（記者郭婷）2018年，廣東省醫療器械產值約1600億元，年均複合增長率20%以上；截至今年9月，廣東省有醫療器械生產企業3191家，單深圳市2018年產值過億的生產企業就有53家，這些數據無不昭示著廣東省醫療器械產業的蓬勃發展。
10月30日~11月1日，記者跟隨國家藥監局組織的中央主流媒體2019年度廣東“走基層”。下沉到廣東當地醫療器械企業當中，記者深切體會到當地醫療器械監管的溫度、力度以及產業發展的速度、厚度。
釋放紅利，註冊人制度先行先試
在廣州邁普再生醫學科技股份有限公司的展廳，白色基調的室內空間搭配陳列架上擺放著大大小小的人體各個解剖部位的骨骼模型，“未來感”十足。記者看到了用聚醚醚酮製作的顱頜面修補系統，與傳統金屬鈦網相比，這種新型材料生物相容性更好、塑形更完美。
值得一提的是，該產品於近期獲得了註冊人制度試點註冊證。這也是醫療器械註冊人制度試點實施後，全國首張獲批的第三類醫療器械註冊人制度試點註冊證。
“註冊人制度試點的實施給邁普指引了新的方向，更有助於我們實現集中生產、優化產能的目標。”廣州邁普再生醫學科技股份有限公司研發部總監鄧坤學介紹，顱頜面修補系統原本是在其全資子公司深圳邁普再生醫學科技有限公司生產的，為降低生產成本，實現集中生產，早在2017年12月邁普公司開始準備在總部廣州邁普重新註冊該產品。2018年8月廣東省開展註冊人制度試點工作後，深圳邁普公司第一時間開始申請，委託廣州邁普公司生產顱頜面修補系統，獲得國家局批准，並於今年10月獲得全國首張獲批的第三類醫療器械註冊人制度試點註冊證。
鄧坤學表示，註冊人制度試點為企業帶來的最大好處就是優化資源配置。“在現有法規條件下，如果將顱頜面修補系統進行委託生產，深圳邁普還需要保留一定的生產條件，而註冊人制度下的委託生產，註冊人則無需具有相關產品生產線。深圳邁普可以完全剝離生產環節，把生產轉移到產能更大、生產成本相對較低的廣州邁普。”鄧坤學說。據悉，在廣東省試點醫療器械註冊人制度一年多的時間，已有邁瑞科技、深圳邁普、深圳理邦、深圳洋紫荊通過集團內部委託生產的方式成為註冊人，實現了優化資源配置需求。
近期，廣東省藥監局還對集團公司內部醫療器械註冊人變更先行先試，即對於滿足納入廣東省醫療器械註冊人制度試點、與產品質量相關要素沒有發生改變、質量體系和產品技術文檔有效轉移、上市產品質量責任主體明確等條件的集團內部註冊人變更，予以辦理登記事項變更。
“該項舉措能夠節約時間等成本，可以有效地盤活集團內資源。”鄧坤學表示，“此前廣州邁普如果想要完成上述變更，需要廣州邁普重新註冊後，深圳邁普才能註銷註冊證，完成場地人員資源整合。現在完成變更就快多了。”
記者獲悉，截至9月底，廣東省已有1個企業的1個第三類醫療器械、3個企業的43個第二類醫療器械試點申請獲得批准，另有53多家企業110多個品種提出試點意願。
鼓勵創新，國產替代進程加速
神經外科手術導航系統就像“手術刀上的眼睛”，可以輔助神經外科手術醫生進行微創手術下的精確定位，精度達到1毫米以內；128層螺旋CT可提供一站式心血管以及多部位低劑量檢查，單次掃描影像可用於多種疾病的診斷；OPENMARK5000永磁磁共振成像系統是目前全球最高場強的永磁型MRI…………置身於深圳安科高技術股份有限公司陳列室，記者既看到了誕生於1989年的我國首臺自主研發的磁共振成像系統，也“零距離”見證了國產高端醫療器械從誕生到一步步壯大的發展歷程。
