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醫藥產業伴隨著人類健康需求的增長而不斷髮展，既是當今科技和經濟競爭的重點，更是我國關乎國計民生、現代化小康社會建設的戰略高點。在新時代下研究如何進一步完善我國自主創新醫療產品相關政策支持體系的建設，加快推進醫療產品自主保障、特色化發展，對實施健康中國戰略具有重要意義。
“醫療產品”包括醫療器械和藥品。去年，農工黨上海市委成立相關課題組，聚焦醫療器械自主創新與應用，通過對上海、江蘇、深圳等地醫療器械產業園區和企業等的走訪調研，就醫療器械自主研發與產業發展現狀、醫療器械自主創新發展態勢、瓶頸問題和需要完善的相關政策和產業環境等方面展開分析，為進一步完善自主創新醫療器械產業發展政策支撐體系的建設提出相關建議。
醫療器械行業發展現狀
醫療器械是指直接或間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關的物品，種類繁多、形式及相關領域跨度大，小到壓舌板、口罩、心臟起搏器，大到核磁共振儀等，在疾病防治、醫療診斷、健康監護和疾病治療中起到重要的作用。醫療器械行業是多學科交叉、知識與人才密集、資金與產出密集型高技術產業，涉及電子與計算機技術、傳感器及信號處理技術、生物化學與臨床醫學、精密機械加工技術、光學原理、流體力學、自動化控制及其軟件開發等眾多方面，具有專利技術多、產業壁壘堅、人才要求高等特點，是一個國家制造業和高科技發展水平的綜合體現。
全球醫療器械市場呈持續增長態勢
從區域來看，美國是醫療器械最主要的市場和製造國，擁有強大的研發實力，技術水平世界領先，其行業銷售收入約佔全球38.8%。 其次分別是歐盟，約佔30.8%，日本約佔9.4%，中國約佔3.8%，其他國家和地區約佔17.2%。從類別來看，前三類醫療器械類別是體外診斷（含試劑、耗材）、心血管類和影像診斷類產品。從企業來看，醫療器械行業屬於全球範圍內集中度較高的行業。
我國醫療器械產業步入黃金生長期
隨著我國經濟的發展，城鎮化、人口老齡化、醫療保險覆蓋率的提高，以及慢性病發病率的不斷上升，醫療需求特別是健康保障類的需求不斷釋放，推動我國醫療器械產業的迅速發展，促進產品門類特別是高中端產品的齊全化發展，綜合創新能力不斷增強，使之成為能滿足持續旺盛市場需求的朝陽產業。
一是市場規模增速遠高於全球增速。近年來，我國醫療器械產業的發展速度進一步加快，連續多年產值保持兩位數的增長。中國已成為僅次於美國的全球第二大醫療器械市場。
二是產業集聚效應顯現。醫療器械產業從全國的分佈來看，已經形成了三大產業集聚群：珠三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣區域。
三是本土企業競相嶄露頭角。經過較長時間的發展後，已經湧現出一批研發能力強、技術含量高的代表性本土企業和自主產品，例如上海聯影、微創醫療、邁瑞醫療、東軟醫療、樂普醫療、威高集團等。同時，核心部件和關鍵技術取得了突破。
四是在中高端醫療器械領域進口產品壟斷的現象仍較為嚴重。在高值醫用耗材方面，據專家調研統計，在醫院採購量中約有70%的耗材仍為進口產品，國產的僅佔30%。並且技術含量越高的產品進口壟斷的程度也越嚴重。
我國醫療器械產業自主創新發展態勢分析
鼓勵醫療器械自主創新政策為產業發展帶來新機遇
醫療器械是受到各國法律法規和政策監管最多的行業之一。近年來，我國相繼出臺了一系列重要的產業發展政策，促進了醫療器械產業自主創新的發展，提高了醫療器械的國產化程度，以期打破國外產品的市場壟斷。
