4月23日,十三屆全國人大常委會第十次會議分組審議藥品管理法修訂草案。
★陳福利委員:藥品是特殊商品,在進出口管理方面應該有特殊制度安排,建議在法律中對藥品的進出口制度進行整體設計。
★烏日圖委員:一直以來,藥品價格都是社會關注的問題,也是看病貴的重要因素。國家對藥品不實行政府定價並不代表不應該對藥品價格干預。
★陳文華委員:藥品的追溯制度非常重要,不應該完全交給市場,應該由國家來建立藥品的追溯制度。
□ 法制日報全媒體記者 蒲曉磊 文/圖
如何回應重病患者對進口“救命藥”買不起、拖不起、買不到的訴求?
怎樣規定違法行為的處罰力度,才能更好地發揮法律的震懾作用?
藥品價格虛高的問題怎麼解決?
藥品追溯制度應當如何建立?
……
4月23日上午,十三屆全國人大常委會第十次會議對藥品管理法修訂草案進行分組審議。圍繞群眾用藥需求、法律責任、藥品價格、藥品追溯制度等方面內容,全國人大常委會組成人員紛紛提出意見和建議。
加大一些藥品進口和管理力度
2018年7月上映的《我不是藥神》,道出了重病患者關於進口“救命藥”買不起、拖不起、買不到的訴求。
多位委員在審議時指出,法律應當對此作出回應。
劉修文委員注意到,修訂草案規定,個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續。對此,建議明確“少量”的含義,修改完善有關藥品進口的規定,支持群眾合理自用藥品需求,回應社會關切。
李飛躍委員認為,為了讓老百姓吃上放心藥、吃得起藥,在國內加大研製生產廉價藥的同時,也應該加大一些藥品的進口與管理力度。
陳福利委員說,藥品是特殊商品,在進出口管理方面應該有特殊制度安排,建議在法律中對藥品的進出口制度進行整體設計。例如,進出口主體有沒有限制、是否實行許可證管理、進出口藥品要不要實行目錄管理。
杜玉波委員指出,要鼓勵臨床急需的藥品進口。在境外批准上市的專利藥,凡中國患者臨床急需的,國家鼓勵其到中國申請上市。在境外取得的臨床數據,符合中國法律法規規定的,可以在中國註冊申報申請,並給予一定期限的數據保護。藥品進口實質性問題是審評註冊,應該寫在藥品研製和註冊一章,不應該寫在藥品經營中。
設置對藥品違法行為罰款基數
加大對違法行為的處罰力度,解決違法成本低、處罰力度弱的問題,成為委員們關注的焦點。
李鉞鋒委員指出,修訂草案規定的處罰種類較多,在基層執法中,對未構成犯罪、危害影響不大的銷售假藥、過期藥等違法行為,用得最多的處罰種類仍是罰款。此次修訂草案雖提高了處罰的倍數,最高達30倍,但仍有不少群眾反映,由於一般零售購藥的金額不會太大,實際執行下來,30倍的金額可能也就只有幾十元或者幾百元。
“這樣的處罰力度,對藥品批發、零售企業不能達到懲戒的作用,甚至被當成笑話在業界流傳。然而,一旦這些假藥或者劣藥流入市場,或進入醫療環節被病人所使用,給病人造成的損害和後果卻十分嚴重。”李鉞鋒說。
李鉞鋒建議,就修訂草案有關罰則中的罰款種類,借鑑食品安全法的規定,設置對違法生產、銷售藥品行為的罰款基數,加大對藥品違法行為的威懾力度。
羅保銘委員同樣指出,有的企業多次生產、銷售質量不合格的產品,但是由於數量不多所以處罰也不多,這種情況下,這樣的處罰力度不足以對企業形成懲戒,不足以使企業常年下功夫去提高質量管理體系,從而導致問題長期存在、質量問題屢發。因此,有必要對此類問題採取更嚴厲的處罰措施。
羅保銘建議,在“法律責任”一章中增加“藥品上市許可持有人,藥品生產經營企業一年內累計多次因違反本法規定受到一般處罰的,由藥品監督管理部門責令停產停業,直至吊銷生產許可證”的相關規定。
不能把追溯制度完全交給市場
一些委員指出,藥品作為一種特殊的商品,政府部門的監管必須跟上。
烏日圖委員建議,在第一章總則部分明確藥品的特殊商品屬性。因為藥品關係到人民的安全和健康,不同於一般的商品,所以在後面很多章節裡體現了藥品這種特殊商品不能像一般商品那樣在市場上生產、銷售,而要有一定的政府管控。
烏日圖指出,一直以來,藥品價格都是社會關注的問題,也是看病貴的重要因素。國家對藥品不實行政府定價並不代表不應該對藥品價格干預,現在修訂草案的表述是“國家對藥品價格進行監測,必要時開展成本價格調查”,僅僅是“必要”還不夠強,應該改為“應當建立藥品成本價格調查制度”。
修訂草案第三十二條規定,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立並實施藥品質量追溯制度,保證藥品可追溯。
陳文華委員認為,藥品的追溯制度非常重要,不應完全交給市場,而是由國家來建立藥品的追溯制度。所以,建議這一條修改為“國家建立藥品追溯體系,對藥品研發、註冊、生產、銷售實行全過程管理。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構執行藥品追溯規定,保證藥品安全有效可追溯”。
“國家建立追溯制度體系,才能夠保證追溯體系很好地貫徹實施。否則,我們把追溯制度完全交給市場,可能因為市場的逐利行為而使追溯制度流於形式甚至造假。作此規定,可以對市場中的各個經營主體有一個很好的約束。”陳文華說。
馮軍委員認為,藥品管理法不僅要管理藥品研製、生產、經營企業和有關個人的行為,同時也要規範藥品監督管理部門的監管行為。目前來看,修訂草案對監管部門法律約束比較弱。
“從近年來暴露出來的藥品疫苗生產大案要案來看,差不多每一個大案要案後面都有監管部門的責任,都涉及監管部門監管不力、翫忽職守、腐敗等方面的問題。”馮軍認為,法律對監管部門的監管權力,既要保障,也要規範和制約,這方面相應地要有一些有針對性的條款。要進一步增強對藥監部門不作為、慢作為、亂作為以及防止腐敗的約束制約條款。
馮軍建議,要規定不同藥品監管部門之間的協調機制。藥品的監督管理,除了國務院藥監部門以外還有國務院其他相關部門,都在某一方面、某一領域對藥品進行監督管理,所以協調機制很重要,要在本法中加以明確,以形成監管合力。
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