回顧2018年頒佈的重大法律法規，感受規則的力量。
法治中國，不在宏大的敘事，而在細節的雕琢。
2018年，醫藥衛生領域法律法規發佈之密集、力度之大、落地速度之快遠超過往。法治精神在醫藥衛生領域滲透擴張，如利劍刺穿烏煙瘴氣，為醫療衛生從業人員的執業環境、人民的健康生活築起法治屏障。
預防！醫療糾紛
6年前，央視《新聞1+1》欄目《醫院裡，別鬧！》就曾報道，2010年全國共發生醫鬧事件17243起，比5年前增加近7000起。從全國法院受理的醫療糾紛案件來看，2006年-2016年數量多了一倍。
談及醫療糾紛處理法規，最早可追溯到1987年國務院頒佈的《醫療事故處理辦法》。15年後，國務院將文件更名為《醫療事故處理條例》，在當時的歷史條件下，對醫療糾紛的處理，維護醫患雙方合法權益，保持社會穩定，起到了積極作用，但預防措施針對性不夠強。2015年1月，原國家衛生計生委向國務院報送了《醫療糾紛預防與處理條例（送審稿）》。隨後經反覆修改，形成了《醫療糾紛預防和處理條例（草案）》，最終於2018年7月31日，《醫療糾紛預防和處理條例》（下稱新《條例》）正式公佈，於同年10月1日起正式實施。
新《條例》共5部分56條例。“從源頭上預防醫療糾紛”被重點強調，不僅加強了對醫療質量安全日常工作的管理、對醫療服務關鍵環節的風險防控，更說明醫患溝通要體現在整個醫療服務過程中。
除此之外，新《條例》更是用了5個條文對病歷做了相關規定，明確了補記病歷的合法情形、病歷封存的程序和形式，以及患者對查閱、複製全部病歷資料的權益。
仔細閱讀新《條例》後，健康界發現，文件還明確規定了相關部門的法律責任，法律需要遵守並靠國家強制力保證實施，不執行就處罰，體現和保證了醫療糾紛預防和處理中法律的權威性。
對醫療糾紛的預防和處理，新《條例》無疑提供了堅強的法律保障。
懲戒！暴力傷醫
7月12日，天津武警後勤學院附屬醫院副主任趙軍豔被患者用刀刺死；10月12日，一段“北大醫院婦產科醫生被患者家屬毆打”視頻引起廣泛關注；12月14日，武漢大學中南醫院泌尿外科醫生張衛兵出診時被刺重傷……2018年暴力傷醫事件接連發生，牽扯著社會神經。
2018年10月16日，國家發改委、公安部和國家衛生健康委等28各部門，聯合印發《關於對嚴重危害正常醫療秩序的失信行為責任人實施聯合懲戒合作備忘錄》（下稱《備忘錄》），彰顯出國家對醫鬧行為的零容忍姿態，以及對維護正常醫療秩序的高度重視。
《備忘錄》明確了6類涉醫違法犯罪活動，其中，最大亮點在於涉醫違法犯罪行為人，定義為“失信行為責任人”，並與誠信掛鉤。
這就意味著，《備忘錄》對涉醫違法犯罪行為人的處罰從行政處罰、法律處罰延伸到了社會處罰。中國醫師協會法律事務部主任鄧利強認為，“這一文件讓醫務人員看到國家維護醫務人員執業安全和打擊涉醫違法犯罪的決心，也將讓涉醫違法犯罪付出更大的代價。”
“‘醫鬧入刑’並不等於‘傷醫入刑’。現實中有許多‘鬧’法，都對醫護人員的身心健康產生了負面影響，但由於這些行為達不到入刑的要求，只能被處以行政處罰。”北京百瑞律師事務所律師龔楠表示，此次《備忘錄》將“治安拘留”一類的行政處罰，也納入到黑名單之列，擴大了失信人員的懲戒範圍。即使當事人的違法情節不夠嚴重，不足以追究刑事責任，也依舊會面臨聯合懲戒措施的懲罰。“28部委發佈的《備忘錄》，與‘醫鬧入刑’等行政法規、法律法規形成互補，有利於構建相互尊重與包容的醫患關係，推動中國醫療健康事業的良性發展。” 龔楠說。
《備忘錄》的發佈既回應了公眾關切，也對所有涉醫違法犯罪行為形成了震懾，可謂正當其時。
關注！疫苗管理
