文 | 和達資本 研究報告
前言
錐形束CT（Cone Beam Computer Tomography,以下簡稱“CBCT”），錐形束投照計算機重組斷層影像設備，屬於口腔影像成像器材的一種。
產業投資地圖分為（上）、（下）兩篇，本篇主要內容為口腔錐形束CT行業供給側分析、法律法規和產業政策分析。
三、CBCT供給側分析
1、供應商整體情況及主要參與者
從全球來看，市場上的主要品牌有意大利NewTom、德國的卡佤、芬蘭的普蘭梅卡Planmeca、日本的森田、韓國的怡友Vatech等，國產口腔CBCT設備廠商主要有北京朗視儀器有限公司、合肥美亞光電技術股份有限公司，深圳中科天悅科技有限公司等。
（1）意大利賽福徠集團NewTom
意大利品牌NewTom的CBCT在行業中處於領導地位，1996年研發生產全球第一臺CBCT-NewTomCVT 9000（Maxiscan），是錐形束X線醫療應用設備的鼻祖。此後，在產品技術和品牌方面一直領先，在核心技術、設備、功能和使用方面均有較大優勢。在中國的銷售一直由一家公司獨家代理NewTom在大陸和港澳地區的銷售，具有良好的渠道控制和售後服務響應能力，受到顧客好評。NewTom的市場佔有率及品牌知名度在中國市場上均排名靠前。
（2）中國美亞光電（002690.SZ）
合肥美亞光電技術股份有限公司位於安徽省合肥市高新區，是一家專業從事光電檢測與分級專用設備及其應用軟件研發、生產和銷售的高新技術企業。公司已成為國內重要的光電檢測與分級專用設備生產基地。2012 年，公司利用自身在X射線觀點檢測業務的技術優勢，成功推出牙科CBCT 機（即錐形束 X 射線斷層掃描儀），在2012 年1 月和7 月分別取得了第一、二代機型的《醫療器械註冊證》,具備一定價格優勢。
（3）德國卡瓦集團
德國卡瓦公司創立於1909年，己有100多年曆史，從一個高精密工程的製作間發展到一個引領世界牙科器械製造的行業領袖，是丹納赫集團五個戰略平臺中齒科產品業務平臺的旗下企業。卡瓦集團旗下擁有眾多的全球著名品牌，包括久負盛名的卡瓦(Kayo)設備，奧美科(Ormco)正畸，思博安(SybronEndo)根管，科爾(Kerr)修復以及麥瑞斯(Metrex)感染控制等。2006年，德國卡瓦公司(Kayo)和美國盛邦公司(Sybron)在華業務合併，組成卡瓦盛邦(中國)公司，負責中國大陸及港澳臺業務。
（4）芬蘭普蘭梅卡公司
芬蘭普蘭梅卡(PLANMECA)集團是世界著名的口腔X射線機、口腔綜合治療臺、口腔小型器械、乳腺X射線機、立體定位穿刺活檢裝置的製造商。PLANMECA是專業領域世界大型的口腔設備製造商之一。PLANMECA乳腺X射線機是世界高端乳腺機專業製造商，也是衛生部百萬婦女乳腺普查工程、中國質量萬里行乳腺項目的獨家設備供應商。
PLANMECA自1990年代進入中國市場，用戶眾多。普蘭梅卡集團在中國品牌知名度較高，具有較為完善的市場經銷渠道。
（5）日本森田公司
日本森田集團公司是一家有80多年曆史，以生產齒科醫療器械為主，兼顧五官科、婦產科器械的大型綜合企業。集團公司下屬三家實體，現有職工3000名左右。森田齒科產品廣泛涉及:口腔治療、診療輔助、口腔X線設備、激光設備、數碼影像、技工儀器、口腔材料及教育實習儀器各個方面，是日本齒科界首屈一指的公司。中國是森田公司的主要市場，在華北、華東地區的市場佔有率較高。
（6）韓國怡友公司
怡友巴泰克集團成立於1992年，總部設在韓國，主要業務是研發，生產及銷售口腔CT，數字化全景機等口腔影像設備及正畸分析，種植分析等專業醫療及管理軟件。怡友巴泰克憑藉其幾乎涵蓋整個數字化口腔醫療系統的產品線，迅速打開了全球市場，先後在美國、日本、新加坡、西班牙、德國、中國等國家和地區設立法人公司，員工人數也己經超過1100名。在中國藉助企業建立的銷售渠道、低價策略，開拓中國市場。
