市場回顧與展望：
本週醫藥板塊受到藥品集採的傳言影響加大震盪。
從WIND數據來看，A股市場按GICS一級行業分類，前四日行業指數均錄得漲幅，醫療保健指數4日漲幅為1.07%。
截止到週四，製藥、生物科技與生命科學板塊，醫療保健設備與服務板塊的收盤市盈率分別為28.79、 27.12倍，較滬深 300 指數的11.5倍的估值溢價分別為150%以及 135.8%。
美股方面，根據標普500行業指數表現，漲幅前五的行業分別為原材料（1.92%）、公用事業（1.81%）、核心消費（0.71%）、非核心（0.43%）、金融（0.35%）。
行業觀點：
針對相關傳言，國家醫保局價格招採司相關負責人對媒體表示，做好“4+7”試點政策落地是當前藥品集中採購重點工作。國家醫保局將在總結評估“4+7”試點工作、廣泛聽取各方面意見和建議基礎上，優化政策設計，逐步擴大集中採購覆蓋範圍。目前預計兩會前不會有太大的政策出臺，後續4+7帶量採購的談判情況將影響板塊表現。在集採政策的擾動下市場波動或加大，建議投資者繼續把握有可持續發展潛力、業績風險抵禦能力較強的企業的長期機遇。
一、市場表現回顧
本週醫藥板塊受到藥品集採的傳言影響加大震盪。針對相關傳言，國家醫保局價格招採司相關負責人對媒體表示，做好“4+7”試點政策落地是當前藥品集中採購重點工作。國家醫保局將在總結評估“4+7”試點工作、廣泛聽取各方面意見和建議基礎上，優化政策設計，逐步擴大集中採購覆蓋範圍。目前預計兩會前不會有太大的政策出臺，後續4+7帶量採購的談判情況將影響板塊表現。在集採政策的擾動下市場波動或加大，建議投資者繼續把握有可持續發展潛力、業績風險抵禦能力較強的企業的長期機遇。
從WIND數據來看，A股市場按GICS一級行業分類，前四日行業指數均錄得漲幅，醫療保健指數4日漲幅為1.07%。
截止到週四， 製藥、生物科技與生命科學板塊，醫療保健設備與服務板塊的收盤市盈率分別為28.79、 27.12倍，較滬深 300 指數的11.5倍的估值溢價分別為150%以及 135.8%。
美股方面，根據標普500行業指數表現，漲幅前五的行業分別為原材料（1.92%）、公用事業（1.81%）、核心消費（0.71%）、非核心（0.43%）、金融（0.35%）。
二、模擬組合表現
同方模擬醫藥組合表現vs.醫藥（中信一級指數）
三、行業動態
1、中國醫藥產業動態
◆從國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網發現，貝達藥業的鹽酸恩莎替尼膠囊、艾伯維和浙江海正藥業的阿達木單抗注射液、賽諾菲的阿利珠單抗注射液三種藥品的上市申請已被CDE納入了擬優先審評品種名單。（資料來源：新浪醫藥網）
◆2019 年 1 月，在 CDE 公示的臨床試驗總共有 200 個臨床試驗。其中，化學藥物 150 個，生物製品 38 個，中藥/天然藥物 12 個。200 個臨床試驗中，CDE 申報有 128 個， BE 備案有 72 個，其中，一致性評價 BE 備案有 36 個，化藥新申報的有 30 個。（資料來源：Insight數據庫）
◆2月18日，浙江省藥械採購平臺發佈通知，下調吉非替尼片聯動（採購）價格的通知，齊魯製藥(海南)有限公司主動申請下調其通過仿製藥一致性評價產品吉非替尼片在我省掛網採購的價格。經研究，同意企業的降價申請，價格調整3月1日起執行。而此次齊魯製藥由1585元/盒調整為498元/盒，比吉非替尼的中標價品種還要低。對此，齊魯製藥相關負責人對賽柏藍回應：降價行為將是全國的，不僅在4+7會降價，非試點城市也會降，會逐漸把價格降到位（資料來源：賽柏藍公眾號）
◆ 2月19日，勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟宣佈，糖尿病治療新藥歐雙靜®（通用名：二甲雙胍恩格列淨片）日前獲國家藥品監督管理局批准在中國大陸地區上市。歐雙靜®是由恩格列淨和鹽酸二甲雙胍組成的單片複方製劑，此次獲批適應症為聯合運動及飲食，用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。它是一種簡便的複方單片劑藥物，兩種降糖成分機制互補，可提供更強效和持久的血糖控制，且能夠減少患者服藥片數，從而增加患者的依從性，而依從性的提高也有助於進一步改善血糖控制。（資料來源：美通社）