中國的法制建設不僅在大力保障醫生執業安全，在疫苗安全上，司法建設也在持續提速。2018年7月15日，國家藥品監督管理局發佈通告指出，長春長生生物科技有限公司凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。這是長生生物自2017年11月份被發現百白破疫苗效價指標不符合規定後不到一年，再曝疫苗質量問題。事件一經曝出，至今餘波未平。
隨後，國家各個層面迅速展開行動，習近平主席與李克強總理紛紛對此作出重要指示。
時隔4個月，11月11日，國家市場監管總局的官網發出公告表示，正在與國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會等部門，共同負責疫苗管理法起草工作，並就《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》（下稱《徵求意見稿》）公開徵求意見。
《徵求意見稿》長達14000萬字，對疫苗研製和上市許可、生產和批簽發、上市後研究和管理、法律責任等方面均有所提及。其中，對違法企業或個人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措，堪稱史上最嚴。
疫苗不同於一般藥品，直接關係公共安全2018年12月23日，第十三屆全國大人常委會第七次會議舉行，對《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》（下稱《草案》）進行首次提請審議。
國家藥品監督管理局局長焦紅對《草案》進行說明，《草案》在總體思路上貫徹了“四個最嚴”要求，對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅決守住質量安全底線，堅決維護最廣大人民群眾身體健康。此外，《草案》還總結了藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實施經驗，汲取問題疫苗案件教訓，舉一反三，堵塞漏洞，系統規定疫苗研製、生產、流通、預防接種管理制度，強化全過程、全鏈條監管。
“實行疫苗的全程信息化追溯制度；對舉報疫苗違法行為的人要給予獎勵；進一步加大對違法行為的處罰力度，落實“處罰到人”的要求，情節嚴重的要終身禁業；加大對民事賠償的力度，嚴肅追究失職的監管部門、地方人民政府的負責人及監管人員的責任。”焦紅強調道。
除此之外，《草案》更在堅持疫苗的戰略性和公益性，堅持疫苗的戰略性、公益性；疫苗生產實行嚴於一般藥品的准入制度；規範疫苗流通和預防接種；強化疫苗監管。
修訂！藥品管理法
《草案》力圖對疫苗全鏈條監管增加法律依據，與此同時，作為一部與人民群眾生活密切相關的重要法律，《藥品管理法》能否全面、正確地落實，也直接關係公眾的身體健康和生活質量。
最早於1985年7月1日起實施的《藥品管理法》，對於保證藥品質量、保障用藥安全有效，打擊製售假及劣藥品，發揮了重要的作用。
但隨著我國改革不斷深化，藥品監督管理中出現了一些新問題，例如，原文件的執法主體及管理體制發生變化，實踐中行之有效的一些藥品監督管理制度在原法中未作規定，對違法行為的處罰過輕，不足以打擊製售假、劣藥品等違法行為，對藥品執法的公正及執法人員的行為在原《藥品管理法》中沒有明確規定等等。所以，《藥品管理法》迫切需要修訂和完善。
2018年10月22日，《藥品管理法（修正草案）》（下稱《修正草案》）正式提交全國人大常委會審議。
《修正草案》圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關法條，落實企業主體責任和監管部門監管責任，旨在完善統一權威的藥品監管體制和制度。其中，與現行藥品管理法相比，修正草案至少新增了6個“疫苗條款”，規定除藥品監管部門規定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委託生產；實行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保；在疫苗的研製、生產、流通、預防接種過程中應當採用信息化手段採集、留存追溯信息；藥品監督管理部門應當對疫苗等生物製品實施重點監督檢查。
