恆瑞醫藥第三季度研發費超14億 多個臨床試驗獲批

新京報訊（記者 王卡拉）10月24日，恆瑞醫藥發佈包括第三季度報及臨床試驗獲批/進展等多個公告。今年前三季度，恆瑞醫藥實現營收169.45億元，同比增長36.01%；歸屬於上市公司股東的淨利潤為37.35億元，同比增長28.26%。第三季度投入研發費用14.15億元，同比增長90.96%。

持續的研發投入自然讓恆瑞醫藥收穫頗豐。結果表明，其自主研發的馬來酸吡咯替尼片聯合卡培他濱治療晚期乳腺癌研究取得新進展，詳細結果將會於未來的腫瘤領域國際醫學大會發布。同時，還有兩款在研新藥獲批臨床試驗。

乳腺癌新藥研發獲得新進展

馬來酸吡咯替尼片是恆瑞醫藥自主研發的小分子不可逆酪氨酸激酶抑制劑，靶點包括EGFR、HER2和HER4。2018年，吡咯替尼基於一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者的II期臨床試驗，獲得國家藥品監督管理局有條件上市批准。適應症為聯合卡培他濱，用於治療HER2陽性，既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者，使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。

此次發佈的新進展是，吡咯替尼聯合卡培他濱治療晚期乳腺癌，隨機、開放、平行對照、多中心III期臨床研究（以下簡稱“PHOEBE研究”）結果表明，對於既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物的轉移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼聯合卡培他濱方案治療，對比拉帕替尼聯合卡培他濱的方案，可顯著延長患者的無進展生存期。

截至目前，恆瑞醫藥的馬來酸吡咯替尼片已投入研發費用約為6.93億元。2019年下半年，將向國家監管部門遞交相關適應症的補充上市申請。

抗HER2靶向藥物國外目前有產品曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、曲妥珠單抗抗體-藥物偶聯物、拉帕替尼及來那替尼已獲批上市。其中，曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和曲妥珠單抗抗體-藥物偶聯物由羅氏公司開發，分別於1998年、2012年和2013年在美國獲批上市；拉帕替尼由葛蘭素史克開發，為靶向HER2的小分子TKI藥物，於2007年在美國獲批上市；來那替尼由 Puma公司開發，於2017年在美國獲批上市。上述藥物中，曲妥珠單抗和拉帕替尼目前已在國內獲批上市用於晚期乳腺癌的治療。IMS數據庫，2018年抗HER2靶向藥物全球銷售額約為100.89億美元，國內銷售額約為3.27億美元。

兩款在研新藥獲批臨床試驗

10月24日，恆瑞醫藥還發布另外兩則臨床試驗公告，公司研發的抗癌新藥甲磺酸阿帕替尼片及特應性皮炎治療藥物SHR0302鹼軟膏相繼收到國家藥品監督管理局核准簽發的《臨床試驗通知書》。

其中，甲磺酸阿帕替尼片已於2014年獲批用於二線化療失敗的晚期胃癌，此次獲批的是針對甲磺酸阿帕替尼聯合依託泊苷膠囊，治療含鉑治療失敗的複發性卵巢癌的臨床研究。

經查詢，甲磺酸阿帕替尼目前國內外有同類產品已獲批上市。其中，Solafeinib由拜耳公司開發，最早於2005年在美國獲批上市；Sunitinib由輝瑞公司開發，最早於2006年在美國獲批上市。2018年，甲磺酸阿帕替尼銷售額約為17億元。恆瑞醫藥已在甲磺酸阿帕替尼上投入研發費用約2.81億元。

另一款獲批臨床試驗的是恆瑞醫藥子公司瑞石生物研發的SHR0302鹼軟膏，該藥是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬適用於特應性皮炎的治療。經查詢，國內外尚無JAK激酶抑制劑外用製劑獲批用於特應性皮炎的治療。國內外目前有包括蘆可替尼、Delgocitinib等多個JAK激酶抑制劑處於臨床試驗階段。截至目前，SHR0302鹼軟膏已投入研發費用約9863萬元。