◆2月19日，上海市醫療保障局、上海市衛生健康委員會、上海市藥品監督管理局聯合發佈《關於本市做好國家組織藥品集中採購和使用試點有關工作的通知》，對“4+7”帶量採購政策進行完善。值得注意的是，該文件透露了兩項關鍵政策，針對“未中標藥品”：一是國家組織藥品集中採購試點品種通用名及使用同品種“價高藥”將提高個人自負比例，最高提高比例達到20%；二是“未中選藥品”價格適宜且質量、療效有保證的，醫療機構在優先採購中選品種的前提下可繼續採購，但數量不可超過中選品種。醫療機構採購符合上述條件的同品種未中選藥品的，視作符合“一品兩規”要求。（資料來源：新浪醫藥網）
◆2月20日，廣州藥品集團採購平臺發佈《廣州市醫療保險服務中心關於做好第三批醫保集團談判藥品全國最低價申報工作的通知》。通知要求，第三批談判藥品相關生產企業需在2月20日至2月23日期間，通過廣州藥品集團採購平臺申報談判產品的最新全國最低成交價，共涉及318個藥品。 通知顯示，全國最低價是指截至申報日期前生產並正在執行的全國實際交易價格（簽訂藥品購銷合同的價格或配送到醫療機構的發票價格）的最低值。未按時提交或申報價格為零的視為放棄本次談判資格。（資料來源：賽柏藍公眾號）
◆近日，廣州藥品集團採購平臺發佈《廣州市醫療保險服務中心關於開展脾多肽等50種藥品醫保集團談判的通知》，50種藥品被納入廣州GPO第二批醫保集團談判目錄。據米內網整理，第二批醫保集團談判產品目錄中涉及38個注射劑，此外，流感暢銷藥奧司他韋、糖尿病暢銷藥阿卡波糖也在列。（資料來源：米內網）
2、海外醫藥產業動態
◆2月18日，Keytruda聯用Inlyta一線治療RCC申請獲FDA優先審評。輝瑞的Inlyta是一款TKI，可以抑制血管生成，已獲得FDA批准用於治療RCC。本次sBLA申請是基於3期試驗KEYNOTE-426的積極結果。試驗結果顯示，Keytruda與Inlyta的組合療法與標準化療相比，組合療法顯著改善總生存期，將死亡風險降低47%。患者的無進展生存期和總緩解率（ORR，59.3% vs 35.7%）也得到顯著改善，且該組合療法不受PD-L1表達水平的影響。該sBLA有望在2019年6月20日前得到批覆（資料來源：MSD官網）
◆2月19日，羅氏anti-CD79b ADC治療DLBCL獲FDA優先審評。Polatuzumab vedotin是一款“first-in-class”抗CD79b抗體偶聯藥物。而CD79b是大多數類型的B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）上表達的高度特異性抗原。此次優先審評資格是基於名為GO29365的1b/2期全球性隨機試驗。在2期臨床階段，80名接受過多種前期治療DLBCL患者接受了bendamustine加Rituxan（BR組），或BR + polatuzumab vedotin的治療。試驗結果表明，polatuzumab vedotin + BR與BR相比，顯著提高患者的總生存期（12.4個月比4.7個月，HR=0.42；95% CI：0.24-0.75）。Polatuzumab + BR組中40%的患者達到完全緩解，而BR組達到完全緩解的患者比例只有18%。（資料來源：Roche官網）
◆2月20日，奧貝膽酸治療NASH三期臨床結果積極。奧貝膽酸是Intercept公司開發的一款法尼醇X受體（FXR）激動劑，FXR參與膽酸代謝和膽固醇代謝等重要代謝過程，與NASH有著密切的關係。此次公佈的3期臨床中期數據顯示，931名出現2級或3級肝臟纖維化的NASH患者分別接受了不同劑量的奧貝膽酸（10 mg或25 mg）或安慰劑的治療；在接受治療18個月之後，25 mg奧貝膽酸組達到了試驗的主要終點：與安慰劑相比，顯著改善患者的肝臟纖維化程度。同時，患者的NASH症狀沒有出現顯著惡化。（資料來源：Endpoints News）
◆2月21日，諾和諾德長效凝血因子獲FDA批准。Esperoct是一款經聚乙二醇（PEG）修飾的長效重組凝血因子VIII（FVIII），用於成人和兒童A型血友病患者的預防性治療和急性治療。Esperoct在turoctocog alfa的基礎上將分子量約為40 kDa的PEG修飾在turoctocog alfa的B結構域上，將其半衰期提高了接近2倍。通常A型血友病患者需要接受每週3次的凝血因子輸液治療，而作為每4天接受一次輸液的預防性療法，Esperoct可以將患者的年出血率降低96%。（資料來源：諾和諾德官網）
