，到2017年底已經累計投入了74.64%。
先健科技
2017年12月18日，先健科技（深圳）有限公司生產的芯彤HeartToneTM系列植入式心臟起搏器正式獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的上市批准。該產品系列也是國內僅有的一款通過CFDA審查，進入創新醫療器械特別審批程序（2016年第7號）的植入式心臟起搏器創新產品。
自2018年8月31日開始，芯彤陸續在國內各省市展開首批植入。目前已經在江蘇省人民醫院、雲南省阜外心血管病醫院、浙江綠城心血管病醫院成功完成多例植入手術。該品牌起搏器通過精確感知患者心房與心室的心電活動，智能調控起搏參數，突破了目前國產心臟起搏器的瓶頸，首次實現了“心房+心室”自動感知和自動閾值管理，具備了真正意義的完全自動化功能。另外還具有國產起搏器中最大電池容量達到1.3Ah，帶來更長的起搏器壽命。
創領心律醫療
創領心律管理由微創醫療及Sorin Group（索林集團）共同成立，2017年9月，創領心律管理的RegaTM心繫列植入式心臟起搏器免臨床獲得CFDA批准。RegaTM起搏器共有心蘭、心韻、心悅3個系列共8個型號，該系列產品為中國首個具有國際先進品質的國產心臟起搏器。RegaTM起搏器具有自動化、生理性、小體積的國際化功能和長壽命的特點，其體積僅有8立方厘米，是目前市場上體積最小的起搏器，使用壽命可達到10-12年。同時，創領心律管理自主研發的BonaFireTM心臟起搏電極導線已經完成臨床隨訪；自主研發的起搏系統分析儀也已經完成上市前臨床試驗。
在此，讓我們一起期待隨著起搏療法的普及，讓心臟起搏器能夠為更多動過緩患者提供一流的服務！讓心臟起搏器能夠為助力中國製造的目標添磚加瓦！
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