甘肅省藥品監督管理局關於加強對新冠肺炎疫情防控期間應急審批醫療器械質量安全監管的緊急通知
甘藥監發〔2020〕24號
各市州、蘭州新區市場監督管理局，甘肅礦區食品藥品監督管理局：
為貫徹落實黨中央、國務院關於做好新冠肺炎疫情防控決策部署，根據國家藥監局《關於加快醫用防護服註冊審批和生產許可的通知》(藥監綜械管函﹝2020﹞71號)、省醫療物資保障組關於《疫情防控期間緊缺醫用防護用品應急審批措施》（甘工信發電〔2020〕17號，以下簡稱“措施”），針對我省疫情防控期間緊缺醫療防護用品陸續應急審批上市的實際，現就有關事宜緊急通如下：
一、省藥監局首批已於2020年2月15日向甘肅藍康醫療器械科技有限公司、甘肅拓奇實業有限公司和際華三五一二皮革服裝有限公司應急核發臨時《醫療器械生產許可證》和《醫療器械註冊證》，核准甘肅藍康醫療器械科技有限公司生產的醫用一次性防護服適用範圍為“本品適用於隔離重症監護病區（房）等有嚴格微生物指標控制的場所。”《醫療器械生產許可證》和《醫療器械註冊證》有效期均為1年，每批產品滅菌有限期1個月；核准甘肅拓奇實業有限公司和際華三五一二皮革服裝有限公司生產的醫用一次性防護服適用範圍為“本品適用於隔離留觀病區（房）、隔離病區（房），不適用於有嚴格微生物指標控制的場所”《醫療器械生產許可證》和《醫療器械註冊證》有效期均為半年，每批產品滅菌有限期1個月。
二、按照措施的要求，省藥監局將陸續開展醫用一次性防護服和醫用口罩應急審批工作，請各市州市場監管局將上述信息及後續應急審批信息，及時函告當地新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控領導小組和同級衛生健康委。相關使用單位應急採購時，應核對《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》有關內容、檢測報告、特殊標識和滅菌（輻照）標籤，按照有關要求應急使用。
三、企業所在轄區市場監管部門要指定專人加強指導，幫助企業進一步完善生產條件和提升質量管理能力，指導企業按照國家和省醫療物資保障組措施有關要求，在保證快速調用的同時，監督企業通過逐步完善生產條件、建立質量管理體系等工作，以符合《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規和標準要求。
四、要督促企業建立完善的產品臺賬，內容包括原料的供貨企業的資質證明、產品質量合格證明、檢驗報告書和票據證明、實物留樣等；成品的批生產記錄、滅菌合同和批滅菌記錄、檢驗報告書、銷售記錄和成品實物留樣，按批管理。
對委託其他企業滅菌的，要督促承擔滅菌的企業建立滅菌臺賬，內容包括滅菌產品的品名、數量、滅菌方式和滅菌時間等內容，實現生產、滅菌等環節無縫對接，確保產品質量安全。
五、要督促企業建立產品批報告和追溯制度，對產品的類別、數量、批號、檢測結果、產品放行時間和銷售調撥去向等情況當日逐批報轄區市州市場監管局，建立監管臺賬，並逐批當日上報省藥監局。
六、各地應制定臨時應急監管的措施，將本次疫情防控醫療器械全部納入我省重點監管醫療器械目錄，實施三級監管，必要時駐廠監督，從原料購進、生產過程、檢品放行等環節實施全面的監管。
要結合工作實際，制定轄區疫情防控期間所有醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查計劃，增加檢查頻次，實施全覆蓋、全項目、多頻次和循環式檢查。要按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強對使用環節的醫療器械質量管理及其監督檢查，確保疫情防控用械質量安全有效。
七、要緊密結合監管工作需要，對上述產品實施監督抽樣，抽樣按照醫療器械抽檢的相關規定進行，所抽樣品及時送省醫療器械檢驗檢測所檢驗。對檢驗不合格的產品，依法進行處置。
八、要與當地疫情防控的相關領導小組、衛健委等部門建立快捷有效的聯絡機制，及時報送產品放行的有關情況。發生重大質量事故的，應當在24小時內報告省藥監局，並採取有效措施依法處置。企業、市州市場監管局聯絡員名單、電話於2月17日12時前報省藥監局。
省藥監局將適時組織人員對各地履行監管的情況進行督察檢查，對發現履職盡責不到位或者因監管失職失責發生質量事故的，予以通報的同時，追究相關責任人的責任。
聯繫人：邱海洋
電話：0931-7616783 13919760877
甘肅省藥品監督管理局
2020年2月16日
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