◆2月22日，FDA發佈新審評通路指導草案鼓勵仿製藥競爭。FDA發佈題為《競爭仿製療法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指導草案。新的指導方針建立了一條新的審評通路，通過政策支持激勵醫藥企業對競爭不足的藥物開發仿製藥。在這一通路中，申請者可在提交簡化新藥申請（ANDA）的同時或之前提交CGT資格認定申請。FDA會應申請者的要求為CGT認定藥物加快ANDA審評。同時，對於該CGT的首個獲批ANDA，在符合其他條件的情況下，申請者可獲得180天的市場獨佔權。（資料來源：FDA官網）
四、上市公司公告
【廣生堂】2月18日公告，發佈2018年業績快報，2018年營業總收入為4.02億元，較上年同期增長35.87%；歸屬於上市公司股東的淨利潤為1597.54萬元，較上年同期下滑52.4%；基本每股收益為0.11元，上年同期0.24元。(資料來源：WIND資訊)
【恩華藥業】2月19日公告，公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“利培酮片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價。本品用於治療急性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性症狀(如幻覺、幻想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性症狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂症有關的情感症狀(如：抑鬱、負罪感、焦慮)。對於急性期治療有效的患者，在維持期治療中，利培酮可繼續發揮其臨床療效。(資料來源：WIND資訊)
【博雅生物】2月19日公告，“公司”）之控股子公司貴州天安藥業股份有限公司（以下簡稱“天安藥業”）收到國家藥品監督管理局批准簽發的關於鹽酸二甲雙胍片的《藥品補充申請批件》。該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。鹽酸二甲雙胍片首選用於單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。 (資料來源：WIND資訊)
【藥明生物】 2月20日公告，根據對本集團截至二零一八年十二月三十一日止年度的未經審核綜合管理賬目的初步評估，本集團預期2018年度淨利較去年同期增長245%以上。 (資料來源：WIND資訊)
【東陽光藥】2月20日公告，公司磷酸奧司他韋膠囊(75mg)已獲國家藥品監督管理局批准通過仿製藥質量和療效一致性評價。磷酸奧司他韋膠囊(商品名：可威)為公司的重點產品之一。磷酸奧司他韋是中國國家衛生健康委員會建議治療流行性感冒的一線治療方案，且適用於高風險患者或有嚴重症狀患者的疑似病例，並於2018年列入《國家基本藥物目錄》。 (資料來源：WIND資訊)
【貝達藥業】2月21日公告，公司新藥 BPI-17509 的臨床試驗申請於 2018 年 12 月 6 日獲得國家藥品監督管理局受理。BPI-17509 片是貝達藥業自主研發的擁有全新化學結構的成纖維細胞生長因子受體（FGFR1/2/3）小分子口服抑制劑，擬用於肝內膽管癌、膀胱癌和肺鱗癌等 FGFR 基因變異等實體瘤的治療。FGFR 屬於酪氨酸受體激酶家族，包括四種受體亞型（FGFR-1,2,3 和 4）以及一些異構分子，在腫瘤增殖、血管生成、遷移。和存活中起著至關重要的作用。截至本公告披露日，國內外尚無同靶點的治療藥物上市。(資料來源：WIND資訊)
五、MSCI中國醫藥和中信醫藥主要成分股估值
六、國際大藥廠估值圖
七、風險提示
1、藥企研發風險：研發時間增加、投入加大、研發數據結果低於預期的風險
2、新藥上市後風險：安全性風險、市場競爭、銷售低於預期的風險
3、政策不可預知的風險
4、招標降價的風險
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