溫馨提示：如需原文檔，可在PC端登陸未來智庫官網（www.vzkoo.com）搜索下載本報告。
本報告詳細闡述了重組人胰島素(及胰島素類似物)、重組人生長激素、重組人生長激素、重組人促卵泡激素、重組人干擾素、重組人粒細胞集落刺激因子、重組人促紅細胞生成素、重組人白細胞介素、重組人血小板生成素等重組蛋白類藥物，每個藥物從發展歷程、全球市場狀況、國內市場狀況以及國內未來發展趨勢等四個方面進行了介紹。抽絲剝繭，為投資者詳細梳理了現階段重組蛋白藥物的市場狀況。
報告全文87頁，以下僅作概要介紹，如需瞭解詳細內容，請在PC端登陸www.vzkoo.com，搜索下載本報告。
重點摘要
I.多肽類激素重組蛋白藥物
1.重組人胰島素——“甜蜜”的負擔
重組人胰島素是全球第一個上市的重組蛋白藥物，用於治療1型和2型糖尿病。經過30多年的發展，目前胰島素已從第一代動物源性胰島素髮展到了第四代超長效胰島素類似物。同時，胰島素注射器也發生了巨大的變化，從普通的胰島素注射器、發展到目前常用的胰島素注射筆和胰島素泵，以及最為先進的無針注射器。
目前全球胰島素巨頭公司有禮來，諾和諾德以及賽諾菲。近年三巨頭胰島素藥物銷售額維持在200億美元左右，保持了一個相對穩定的狀態。分類型來看，胰島素類似物已佔據85%以上的份額，諾和諾德新在2016年上市的第四代德谷胰島素2017年銷售額突破了10億美元。近年5種三代胰島素也相對穩定，2017年甘精胰島素39%，門冬胰島素29%，賴脯胰島素18%，地特胰島素12%，谷賴胰島素2%，三代胰島素種長效和速效各佔比50%。
國內情況，樣本醫藥胰島素2017年銷售額為24.5億元，預計全國總規模在100億元左右。市場競爭格局方面，外資廠商不論是在二代還是三代胰島素上，都佔據主導地位，二代外資佔比約75%，三代外資佔比約90%。通化東寶在國內二代胰島素市場上約佔20%，甘李藥業在國內三代胰島素市場上約佔10%。未來國內胰島素市場的發展趨勢主要是三代替換二代、進口替換國產。
2.重組人生長激素——增高的“秘密武器”
人生長激素是由人腦垂體前葉分泌產生的一種蛋白質激素，對人體生長髮育有重要的調節作用。基因重組人生長激素於1985年問世，經歷了粉針製劑、水針製劑到現在的長效製劑的發展，目前重組人生長激素主要應用於兒童身材矮小治療，此外還用於重度燒傷、HIV感染相關性衰竭綜合症和成人生長激素缺乏症等。
縱觀近年全球生長激素市場，銷售總額維持在30億美元左右，全球主要生產商有諾和諾德、輝瑞、禮來、羅氏和默克，四家佔據全球80%的重組人生長激素市場份額，其中諾和諾德是龍頭，市場佔比超40%。
國內生長激素市場高速增長，樣本醫院2016年和2017年的同比增速都保持在30%以上，2017年銷售額為4.44億元，預計全國市場規模在30億元左右。國產藥企優勢顯著，佔據90%以上份額。在重組人生長激素領域，金賽藥業達到了世界領先水平，是國內重組生長激素龍頭公司，產品劑型全面涵蓋粉劑、水劑和長效劑型。目前國內生長激素水針和長效劑型市場由金賽藥業一家獨佔，諾和諾德水針2018年重新進入，粉針劑型主要由安科生物和聯合賽爾佔據。價格方面，三種劑型價格總體呈現近似“粉針:水針:長效=1:2:4”的趨勢。
現階段兒童矮身材患者存量大，治療滲透率極低，提高治療滲透率是生長激素市場擴容的主要動力。700萬存量患者，假設治療滲透率從1%提升10%，平均每位患者治療需1.8萬元，則理論上市場規模將突破100億元。在國內醫藥市場，生長激素是實現進口替換最為成功的藥物之一，根據PDB數據，目前國產化率高達95%以上，國產藥企在生長激素市場上的有效推廣是造就目前高國產化率的主要原因。目前生長激素藥物進口替代已逐步完成，現階段，隨著醫療水平和經濟水平的逐漸提高，生長激素藥物正在進行產品升級，水針替粉針，長效換短效。