一是實施創新醫療器械特別審批程序政策，加快國產優秀器械上市的速度。
二是開展醫療器械註冊人制度試點工作，加快促進創新成果的本地轉化。上海市抓住機遇於2017年年底經批准在自貿區開展試點工作。
三是分級診療政策的逐步完善和落地，基層醫療機構對醫療設備需求增加。
四是國家出臺多個政策鼓勵醫院採購國產設備，進口替代政策在各省市加速落地。
上海醫療器械領域開放式創新步伐不斷加快
近年來，上海醫療器械產業保持著快速、健康的發展勢頭，產業規模持續擴大、產品結構持續升級、創新能力不斷增強，在全國、全市的生物醫藥行業中，上海醫療器械產業地位進一步提升，已成為上海生物醫藥行業創新驅動發展和轉型升級的重要抓手。
一是自主創新隊伍不斷壯大。2017 年，全市共有醫療器械生產經營企業 2.2 萬家（其中醫療器械生產企業 1099 家，經營性企業 2.1 萬家）。
二是創新成果不斷湧現。上海醫療器械行業歷來以門類齊、品種全、規格多著稱，是全國產品種類最全的地區之一，有完整的產品配套和產業鏈，上海產品製造技術和質量在國內具有特別的競爭力。
三是進出口額位居全國前列。上海出口額佔比14.52%，位居全國第三（廣東、江蘇分別位列第一、第二）。進口方面，上海佔比高達44.93%，接近全國的一半而位居第一。
上海醫療器械產業鏈高端化和自主化佈局效果顯現
一是自主整機產品形成了一定的國際影響力。
二是產業鏈關鍵配套企業相繼共同參與市場競爭。
上海醫療器械產業自主創新發展面臨的短板和瓶頸
雖然上海醫療器械產業經過幾十年不斷的努力，經歷了從無到有、從小到大的發展，已經從簡單的模仿、引進消化再吸收，向著產業自主創新大步邁進。但是，上海醫療器械產業研發投入、核心技術、人才儲備和產業競爭等方面較國內外仍有差距，在產品自主創新發展還面臨著一系列問題，如行業自身不足有待提高，市場進入壁壘有待破解，以及品牌建設、人才培養等有待提升。
行業自主創新能力的不足掣肘了產業做大做強
一是研發投入缺口大，對行業需求而言“杯水車薪”。我國排名前20的醫療器械企業總研發投入還不及一家大型跨國公司，研發投入費用及佔比嚴重不足，影響我國醫療器械行業的創新發展。
二是產業鏈核心環節缺失，創新發展遭遇“卡脖子”。掌握高端醫療器械核心零部件及關鍵技術，是上海醫療器械產業創新升級的難關之一。核心部件佔整機成本比重大，許多國內醫療器械企業具備仿製國外企業整機產品的能力，卻在關鍵零部件環節受制於人，依賴進口比重高。例如，目前上海診斷試劑用的抗體和酶大多依靠進口；還有很多設備的核心部件（材料）由於批量小，用量不大，很多企業不願意做，可以說，產業鏈條的脫節是行業面臨的一個非常重大的挑戰。
三是產業集中度低，“多、小、雜、散”的局面仍未改變。上海醫療器械生產企業900多家，截至2017年年底，醫療器械行業規模以上企業有1099家，其中規模以上企業不足200家，規模以下小企業800多家，行業集中度遠低於國外。且製造企業主要集中在中低端、具有價格優勢的常規產品，包括中小型器械及中低端耗材類產品，而中高端醫療器械市場主要由國際大型醫療器械生產廠商佔領。僅有部分產品具備了和進口醫療器械分庭抗禮的實力。
四是產、學、研、醫協同創新活力未被有效激發。醫療器械門類眾多，每類產品都有其自身的技術特點且相互間差異很大，其中大部分產品的核心部分又都是多學科高端前沿技術的交叉結合，需要不同創新主體及行業之間的緊密合作。
