02.28 中國生物製藥:事件點評:天晴速暢獲批上市,高壁壘仿製藥再下一城

光大證券2月27日發佈對中國生物製藥的研報,摘要如下:

公司附屬公司正大天晴開發的治療支氣管哮喘藥物“吸入用布地奈德混懸液”(商品名稱:天晴速暢),已獲中國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊批件。該產品是國內首仿獲批,視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。

哮喘一線用藥布地奈德混懸液獲批,吸入製劑龍頭有望在該領域崛起。皮質激素類藥物是預防和治療各類哮喘的一線用藥,目前國內已上市的布地奈德品種主要吸入用布地奈德混懸液(普米克令舒)。根據PDB,2018年樣本醫院銷售額為13.29億元(12~18CAGR為17.7%)。但吸入製劑為藥械一體化製劑,仿製壁壘極高,公司此次作為首仿獲批,有望打破該領域跨國藥企壟斷地位,考慮到國產品種上市後用藥滲透率提升,峰值銷售有望接近20億元。此外,呼吸科現有產品塞託溴按粉霧劑競爭格局良好,管線中佈局有沙美特羅替卡松粉吸入劑等重磅品種,梯隊有序。抗腫瘤線快速增長、肝病與鎮痛產品增長疲軟。公司抗腫瘤產品收入快速增長,2019年前三季度已達42億元(+83.3%),佔收入21.8%。安羅替尼全年收入有望接近30億元,隨著談判進入醫保乙類目錄、更多適應症獲批,將成為公司抗腫瘤條線最重磅品種及最大單品。2019年前三季度肝病產品實現收入49.7億元(-0.7%);鎮痛產品實現收入16.5億元(+0.8%)其中氟比洛芬酯注射液凱紛收入9.2億元(-33.3%),增長乏力,集採產品受帶量採購擴面的影響仍在,但收入佔比已隨新產品上市大幅下降。研發標杆,進入新一輪收穫期。公司是國內醫藥行業研發標杆,2019年前三季度研發投入就達到20.5億元(+20.4%),佔總收入10.6%。在研產品471件(約有40個處於報產階段,PD-1單抗、阿達木單抗、重組凝血八因子等重磅大品種有望於19~20年上市)。公司創仿並重的戰略成效顯著,潛力品種眾多,預計未來兩年每年有望上市超10個新產品。維持“買入”評級。公司當前新產品佔收入比重達20.6%,研發穩步推進,後續新產品上市梯隊有序,維持公司19-21年的EPS預測分別為0.26/0.29/0.33元,同比增長-64.1%/12.7%/13.8%。公司質地優秀,是國內醫藥行業研發標杆,研發進入新一輪收穫期,維持“買入”評級。風險提示:藥品帶量採購風險,招標價格壓力,審批政策風險。

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