3.重組人促卵泡激素——輔助生殖市場尚待挖掘
人促卵泡激素是一種由腦垂體前葉嗜鹼性細胞合成和分泌的促性腺激素。目前已上市的促卵泡激素藥物有尿源性促排卵激素(P-FSH)和重組促排卵激素(rhFSH)，主要是在輔助生殖治療領域中用於促進女性排卵。目前全球促卵泡激素市場由默克集團旗下的美國默克(收購了歐加農獲得rhFSH)和默克雪蘭諾兩家公司佔據，球促卵泡激素市場規模在2010-2016年徘徊在12億美元左右。
國內市場方面，近年樣本醫院促卵泡激素市場銷售額維持在9億元左右，市場份額由默克雪蘭諾、美國默克和IBSA三家外資佔據，2015年後IBSA退出中國市場，外資份額稍有下降，但總體市場還是以外資佔據主導，國產與進口比例維持在3:7。
目前國內尿源性促卵泡激素仍佔據一定的市場份額，近三年國內尿源性與重組促卵泡激素市場份額保持相對穩定的狀態，尿源性與重組促卵泡激素比例維持在3:7。我們認為，這主要是由於臨床上驗證尿源性促卵泡素與重組促卵泡素的安全和療效相當所致。重組促卵泡激素市場方面，國內市場主要還是由兩家外資所主導。隨著金賽藥業的國產第一支重組促卵泡激素獲批上市，市場格局迎來了新的變化。但由於外資常年佔領市場，獲得了市場較高的認可度和知名度，金賽的產品獲批不久，目前仍處於市場導入期，未來在重組促卵泡激素市場上實現進口替換還需時日。生育年齡的推遲和不孕不育率的升高，將帶動輔助生殖領域的發展，促卵泡激素等輔助生殖藥物也將迎來迎來快速增長。
II.細胞因子類重組蛋白藥物
1.重組人干擾素
干擾素是細胞經病毒感染刺激後釋放出來的一種細胞因子，具有廣譜的抗病毒活性。重組人干擾素目前主要適用於治療乙肝、丙肝和多發性硬化症。由於不同地區疾病發病譜有區別，干擾素-α適用於病毒感染治療，干擾素-β適用於多發硬化症的治療，北歐血統的白種人多發硬化症發病率較高，特別是在北緯地區，因此，全球市場中干擾素-β藥物銷售額佔比較高。我國是乙肝大國，而多發硬化症病例報道較少，因此國內干擾素品種主要以干擾素-α為主。
目前全球干擾素藥物市場規模維持在80億美元左右，市場由拜耳Bayer、百健艾迪Biogen、默克Merck和羅氏Roche四家公司主導，四家公司產品合計佔據市場90%以上份額。
根據樣本醫院統計數據，近年干擾素銷售額持續下降(2017年銷售額為6.10億元，同比下降近20%)，但是銷售數量(按PDB中顯示的最小計量單位統計)卻逐年小幅攀升。分析原因主要是兩方面，一是乙肝、丙肝口服治療藥物銷售規模增長，干擾素在肝炎抗病毒治療中佔比下降;二是干擾素劑型多樣化，外用劑型增長較快，帶動了干擾素銷售數量的增長。
國內市場格局方面。根據PDB數據統計，干擾素銷售廠商高達20多家，競爭十分激烈。羅氏的長效干擾素產品雖然銷量下降，但是總體佔比仍是市場第一。隨著療效更好的抗病毒口服藥物上市，預計干擾素藥物銷售額逐年下降，但通過分析發現國產干擾素銷售額和市場佔比卻逐年增長，因此，我們認為，未來干擾素國產替換是國產企業銷售額增長點。同時，豐富干擾素劑型或可幫助干擾素生產公司在未來競爭激烈的市場中突圍。此外，與生長激素不同，口服抗病毒藥物療效由於干擾素，所以未來長效替換短效的邏輯在干擾素藥物發展趨勢上並不成立。
2.重組人粒細胞集落刺激因子rhG-CSF
重組人粒細胞集落刺激因子可刺激粒細胞集落向成熟粒細胞分化、增殖，並向外周血釋放，是目前配合腫瘤放、化療的常用藥物。rhG-CSF由安進Amgen 和日本協和發酵麒麟株式會社Kyawa Hakko Kirin共同研發。PDB數據庫顯示，安進近年rhG-CSF藥物(長效+短效)銷售規模趨於平穩，維持在55億美元左右，長效劑型的銷售額約為短效劑型的十倍。