2、競爭態勢
從市場格局來看，NewTom、森田、卡瓦、普蘭梅卡、怡友、美亞光電等主流品牌佔據市場80%的份額，市場整體規模每年增長迅速。
NewTom品牌佔據了中國口腔CBCT的高端市場。從盈利能力來看，NewTom產品多個型號，為不同消費者提供全面的產品需求。主流產品NewTom Giano三合一性價比高，主攻高端的連鎖機構及知名私人診所；偏專業的NewTom VGi和高端的躺式CBCT 主要在公立的專科醫院使用。
隨著政策的逐漸放開，國外口腔錐形束CT製造企業紛紛在中國設立合資或獨資企業，加劇了內、外資企業以及外資企業之間的競爭；其次，內資企業具有成本優勢，部分企業採取低價戰略爭奪市場，一定程度上加劇了市場競爭。
以下為上市公司美亞光電近幾年銷售CBCT情況：
3、上游主要環節及主要參與
CBCT生產商的主要上游供應商為CBCT的核心元器件供應商，CBCT主要由X射線源組件（包含探測器、球管、高壓發生器、限束器、傳感器等）、定位器、旋轉臂、機架、底座、附件（腮托、鼻託和咬合塊、三維咬架支撐和咬合塊、三維頭部支架、鬢角支架、固定扶手、支架等）等構成主機部分；以及配套使用的數字化圖像處理系統軟件。
核心元件主要供應商如下：
探測器供應商：
（1）法國泰雷茲集團(THALES)，源於1879年的法國湯姆遜（THOMSON）集團，是設計、開發和生產航空、防禦及信息技術服務產品的專業電子高科技公司，同時是法國最大的防務類機械電子科技公司。公司總部設在法國，研發設在美國硅谷和法國巴黎及俄羅斯。泰雷茲公司是歐洲第一大戰鬥系統（包括偵察系統、火控系統和操縱系統）生產集團，是一家超大型跨國企業，在全球五大洲9個國家設有13個分公司。主要為韓國GENORAY Co., Ltd製造的CBCT提供探測器。
（2）美國瓦里安，醫療系統公司創立於1948年，是第一家入駐美國加州硅谷的高科技公司。今天，作為美國紐交所上市公司，瓦里安醫療系統公司在美國、歐洲和中國設有生產基地，在全球擁有70多個分支機構。瓦里安醫療系統公司致力於提供癌症及其他疾病放射治療、放射外科、質子治療和近距離放射治療設備及相關軟件。公司也是全球領先的集醫學、科研和工業領域的影像部件及安全檢測相關設備的供應商。主要為美國Carestream Health, Inc（銳珂），德國KaVo Kerr Group（卡佤）製造的CBCT提供探測器。
（3）日本濱松，成立於1953年的日本濱松光子學株式會社（以下簡稱濱松集團），是世界上科技水平最高、市場佔有率最大的光科學、光產業公司。使用濱松集團11200支 20英寸光電倍增管的東京大學小柴昌俊教授的中微子實驗獲得2002年的諾貝爾物理學獎。濱松集團的產品被廣泛的應用在醫療生物、高能物理、宇宙探測、精 密分析等產業領域，是光產業界的領軍企業。主要為日本森田製造的CBCT提供探測器。
（4）中國深圳和路元電子有限公司 ，創立於1994年，總部設立於中國深圳，並在韓國、香港、深圳、北京、上海、天津等地共設有8家分公司。集團從事多種業務的研發、生產和銷售，以電子業務為起點，歷經23年蓬勃發展，現已涉及醫療、美容、化工、通訊、電子、保健健康等多個領域。和路元集團296名在職員工中，60%為專業技術人才。集團現如今進駐醫美行業，設立和路元集團醫美事業部，已在全球範圍內初步形成 “光美頂尖品牌原裝進口”進貨渠道，所經銷的儀器設備均獲得了CFDA、KFDA、FDA、CE等國際認證。主要為韓國VATECH Co.Ltd.（怡友）的CBCT提供探測器。
球管供應商：