目前，我國多數醫療器械生產企業產品開發方面，仍以聚焦成品的整體設計和部分性能的優化提升為主，與產業鏈中的其他關聯行業聯動不夠。對新材料、電子電氣等“重要配件”的獲取，基本上是“拿來主義”的做法，給將來做大做強帶來挑戰。
同時，醫療器械的創新靈感來自臨床，醫院和高校作為醫療器械創新產品的原始創新端和應用創新端，在研發週期中的創新作用非常顯著。在美國，大型醫療器械公司均有自己的研發平臺、研究型醫院和產品培訓中心，而我國大多數醫療器械企業由於規模小，研發投入少，沒有能力建立自身的大型研發機構，且與臨床醫療機構和大學合作渠道也不暢通，產品臨床研究、推廣和售後服務跟不上，直接導致自主研發產品的能力和應用推廣能力的低下，影響了產品的自主創新。
此外，醫療器械臨床應用的結果必然會同時產生大量的“社會意義上的個性化數據”，如何收集、統計、分析這些大數據，並提升核心信息的指導與應用價值，目前在政策上仍處於空白。事實上，高校和相關科研單位作為醫療器械創新產品應用基礎研究的主戰場，非常需要這類大數據信息指導核心或共性技術攻關，大型規模的醫療器械生產企業，同樣也需要這類大數據信息指導產品的整體設計和改進或參與關鍵共性技術的聯合攻關。
五是智能化、信息化水平亟須加快賦能。信息化和智能化是驅動醫療器械製造能級提升的重要手段，是貫穿於高性能醫療器械的研發、生產工藝、質量管理等全過程的新型先進製造方式。但目前本市大多數醫療器械企業對信息化智能化意識不強、積極性不高，行業整體僅僅處於信息化智能化的起步階段。
市場“最後一公里”亟須疏通
儘管上海已經自主創新了一批優質的國產醫療器械產品，但國產醫療器械入院困難，入院後真正應用到患者身上的比例也較低。在企業憂心產品推廣應用難的同時，醫生也在感慨沒有好的器械可供選擇。在課題調研中，多位醫生表示，不少國產醫療器械產品，不但可以滿足臨床使用的要求，還提供了更多的型號選擇，但問題是遲遲進不了醫院。究其原因和產生的問題主要有：
一是創新醫療器械在本地臨床醫院使用上突圍艱難。除獲得註冊證外，爭取納入醫保收費辦法和標準是醫療器械進入醫療機構的最重要環節。創新醫療器械由於未納入全國醫療服務收費目錄，其收費必須由上海大型醫院相關科室以該院的名義向醫保辦提出申請，在專家論證的基礎上，再由醫保辦聯合衛計委、物價部門共同審核後，獲得進入該醫院的資格。而產品要進入另一家醫院也必須走同樣的流程。因此，這對企業研發的創新醫療器械上市造成極大的阻礙，會嚴重打擊企業創新的積極性，甚至會直接扼殺一個企業。同時，由於上海高值耗材報銷上限和報銷比例較高（有的上限高於國產醫療器械定價），因此客觀上縮小了進口醫療器械與國產醫療器械在價格上的差異，不利於國產醫療器械的推廣使用。
二是國產醫療器械在採購上受到歧視。在我國包括上海，弱小的民族企業產品與進口產品競爭時，不僅受不到政策保護，而且還要受到來自採購者的歧視。在採購招標時，一些創新產品和已上市的同類成熟產品同時競標,不但技術指標沒有可比性,而且在市場佔有率、用戶反饋、產品可靠性上，創新產品都是空白，難以招標。這其實是以歧視性條件直接排斥了創新產品的競標參與。
三是本地醫療資源沒有對產業形成有力支撐，品牌醫療機構未在使用國產中高端醫療器械方面形成示範效應。由於進口醫療器械產品長期處於壟斷地位，在很長一段時間內，醫生除了進口產品無其他可選，而新產品進入醫院流程較為複雜，且每家醫院要求不統一，市場化程度不高，缺乏科學規範的專業化評價，導致很多醫療機構對國產自主創新醫療器械的選擇抱有“不願買、不願用”的態度；醫生也出於對品牌選擇的“使用慣性”和“個人風險保護”，而不願意更換其他品牌，從而導致自主產品難以最終應用於患者。此外，上海對各級醫院雖然設置了醫療器械國產化比例的考核指標，但在實際採購時，各醫院往往通過採購中低端國產器械來完成指標，各類高端器械從社區醫院到三甲醫院基本都是進口。
