導讀：1994年，美國食品藥品管理局（FDA）頒佈《膳食補充劑健康教育法（DSHEA）》方案，以法律的形式對膳食補充劑進行定義和規範化解讀。一般認為，這個法案會大大削弱FDA對膳食補充劑的監管權力。按照這個法案，產品的有效性和安全性都由廠家自己保證，廠家只需要向FDA“備案”就可以上市銷售，並不需要經過FDA的批准。因此，美國FDA並不保證膳食補充劑的安全性和有效性，只能在該膳食補充劑被證明不安全時才能採取行動。
時至今日，距離該法案實施已經有25年了，美國膳食補充劑行業早已經今非昔比了。
目前，美國膳食補充劑行業蓬勃發展，年銷售額達數百億美元。大多數美國成年人都在服用補充劑，美國市場上的產品約有8萬種，而該法案當初的設定是為5000多個產品上市而制定。目前的市場環境和消費人群已經發生變化，當初的法案也已經很難適應市場帶來的各種挑戰，人們一致認為是時候對DSHEA進行重新修訂了！
加強行業監管已是大勢所趨
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）局長、醫學博士Scott Gottlieb在一份新聞稿中宣佈，該局將採取新的措施，改革FDA對膳食補充劑的監管。主要的擔憂是來自膳食補充劑市場的巨大增長可能超過了FDA政策的演變，阻礙了該機構管理來自不良行為者新風險的能力。
一方面，科學的進步以及膳食補充劑行業的增長和發展為改善消費者健康帶來了許多新的機會。與此同時，摻假和假冒產品的數量也在不斷增加，包括標籤上未標明的藥物成分、誤導性健康聲稱和其他風險的產品，這些都帶來了新的潛在危機。
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FDA新計劃的主要目標是通過更有效地溝通了解市場上的摻假產品，以此來保護消費者安全。同時，在不妨礙創新的情況下有效評估膳食補充劑產品的安全性，並制定新的執行策略。雖然此次陳述沒有詳細說明，但大致提及到FDA為實現其政策目標將採取的幾個重要步驟。
1.DSHEA現代化進行公開對話
DSHEA法案實施已經有25年了，目前將開啟DSHEA現代化的公眾對話計劃。雖然FDA致力於最大限度地利用現有的資源和權力，但在更廣泛的公眾討論中，對法律的某些修改是否有幫助是有價值的。在保持法律基本平衡的同時，未來可能有機會使DSHEA現代化。
因此，FDA需要聽到不同利益代表方的意見，這不僅僅是在修改法律，只有這樣相關機構才能從行業的發展現狀去制定出監管該行業合理性法規，並在未來繼續保障消費者獲得安全、合規的膳食補充劑。
2.頒佈強制性膳食補充劑產品清單
Gottlieb還暗示，FDA最終可能會頒佈一項強制性膳食補充劑產品清單，以實現DSHEA的現代化。
例如，一些涉眾支持強制產品註冊的想法。目前，補充劑公司可以在已建立的自願系統中註冊其產品，包括由美國國立衛生研究院膳食補充劑辦公室維護的標籤數據庫。還有一個產品註冊中心叫做補充劑OWL（線上健康圖書館），由CRN發起。
法律沒有要求對膳食補充劑產品進行註冊，這使得FDA很難跟蹤市場上不斷增長的產品數量。強制產品清單可以通過促進法律的有效實施和建立新的機制來識別那些將公眾置於危險之中並破壞整個行業消費者信心的不良行為者，從而帶來顯著的好處。
3.開發快速反應工具
在努力改善與消費者溝通時，FDA正在開發一種新的快速反應工具，使其能夠更迅速地警告消費者避免購買市場上含有非法和潛在危險成分的產品。
同時，他還表示FDA有意繼續調整執法策略。近日，FDA向銷售膳食補充劑的公司發出了12封警告信和5封在線諮詢信，這些公司聲稱，他們的產品可以預防、治療或治癒阿爾茨海默氏症以及其他健康狀況，但這些說法都是沒有根據的。這些行為表明該FDA將致力於執行其政策，保護公眾不受摻假產品或無事實根據健康聲稱的影響。
4.成立植物安全聯盟
FDA成立了一個植物安全聯盟（Botanical Safety Consortium），該聯盟於2018年年底召開，專門研究這些產品的相關問題。從本質上講，BSC是一種公私合作的夥伴關係，彙集了來自行業界、學術界和政府界的科學家，目的是提供適當的工具來評估植物成分和混合物的安全性。
該小組將研究使用前沿毒理學工具的新方法，包括動物試驗的替代方法，去評估產品的安全性。BSC由一個指導委員會領導，主要研究的方向包括化學特性（分析亞組）、肝毒性、基因毒性、生殖和發育毒性、心臟毒性和系統毒性等。
5.修改NDI 指導草案
Gottlieb建議FDA鼓勵提交更多新膳食成分（NDI）通知，這個通知程序是FDA在補充劑投放市場之前評估其新成分的唯一機會。多年來，FDA出於安全考慮和其他原因，包括不完整的文件，給大部分NDI通知投了否決票。同時，分銷商和製造商被懷疑逃避其法定義務，因為通常每年只有數十份NDI通知。
自2011年以來，FDA已經發布了兩份指導文件草案來規範通知流程。業內人士抱怨稱，該機構對NDI的定義過於寬泛，通知制度未能給予企業適當的創新激勵。Gottlieb透露FDA其正在為NDI通知制定新的指導方針，並計劃更新關於NDI的合規性政策。
FDA將在2019年春季舉行公開會議，從行業利益相關者那裡獲得反饋，將採取現代化的方式來對待NDIs。目前，FDA正在尋求解決其他可能阻礙膳食補充劑創新和安全的挑戰，包括建立膳食補充劑排他性的正確激勵措施以及允許的膳食成分的範圍等問題。
在很大程度上，Gottlieb利用這一聲明表達了願意與FDA合作並傾聽行業利益相關者的努力，以確保他所謂的“靈活”監管框架，使該機構能夠在促進創新的同時，充分評估產品安全性。
行業對改革的呼聲很大
行業貿易組織對Gottlieb的聲明最初反應是支持的，行業領導者可能會在更多的事實出現之前保留自己的判斷。天然產品協會（NPA）等行業組織和負責任營養理事會（CRN）鼓勵FDA繼續致力於加強對不良行為者的執法力度。
CRN總裁兼CEO Steve Mister對FDA的改革決心表示讚賞，許多生產商在產品中添加了未經批准的成分或藥物，使消費者處於危險之中。這需要採取的強硬的執法行動，將那些翫忽職守、利用負責任的行業光環效應謀取暴利、卻忽視消費者安全和健康的人繩之以法。我們再次呼籲國會撥款給FDA，FDA需要足夠的資金來監管這一重要且不斷增長的監管漏洞，並要求FDA和其他聯邦實體嚴格執行。
NPA總裁兼CEO Daniel fabrican博士也希望FDA加大執法力度，以根除不良行為，但他為膳食補充劑行業的安全性進行了辯護。我們期待與FDA合作進行現代化改造，但消費者需要的是行動。我們鼓勵FDA利用現有的工具保護消費者不受假扮成營養補充劑的非法產品銷售公司的傷害。由於我們的行業和聯邦監管機構的共同努力，美國將擁有世界上最安全的營養補充劑，我們相信這種合作將繼續下去。
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