藥品管理法修訂草案（以下簡稱“草案”）4月20日提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議，草案迎來第二次審議。
藥品管理法第二次審議修訂了哪些內容？將給生物醫藥產業帶來什麼利好？
從“修正”到“修訂”，藥品管理法迎來“大修”
細心觀察可發現，2018年10月22日，初次提請全國人大常委會會議審議的草案名稱為藥品管理法修正草案。從一審時的“修正草案”變為了二審的“修訂草案”。一字之變，蘊含著哪些深意？
其實，“法律修正”和“法律修訂”是我國法律修改的兩種形式。
——“法律修正”：就是全國人大或其常委會單獨通過一個決定，對法律有關條文作出修改。在法律修改時，一般以修正案草案、修正草案形式提請立法機關審議。
在具體內容上，“法律修正”對有關修改內容分條表述，修改內容一般較少。一旦通過便單獨公佈，獨立於原法律而生效。
——“法律修訂”：就是全國人大或其常委會對某部法律進行修改後，重新公佈法律文本，以替代原法律文本。
“法律修訂”通常適用於需要改變原法律重要內容、章節結構的大修改，是在“法律修正”這種形式無法容納的情況下而採用的一種修改形式。我國從1996年開始採用修訂的形式修改法律，“法律修訂”數量也比“法律修正”少很多。
據瞭解，在常委會審議階段，對法律案審議也有從“修正草案”轉為“修訂草案”進行審議的立法實踐。
此次的藥品管理法的修改就是一例。從“修正草案”到“修訂草案”，看似是個立法技術問題，實際更是意味著藥品管理法此次迎來的將是一次系統性、結構性的“大修”，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，提供更有力的法治保障。
草案增加規定：
鼓勵新藥研製、加強藥品生產銷售管理等
圍繞藥品管理中存在的突出問題，草案在鼓勵新藥研製、加強藥品生產管理、強化藥價監管等方面對部分法律條文進行了修改。
鼓勵新藥研製方面：草案增加規定，支持以臨床價值為導向的藥物創新研究。
專家說——上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓：臨床試驗一直是新藥上市的瓶頸。以前臨床試驗機構要經過審批，現在已經將明示審批改為60天的默示許可，大大提高了臨床試驗的速度。法律修訂就是要讓藥品管理改革依法有據，這將加速推動臨床試驗，有利於中國新藥研製創新。
加強藥品生產銷售管理方面：草案增加規定，藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應檢測及報告與處理等承擔責任。
專家說——中央黨校社會和生態文明教研部教授胡穎廉：落實藥品上市許可持有人相關責任，就是真正落實企業的主體責任，這不僅具有法律意義，更要求企業為自己負責，保證藥品的質量和有效性。
強化藥價監管方面：草案建議增加規定，一是國家對藥品價格進行監測，必要時開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序；二是國家實行短缺藥品預警和清單管理制度；三是國家鼓勵短缺藥品的研製和生產，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批等。
專家說——南開大學法學院副院長宋華琳：修訂草案明確賦予相關行政調查權，明確藥品的製造成本，還原價格以本來面目。對於藥品短缺現象，國家要加強監測，進行必要的調配措施包括採用價格槓桿，企業也應該承擔相應義務，避免因為救命藥缺乏而危及公眾健康。
生物醫藥產業：
加強頂層設計，重視自主創新
生物醫藥產業已成為全球經濟發展的新引擎。據預測，2022年全球生物藥市場將達3260億美元，迅疾發展的生物藥無疑將成為極具前景和投資價值的領域。
當前，我國生物醫藥產業作為七大戰略新興產業之一，市場發展潛力巨大。業內人士和專家在接受採訪時表示，我國生物製造技術及產業與發達國家有較大差距，需要加強頂層設計，重視自主創新，從技術和資金兩方面著力，儘快形成追趕實力。
頂層設計方面，除了已經啟動編制的《國家生物技術發展戰略綱要》，草案也從藥品管理方面對生物藥提供了法律保障，除了以上提到的，還對藥品價格虛高、網絡銷售藥品行為等方面做了規定；
自主創新方面，草案明確提出了支持以臨床價值為導向的藥物創新研究。自主創新是生物製藥發展的關鍵，然而我國在這方面一直處於弱勢。數據顯示，生物醫藥產業呈現集聚發展態勢是全球趨勢，其中美國、歐洲、日本等發達國家和地區佔據主導地位，這些發達國家地區持有94%以上的專利，尤其是美國佔有世界近六成生物藥專利。倘若草案通過，將有利於中國新藥研製創新，加速生物醫藥產業發展。
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