四是應用階段市場準入支持政策還需完善。目前，上海對醫療器械創新產品的管理體制，缺乏在產品註冊、上市、採購及金融、人才等多方面整體配套的政策支持，產、 學、研、用沒有形成配套體系，產品研發和臨床實際應用結合不緊密，產品和技術不能真正滿足臨床醫療需求。創新和知識產權的利益保障機制還不完善。醫療器械技術創新投入高，研發週期長，對技術創新成果不能有效保護，高投入得不到相應的補償，打擊了企業進行技術創新的熱情，影響到醫療器械行業的發展。另外，目前上海醫療器械行業對應用階段的市場準入政策支持集中在大型設備領域，如“首臺（套）”政策，缺乏高值耗材等其他領域的應用支持。
自主創新醫療器械的品牌亟待提升
應用良好的產品必有三個構成要素：一是產品質量優異；二是產品價格合理即“性價比”較高或最高；三是擁有較好的品牌信譽。這三者的關係是產品質量第一、價格定位次之。在這兩者的基礎上才有可能被廣泛應用，有了應用才有可能提升品牌，進而發揮品牌效應。
由於國外進口的中高端醫療器械產品佔領我國醫院的臨床市場已經有較長的歷史，而且在國際上都有相當好的品牌信譽，進入我國後的品牌信譽同樣也是如此。國產產品品牌與之相比，肯定處於劣勢。如何通過政策引導，在保證臨床應用具有良好效果的前提下，快速提升自主創新中高端醫療器械的品牌效應，是當前政府和相關企業需要共同努力的重要突破口。
我國自主創新中高端醫療器械產品相關企業的規模普遍偏小，基本都處於創業期或成長初期，根本沒有實力投入巨大的廣告費或採取低價策略來佔領臨床市場，當臨床市場沒有達到一定的規模，應用案例就達不到足夠的數量。沒有足夠的數量就沒有足夠的人氣，也就談不上儘快提升品牌信譽。這種相輔相成的關係只能靠政府的政策引導才能打破常規進程，凸顯效果。
另外，品牌的提升還與產業的大小密切相關。應該鼓勵小企業按市場規律合併，一起做大做強，創造真正持久且有規模效應的企業品牌。
具有創新和綜合管理能力的中高級人才亟待加速引進培養
綜合上海自主創新研發與生產醫療器械高科技企業的發展現狀，可以發現企業的主要創業者都具有非常良好的專業背景，業務與核心技術的創新能力十分強大。但是，一家企業的良好發展或快速發展，僅有優異的質量一流的產品還遠遠不夠，至少還需要通過成本核算優化財務管理即資本運營、通過建立良好的生產規範即GMP實現生產的連續性即保證產品的質量、通過建立良好的售後服務體系即GSP以實現優質培訓與臨床應用緊密相結合後，切實解除患者後顧之憂並達到預定的醫療效果。這些工作都需要高中級專業人才來完成。而這確實是每一個初創期的企業都存在的弱項，一方面是人才來源不夠充足與廣泛，二是人才成本的壓力比較大。目前，高校培養出來的主要是專業技能突出的學生，其綜合管理能力需要在企業的實踐中得以培養和歷練，但由於國內自主創新醫療器械企業的成本和收益問題，在薪酬待遇等吸引人才方面難以與大型外企匹敵，一方面自己培養的中高端人才可能會被挖走，另一方面較難從外界挖到人才進來。加之上海的生活成本較高，住房、教育、養老都是較大的負擔，因此，在吸引和促進中高端人才安居樂業方面都亟須有效的配套措施。作為政府應該在人才培養機制與人才培養渠道的拓展，即教育資源的優化配置方面，要有所創新並出臺相關舉措，以主動幫助企業克服初創期發展的短板，提供良好的人才市場。