國內市場方面，隨著長效劑型開始放量，加快了rhG-CSF藥物市場增長速度。2017年，rhG-CSF(包括短效和長效)樣本醫院銷售額為12.77億元，同比增長27.91%。其中長效製劑銷售額為4.49億元，同比增長256.08%，佔比提升至了35%。市場格局方面，目前國內短效rhG-CSF市場競爭激烈，上市銷售的公司近20家，前五家公司合計佔比75%。其中齊魯製藥是龍頭，在短效製劑上每年都保持在40%以上的份額，其餘協和發酵、特寶生物和九源基因每年份額維持在6-10%左右。長效rhG-CSF僅有齊魯製藥和石藥集團生產銷售，兩家公司的產品近年都保持高速增長。
從樣本醫院的銷售數據可以看出，近年短效rhG-CSF增長乏力，甚至在2017 年出現了小幅的負增長。但與此同時長效rhG-CSF的銷售額卻高歌猛進。目前國內長效劑型僅有齊魯製藥和石藥集團上市銷售，恆瑞的19K於2018年獲批，總體上看，長效rhG-CSF市場競爭格局較好，未來主要看這三家公司誰與爭鋒。
3.重組人促紅細胞生成素rhEPO
促紅細胞生成素也屬於集落刺激因子，rhEPO具有促進骨髓紅系集落形成單位擴增和分化，抑制細胞凋亡，增加紅細胞數量等功能。近年全球rhEPO銷售額呈下降趨勢，2016年為58億美元。2017年rhEPO藥物市場中，安進佔比58%，強生佔比19%，羅氏佔比14%，協和麒麟贊佔比9%。國內市場方面，近三年國內樣本醫院rhEPO銷售額水平維持在5.5億元左右。
國產產品佔據90%以上的的份額，進口產品市場佔有處於弱勢地位，從趨勢上看，國產產品市場佔有比例預計還將擴大佔比。但國產廠商競爭激烈，三生製藥一家佔據rhEPO藥物市場的半壁江山，2017年約為53%。餘下還有10家國產廠商，佔有5%份額以上的有4家，其他6家市場份額佔有較低。
rhEPO藥物主要適用於治療慢性腎病引起的貧血和腫瘤化療引起的貧血，腫瘤發病率上升和慢性腎病高發病率，我們預計將支撐國內rhEPO藥物市場繼續增長。
4.重組人血小板生成素rhTPO
rhTPO藥物適用於促進患者體內血小板生長，目前該藥物國內外僅三生製藥一家生產上市，獲批適應症為治療化療引起的血小板減少症CIT和治療免疫性血小板減少症ITP。從樣本醫院數據庫看出，近年rhEPO藥物銷售額持續增長，近五年每年維持20%以上的增速，2017年實現銷售額5.23億元，同比增長24%。
目前國內針對促進血小板生成研發的重組蛋白類藥物包括兩種，一種仍然是rhTPO，另一種是重組人血小板生成素擬肽-Fc 融合蛋白。重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白作用機制與內源性TPO相同，通過誘導巨核細胞增殖、成熟，同時抑制其凋亡，從而增加血小板數量，國外已上市的產品有安進的羅米司亭。
5.重組人白細胞介素rhIL
目前國內上市的重組白介素藥物有白介素-2和白介素-11，白介素-2用於腫瘤治療和癌性胸腹水的控制等，白介素-11用於腫瘤化療後血小板症的治療。
2017年樣本醫院白介素-2銷售額為2.00億元，白介素-11銷售額為3.65億元。白介素-2生產銷售公司較多，有近十家，其中四環生物、雙鷺藥業和泉港藥業佔據主要市場。白介素-11藥物市場競爭相對集中，齊魯佔據主導地位，2017年樣本醫院銷售額佔比68%。
根據醫藥魔方的國內臨床研究數據顯示，目前國內重組白介素藥物的臨床研究較少，但是白介素單抗藥物研發較多，例如託珠單抗。此外，天鏡生物的腫瘤免疫治療創新藥TJ107 (HyLeukin®)於2018 年11 月獲批臨床，TJ107 是全球首個在研的擬用於治療放化療誘導的淋巴細胞減少症和癌症的長效重組人白介素-7。
如需瞭解詳細內容，請在PC端登陸www.vzkoo.com，搜索下載本報告。
閱讀更多 未來智庫 的文章
