4月20日，十三屆全國人大常委會第十次會議在京舉行。會議二次審議藥品管理法修訂草案，對比一審稿，二審稿增設懲罰性賠償制度，規定假藥、劣藥受害者或者近親屬不僅可以要求賠償損失，還可以要求相應的懲罰性賠償等。
“網絡售藥”納入應處罰種類
應受處罰的行為種類在一審稿基礎上，新增“未按規定開展藥品不良反應監測或者報告”、“境外企業在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業法人未依法履行相關義務”、“藥品網絡銷售第三方平臺未履行資質審查、報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務以及編造、散步虛假藥品安全信息”等，明確不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
對違法行為處罰力度加大
對比一審稿，二審稿處罰力度明顯加大。以生產、銷售假藥、劣藥為例：
一審稿規定：對於生產、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。
二審稿則將上述罰款標準修改為：生產、銷售假藥的並處藥品貨值金額的十五倍以上三十倍以下罰款；生產、銷售劣藥的並處藥品貨值金額的十倍以上二十倍以下罰款。
加強藥價監管，開展成本調查
修訂草案新增規定，國家對藥品價格進行監測，必要時開展成本價格調查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。
同時，國家鼓勵短缺藥品的研製和生產，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。國務院有關部門可以對短缺藥品採取適當的生產、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。
允許藥品註冊證書轉讓
有的常委委員、部門和社會公眾提出，應當明確藥品註冊申請的要求，對附條件批准臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規定，允許藥品註冊證書轉讓，加強藥品生產過程中的變更管理，規範網絡銷售藥品行為。
據此，全國人大憲法和法律委員會建議增加如下規定：
一是申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
二是對符合條件的急需藥物可以附條件批准。
三是經過批准，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品註冊證書，並明確受讓方的條件和義務。
四是對藥品生產過程中的變更實行分類管理，重大變更應當審批，其他變更應當備案或者報告，並應當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。
明確藥品上市許可人責任
有些常委委員、部門、地方和社會公眾提出，修正草案對藥品上市許可持有人的責任規定得不夠全面、清晰，應當進一步明確藥品上市許可持有人在各個環節的責任。
憲法和法律委員會經研究，建議對藥品上市許可持有人作專章規定，增加規定：
一是藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。
二是藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備質量負責人獨立負責藥品質量管理。
三是藥品上市許可持有人應當與受託進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議，保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。
生產銷售假劣疫苗最高可罰3000萬
有常委會組成人員、地方和公眾提出，應加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本。
二審稿作出修改，對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗註冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規範等違法行為，提高罰款額度。
二審稿顯示，生產、銷售的疫苗屬於假藥的，罰款標準為違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的，並處500萬元以上3000萬元以下的罰款。
二審稿還完善了懲罰性賠償的規定，明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。
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