事實上，上海的中小型醫療器械創新企業都存在這方面的人才短缺，缺少懂得醫療器械產品特點的中高級財務人才、生產管理人才和市場營銷與售後服務人才。政府在這一領域必須要有大作為，出臺相關政策實現大引導，落實人才引進、人才資助、人才使用的各項政策與檢查督促。
進一步完善上海自主創新醫療器械政策體系的對策建議
集聚資源，加快提升醫療器械行業自主創新能力
一是聚焦產業核心技術和關鍵零部件等核心環節，加大高端醫療器械創新支持力度。以進口替代為導向，鼓勵本土骨幹企業發揮引領示範作用，帶動產業鏈上下游企業和高校、科研院所開展協同創新和聯合攻關，解決一批制約產業升級和國際競爭力提升的關鍵卡脖子技術、核心部件、空白產品問題，重點打造一批擁有自主知識產權、主業突出、競爭力強的高端醫療器械產品企業。
二是打造醫療器械研發與轉化功能性平臺，加快創新成果的產業化。根據醫療器械產品研發鏈條，建立從設計、加工、測試到臨床的研發轉化功能性平臺，推動臨床科研成果轉化。同時，建立國產醫療器械的展示、交易、培訓和售後服務平臺，幫助中小醫療器械企業開展產品售後服務和醫生培訓，降低中小企業產品研發與轉化的成本。
三是突破產學研醫合作機制的限制。學習美國、日本經驗，建立高校教師、科研院所研究人員到企業兼職的機制，鼓勵其參與企業產品開發，促進產學研各機構在人、物及信息方面的交流協作；出臺政策大力支持醫療機構、高校和科研院所等事業單位人員創辦醫療器械科技型企業，參與醫療器械的技術創新，探索建立互信、長期、高效的產學研醫利益分配機制，保障產學研醫合作各方利益回報。
四是鼓勵融合創新，促進醫療器械產業賦能升級。推進醫療器械產業與信息化深度融合。其一加大投入，支持醫療器械企業加快醫療器械自動化、智能化生產水平提升，加快提高醫療器械的機械組裝水平，自動化質量檢測等，系統提升產品的一致性、穩定性、可靠性。其二持續推進大數據、工業互聯網、雲計算、人工智能與醫藥健康產業的融合發展，在智能診療應用，如醫學影像識別等方面加強產業融合技術的支撐和服務體系建設。其三通過與信息技術、工業設計等產業進行技術融合，實現創新突破，獲取自主品牌的核心競爭力，尤其是在家用和便攜醫療器械領域，工業設計將更成為企業成敗的關鍵因素。
五是深化優勢互補，構建長三角“產業生態圈”。針對上海商務成本高、醫療器械產業用地空間不足的發展瓶頸，按照全球城市產業佈局規律，加強與長三角周邊地區合作，形成產業鏈相互配套的產業發展模式。加快推行醫療器械註冊人制度，通過創新合作模式，充分利用長三角製造業配套基礎好、產業鏈完善優勢，鼓勵上海醫療器械企業與長三角區域企業在產業配套、要素資源共享上加強合作，推進綜合實力強、規模化的CRO、CDMO等專業化研發生產機構承接產業需求，整合優勢資源，提高醫療器械產業分工精細化水平，在醫療器械質量體系核查和註冊資料互認、上市後不良事件數據共享、醫療器械流通環節的延伸等方面形成合作機制，構建區域聯動、相互配套的長三角醫療器械自主創新產業生態圈。
以政策“組合拳”打開自主創新醫療器械產品市場優勢
一是疏通自主創新產品市場進入堵點。在產品註冊、收費審核、醫保編碼申請、各級招標和入院等環節制定科學合理的銜接政策，理順和簡化自主創新產品從註冊獲批到臨床應用的流程和相關手續。如創新招投標機制，簡化醫療器械掛網錄入篩選流程；加強政府在大型醫療器械設備的配額投入和使用收費方面的政策引導；積極探索國產高端醫療器械進醫保的政策創新，提高符合臨床使用要求的國產設備配置比例等。
