為了提高仿製藥的品質，我國在2016年4月在全國推行仿製藥一致性評價政策，就是對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，使仿製藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。這項政策被譽為醫藥產業的一次重大改革，現在，三年過去了，仿製藥產業發展狀況如何？產業格局是否發生變化？
一致性評價加速推進 仿製藥企業競爭白熱化
二甲雙胍是一種治療糖尿病的常用藥品，去年底，北京一家藥企生產的二甲雙胍通過了一致性評價，通過之後給企業帶來的效益讓他們始料不及。
北京悅康藥業集團董事長 於偉仕 ：我們的這個藥市場份額達到45%，通過一致性評價後，每個月的銷量增長幅度和去年同期比都在30%以上。
負責人告訴記者，一致性評價對於企業來說，就是和時間賽跑，一旦落後，就會失去市場的“入場券”。因為根據國家最新的相關政策，如果一個藥品有三家以上企業通過一致性評價，則未通過的企業無權參與政府集中採購。不僅如此，去年底，國家開始在11個重點城市試行政府集中採購藥品，也就是“4+7帶量採購”，明確規定對於仿製藥，只採購通過一致性評價的藥品，沒有通過的企業則無權參與競標。因此，從去年下半年以來，國內藥企加快了一致性評價的速度。 記者瞭解到，從一致性評價政策啟動以來，國家藥監局共受理了1042個申請文號，涉及338家企業的318個品種，截至4月11日已有182個受理號86個品種通過一致性評價。目前，仿製藥在全球的平均佔有率超過90%，我國更是達到95%。專家表示，仿製藥的質量直接關係到民眾的身體健康，仿製藥一致性評價政策實施以來，也推動了整個行業的優化升級。
中國社科院食藥產業發展與監管研究中心主任 張永建 ：這是一次雙轉變，一個是藥品生產向高質量的轉變，還有一個就是產業向高層次發展的轉變，必將帶來優勝劣汰的加劇。
一致性評價從嚴 研發服務機構受益
仿製藥企業想要取得市場的“入場券”，必須儘快通過一致性評價。由於這項工作程序複雜，難點頗多，不少藥企會委託給專門的研發機構協助完成。這也催生了藥品研發與臨床試驗服務機構的爆發式增長。
這裡是江蘇南京的一家藥品研發機構，臨近下班時間，這裡的實驗室依然是一片繁忙。負責人透露，從2017年開始，他們企業接到的一致性評價的訂單呈現爆發式增長，每年平均增速超過100%，企業利潤也出現大幅提升。
南京濟群藥業有限公司副總經理 趙卿 ：每年的淨利潤可以達到幾千萬元。
趙卿介紹，由於仿製藥一致性評價需要經歷複雜的程序，並且需要對很多藥學指標進行細緻的比對研究，因此，很多藥企都是委託專業的藥品研發機構來完成。除此之外，為了保證藥品在人體使用的安全性，一致性評價還需要在患者身上進行生物等效性試驗，不過相比藥理層面的研究，臨床試驗難度更大。
北京海金格醫藥科技有限公司副總經理 王璐璐 ：這個階段，試驗成功率只有50%，而且一般需要一年的時間，如果一次試驗不成功，還需要二次試驗。
一致性評價的要求給企業帶來了更高的成本，據瞭解，一個藥品進行一致性評價平均的投入需要一千萬元左右，有些藥品的成本投入甚至達到2000萬元。儘管如此，藥品研發服務的需求仍在快速增長。據統計，從2017年至今，國內新設立的臨床試驗服務機構數量相當於過去五年的總和。
企業未獲“入場券”被淘汰 藥企洗牌加劇
一致性評價不僅需要投入巨大的資金，同時還需要企業具備一定的科研能力，因此一致性評價也就成為企業間實力的競爭，能否通過就成為是否有資格參與市場競爭的一張“入場券”。記者通過調查發現，未取得這張入場券的企業開始遭遇各種尷尬境地，不僅銷售渠道受限，有的則直接被政府採購平臺撤銷掛網資格。專家表示，這必將帶來行業內的一次大洗牌。 記者從國家藥監局瞭解到，在去年底國家進行的4+7帶量採購中，一些常見藥的中標價格最大下降幅度達到96%，然而記者走訪了北京、成都等4+7試點城市的多家藥店卻發現，這些大幅降價的藥品均不在銷售之列，而在售的未過評藥品價格卻很堅挺。
業內人士指出，政府招標採購只是針對醫療機構，而醫療機構的市場份額佔比高達70%，藥店也就成為未通過一致性評價藥企的救命稻草。
業內人士 王先生 ：它們想盡各種辦法通過藥店來銷售，否則就沒有市場了。因此它們給藥店的利潤比較大，藥店銷售的積極性就高。
北京某藥店銷售人員 ：藥企要生存，藥店也要生存，沒有辦法啊。
記者 張文傑 ：一方面是未通過一致性評價藥企銷售渠道的轉變，另一方面，又是這些藥企在多地遭遇的被撤銷招標掛網資格。我手裡拿的就是不久前，黑龍江省第二次暫停未過評藥品掛網資格的企業名單，涉及企業數量多達64家，涉及藥品有阿莫西林膠囊、恩替卡韋分散片、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋膠囊等。
據瞭解，從去年底開始，江西、黑龍江、廣西、江蘇、湖北等五省區相繼公佈暫停未通過一致性評價藥品的掛網資格，其藥品品規數總計超過50個，企業數量達到近100家。專家表示，未來國內藥企優勝劣汰的競爭格局將更加明顯，行業集中度也將進一步提升。
國家藥物政策與醫藥產業經濟發展研究中心研究員 王波 :三到五年，國內必將出現20家左右能和跨國知名藥企抗衡的全球藥企，而行業兼併重組的步伐也將成為一種趨勢。
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