據該公司董事長朱黎明介紹，近年來，安科在大影像領域突破了一些核心技術，如多排螺旋CT探測器技術等；新一代1.5TMRI，16、32、64、128層CT已相繼上市，搭載新一代加速技術的3TMRI以及具備新型能譜成像功能的256層CT也即將上市。
國產高端醫療器械不斷出現，對於滿足臨床患者需求有著積極的意義，尤其是當其能夠替代進口高端產品的時候。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司中央研發管理部總經理關智勇表示，由於醫療器械種類很多，不同的細分領域內國產醫療器械佔比差距較大，如在監護設備領域，國產設備佔比60%以上，而體外診斷領域，國產產品佔比低於20%,但近些年來國產品牌在部分細分領域取得的成績仍然令人欣喜。
以邁瑞為例，其通過全球化佈局加大研發創新力度，在替代進口產品上取得不錯的成績。根據長城證券的數據，2018年，邁瑞在監護類國內市場佔據第一，市場佔有率64.8%；麻醉類佔據第三，市場佔有率16%；燈床塔類手術室設備並列第二，市場佔有率11%。邁瑞公司產品覆蓋中國近11萬家醫療機構和99%以上的三甲醫院。
朱黎明認為，深圳國產醫療器械之所以能快速崛起，跟各級藥監部門的鼓勵支持都分不開。比如說國家藥品監管部門對創新醫療器械開闢特別審批綠色通道、實施產品註冊電子申報等，對企業縮短產品上市週期，搶佔市場先機發揮了極大作用。而當地藥品監管部門響應國家藥監部門，持續推進各項監管舉措，不僅規範了市場競爭秩序，促使企業合規經營，還極大推動了企業增加內功、穩健發展。
創新方法，放管服加速
記者拿到這樣的數據：截至目前，廣東企業的創新產品進入國家創新醫療器械特別審查程序的有39個，約佔全國總數的20%；進入廣東省第二類創新特別審批程序的有34個；進入國家藥監局優先審批程序產品7個，佔全國總數36.84%……創新活躍的產業離不開科學監管的助推。
“我們現在的行政審批時間平均只有原來法定時限的三分之一。”記者一見到廣東省藥監局行政許可處處長方維，他便開門見山地介紹。據悉，近幾年，廣東省藥監局創新監管思路，通過內設機構調整和流程優化，由該局行政許可處負責全部省級行政許可業務，實行一站式審批，全部事項實施清單化和標準化管理，行政審批整體提速72%。在醫療器械註冊許可方面，廣東省推行醫療器械部分事項關聯審評制度，實行“一窗受理、合併檢查、並聯審批、同步發證”；還積極探索告知承諾制審批，大部分業務提速至1個工作日內完成，審批提速最高達95%。
此外，廣東省局積極推進審評審批制度改革，對一些急需品種、重點研發品種、有創新技術的醫療器械的審批註冊予以優先審批，明確了按照接收時間單獨排序、優先辦理，註冊檢驗、技術審批的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上。記者獲悉，最快的僅用了一個月就完成了一個創新產品的註冊，而原來同類業務常常需要一年以上的時間。
在“放”和“服”的同時，廣東省藥品監管部門時刻保持風險意識，加強了對醫療器械全鏈條監管，如積極開展醫療器械“清網”行動；加強對高風險醫療器械和敏感熱點產品的監督檢查；加大飛行檢查力度，將無菌和植入類醫療器械生產企業列為飛行檢查重點等，以切實守住質量安全底線。
廣東省藥監局相關負責人表示，正所謂強大的監管通常催生強大的產業，強大的產業通常以強大的監管為基礎。廣東省各級藥品監督部門將共同努力，推動廣東當地醫療器械產品高質量發展，使其成為國產醫療器械的一張閃亮名片。
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