二是鼓勵醫療機構使用國產產品。落實“鼓勵藥械創新32條”相關政策，對納入《上海市創新產品推薦目錄》、實施創新特別審批和優先審批的醫療器械，屬於首次投放市場的，按照相關規定實施政府首購，並直接進入醫保編碼和進入醫保目錄；對臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲准註冊、國外已上市的醫療器械，爭取國家授權，在上海先行定點使用，充分發揮上海的綜合優勢，為加快此類產品在國內研發或進口註冊積累臨床使用數據。
三是加大自主創新產品的採購力度。鼓勵財政性資金支持的醫療機構，優先採購列入自主創新產品目錄的創新器械產品；適當放寬對本地大型醫療儀器產品的配額限制，提高符合臨床使用要求的國產設備配置比例。另外，加快創新產品應用示範項目建設。針對醫療機構對國產新產品缺乏瞭解，接受度不高的現狀，建議通過建設一批示範應用項目，指導和鼓勵醫療機構配置創新醫療器械產品，優化資源配置，讓企業創新產生良好經濟效益，提升企業創新動力，同時也讓老百姓就近享受國產醫療科技進步的豐碩成果。
四是鼓勵企業參與醫療器械標準研究。鼓勵企業積極參與創新醫療器械國家標準的研究與制定工作，積極支持企業提出可能獲得世界市場的、技術領先的、具有戰略性的標準提案，建立企業內和跨行業標準推進體制，擴大產業界參與國際標準化活動，培養一批熟悉ISO/IEC國際標準審議規則、並具有專業知識的人才和國際標準化專家。
五是在自主創新醫療器械研發和初始進入市場階段時給予一定的資金支持，助其打破進口壟斷現象。一方面可以通過對企業進行稅收優惠等來降低企業的成本，如對自主創新醫療器械產品生產時所需的進口設備以及國內無法生產的原材料，免除其關稅和進口環節增值稅，減免銷售環節的增值稅；另一方面可對醫院購買國產自主創新醫療器械給予更多補貼，從而拉開醫院採購國產和進口醫療器械的費用差距，扶植企業儘快進入盈利期，以增強企業的自我造血功能。
以高端化高品質為引領，塑造“上海製造”新名牌
一是聚焦高端，上海經營成本高，不適合勞動密集型企業，但上海擁有高素質的人力資源和科研教育資源，上海的基礎條件、商務設施、研發能力、專業服務、政府服務和開放程度都非常適合公司總部或地區總部的設立。因此，上海對外應加大總部型和研究型醫療器械企業的引進與培育；對內應引導規模比較大的基礎醫療器械企業通過OEM、ODM和品牌輸出等方式，實現資源的合理整合，並最終推動上海醫療器械產業向價值鏈的高端發展。
二是質量為先，強化企業理念更新，引導醫療器械企業逐步實施管理創新，建設符合國際規則的經驗流程，引導醫療器械企業提高產品質量水平，建立符合國際標準的質量管理體系，從研發、生產、流通、應用環節把好產品質量關。
三是品牌提升，建議出臺相關政策在市場經濟自由組合的原則下，積極推進品牌企業或以兼併的方式或以入股的方式入主中小型創新企業，帶動自我創新醫療器械品牌的創建，提升自主創新產品品牌的影響力和綜合競爭力，打造醫療器械領域“上海製造”新銘牌。
四是強化醫療器械領域人才支撐保障，構建高端醫療器械領域人才梯隊。出臺相關政策以吸引國內外高端醫療器械領域技術和管理人才（團隊）在滬聚集。建立起有利於加快造就一大批適應工程技術與臨床醫學、設計製造與市場營銷能有機結合的複合型人才的教育和培訓機制。加強對專業交叉的高端醫療器械工程人才的培養，重視培育工程技術與臨床醫學相結合的複合人才；建立相應的創新型人才凝聚機制，加強對醫技結合人才的培養，逐步構建高端醫療器械產業人才梯隊。
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