《修正草案》公佈10天后，11月1日，其二次審議稿在中國人大網公佈，開始公開徵求社會各界意見，為期一個月。
一旦有藥品質量事故得不到及時處理，一些不法分子得不到有效的法律制裁，公眾健康將會受到極大威脅。國家制訂《藥品管理法》對於保證我國四個現代化建設具有現實和深遠的意義。
突破！健康促進法
“畢業之後做什麼？”
“去首都醫科大學研究衛生法。”
“衛生法是什麼？”
首都醫科大學副教授劉蘭秋非常清楚地記得，這段對話發生在13年前一場博士論文答辯結束後的謝師宴上。但無論是彼時還是今日，我國都急需一部醫療衛生領域“基本法”，而這部法律在人大立法規劃中至少列了15年。直到2017年12月，十二屆全國人大常委會第三十一次會議，這部法律的草案——《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法（草案）》（下稱《促進法》（草案））才初次亮相。
作為我國衛生與健康領域第一部基礎性、綜合性的法律，2018年1月，全國人大常委會對包括《促進法》（草案）在內的一批法律草案向社會公開徵求意見。在諸多法律案當中，公眾對《促進法》提交的建議意見最多，超過5 .7萬條。12月1日，《促進法》（草案）二審稿結束為期一個月的意見徵求。
仔細對比前後兩版，《促進法》（草案）由2017年一審稿中的10章102條，歸納調整為二審稿中的9章111條，更突出了以下有幾點內容。
針對基層醫療衛生服務能力薄弱現狀，二審稿中的最大看點是國家優先支持基層醫療衛生機構發展，採取多種措施提高基層服務能力。“分級診療措施更加落地了。”濟寧醫學院附屬醫院醫安辦律師馬靜欣慰地看到了四個重點，一是縣級以上人民政府，可以根據需要購買服務以提供基本公共衛生服務；二是出臺具體鼓勵措施鼓勵醫療衛生人員到基層去，到邊遠地區去；三是分級診療與基本醫療保險制度相銜接；四是國家推進基層醫療衛生機構實行家庭醫生簽約服務模式。
同樣，在二審稿中，“疫苗”與“暴力傷醫”也被反覆強調。
增加規定，國家實行有計劃的預防接種制度。用於預防接種的疫苗應當嚴格按照藥品生產質量管理規範生產，符合國家藥品標準，保證安全有效。“將疫苗相關行政法規和規章部分內容上升為法律，能夠實現立法的科學性、完整性和合理性。”北京中醫藥大學法律系副教授鄧勇表示支持，“在法律中明確疫苗使用過程中各方職責，有助於避免疫苗造假、接種不良反應等現象出現。”
與此同時，二審稿為保護醫護人員人身安全和人格尊嚴，增加了針對性的規定：醫療衛生人員的人身安全、人格尊嚴不受侵犯，其權益受法律保護；禁止任何組織和個人威脅、危害醫療衛生人員人身安全，侵犯醫療衛生人員人格尊嚴；醫療衛生人員不得利用職務之便索要、非法收受財物或者牟取其他不正當利益。
在學界看來，《促進法》（草案）有所侷限，但也有很多人讚賞這部法律對保護公眾健康所具有的突破意義。“將‘健康權’寫入這部法律，是對民法總則、侵權責任法、刑事法律中的健康概念的提升和豐富，有利於從法律上提升人民群眾健康的重要地位，使人民群眾依法享有維持和獲得健康的權利，政府有法律義務提供醫療衛生保障、醫療保險和提升健康水平的服務。”全國人大常委會委員、全國人大教科文衛委員會主任委員柳斌杰表示。
距離《促進法》的正式出臺越來越近，或許2019年，它將正式與公眾見面。
來源：健康界（本文綜編自健康界、網易數讀、人民網、新華網等媒體報道。）
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