日本東芝（Toshiba），是日本最大的半導體制造商，也是第二大綜合電機制造商，隸屬於三井集團。公司創立於1875年7月，原名東京芝浦電氣株式會社，1939年由東京電氣株式會社和芝浦製作所合併而成.東芝業務領域包括數碼產品、電子元器件、社會基礎設備、家電等。20世紀80年代以來，東芝從一個以家用電器、重型電機為主體的企業，轉變為包括通訊、電子在內的綜合電子電器企業。進入90年代，東芝在數字技術、移動通信技術和網絡技術等領域取得了飛速發展，成功從家電行業的巨人轉變為IT行業的先鋒。主要為日本森田、韓國VATECH Co.Ltd.（怡友）、芬蘭soredex和Planmeca Oy(普蘭梅卡)、 德國Sirona Dental Systems GmbH（西諾德）等廠商製造的CBCT提供球管。
四、法律法規和產業政策分析
1、行業政策
2015年8月，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，標誌著藥品醫療器械審評審批制度改革的全面啟動。此項改革實施已有1年多，業內不少醫療器械企業創新醫療器械快速獲批上市。但在此前的改革中，不少事關醫械企業利益和醫械行業發展的重要問題仍未得到解決，或是推進力度不夠，比如境外臨床試驗數據的境內被認可、企業研發成本還需再降、註冊申請積壓矛盾未全部解決等等。
2017年7月19日，中央深改組第37次會議召開，審議通過了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。
與之相關的是，在2個月前，CFDA曾一次性發布4個鼓勵藥品醫療器械創新的政策文件，並對外公開徵求意見。這4個文件分別是：《關於鼓勵藥品醫療器械創新 保護創新者權益的相關政策（徵求意見稿）》、《關於鼓勵藥品醫療器械創新 實施藥品醫療器械全生命週期管理的相關政策（徵求意見稿）》、《關於鼓勵藥品醫療器械創新 改革臨床試驗管理的相關政策（徵求意見稿）》、《關於鼓勵藥品醫療器械創新 加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策（徵求意見稿）》。4個文件提出了不少新政，比如：罕見病用醫療器械可以減免臨床試驗、二類醫療器械也要逐步實現國家統一審評、臨床試驗機構由許可制改為備案制、簡化臨床試驗審查程序、接受境外臨床試驗數據、實施醫療器械上市許可人制度等。
而新《意見》的出臺，標誌著醫療器械審批審批改革將在已有成效之上再邁進一大步，更多的加快醫械產品審批上市、降低械企研發成本、提升國產競爭力的重要舉措，將很快就被推出來。這對於正處於轉型、崛起階段的國內醫療器械企業們來說，無疑將是大利好。
其他醫療器械相關政策如下圖：
2、技術風險
由於產品應用領域廣泛，產品技術更新速度較快，對產品也不斷提出更新的技術要求，一旦技術上達不到相關指標，必然會被市場淘汰。
此外，技術創新的投入較大，如果技術研發失敗，造成產品成本居高不下，必然會降低產品的市場競爭力。即便技術先進，但不能滿足下游市場需求，也一樣會造成較大的浪費。
通過對國內口腔醫療器械行業、CBCT行業細分的研究，對醫療口腔行業發展現狀和發展趨勢以及行業風險因素的分析，口腔醫療器械行業具有以下特點：
▶ 口腔醫療器械行業市場規模較大，隨著口腔醫療服務特別是民營口腔和診所的快速增長，存量設備替代，市場容量將保持快速增長。
▶ CBCT主要廠家是國外主要品牌佔據80%份額，國內主要是美亞光電和朗視。NewTom作為全球行業的領先品牌，具備強大的競爭力和盈利能力。
五、附錄：相關上市公司及CBCT生產商
1、上市公司情況
2、CBCT主要生產廠商
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