去年1月20日，2018年中國醫藥產業新年展望會上，十多位行業智庫專家針對2018十大最熱話題進行了預判分析，成為了行業新年風向標。一年過去，筆者針對這十大預判歸理出這一年發生的代表性事件。
1、預測一
“醫保控費”將對醫者藥家帶來牽一髮而動全身的震動
實現指數：★★★★★
2018年發生了什麼：
1. 2018年5月份新組建的國家醫保局，選擇帶量採購作為藥品採購制度改革的突破口。從2018年9月11日市場傳出國家要試點帶量採購，到2018年12月17日確定採購中選品種，短短三個月有餘，整個醫藥行業已然大變天。這場覆蓋了4個直轄市以及7個副省級城市(即“4+7”)的帶量採購意在擠掉藥價虛高的成分。
2. 國家版輔助用藥目錄即將出臺。12月12日，國家衛健委發佈《關於做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（下稱《通知》），對加強輔助用藥管理，提高合理用藥水平作出明確規定。通知明確限定輔助用藥臨床應用的條件和原則，對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監控。
3. 2018年12月20日，國家醫保局正式推進按疾病診斷相關分組(DRGs)付費國家試點，各省可推薦1-2個城市作為國家試點城市，旨在規範醫療服務行為、引導醫療資源配置、控制醫療費用不合理增長。12月29日，國家衛健委等12部委聯合發佈通知指出，加快推進醫保支付方式改革，全面推進建立以按病種付費為主的多元複合型醫保支付方式，逐步減少按項目付費；鼓勵探索按疾病診斷相關分組(DRGs)付費方式。
2、預測二
分級診療“最後一公里”路程企足可望，踱步難及
實現指數：★★★☆☆
2018年發生了什麼：
1. 國家衛生健康委員會公佈的數據：94.7%的地級以上城市開展了分級診療試點，各地醫聯體建設快速推進，基層醫療衛生服務體系建設不斷加強，家庭醫生簽約服務日益完善，“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的分級診療模式正在形成。
2. “上海模式”：上海將上級醫院50%的專科和專家門診預約號源，提前向家庭醫生與簽約居民開放，已接入38家市級醫院、7700餘名專科醫生，每月有13.8萬個號源優先預留給家庭醫生。甘肅在全省建立完善省級醫院負責50+N種疑難危重疾病、市級醫院負責150+N種常見大病、縣級醫院負責250+N種多發病、鄉鎮衛生院負責50+N種一般疾病診治的醫療機構分級分工制度，推動醫療機構功能精準定位。
3、預測三
推行“兩票制”的落地執行將會繼續，但是對於遏制藥價虛高的作用偏小
實現指數：★★★★☆
2018年發生了什麼：
1. 藥品流通行業洗牌。在“兩票制”政策引導下，我國藥品流通行業加劇馬太效應，湧現出一批千億級的現代醫藥流通企業。中小商業公司可與強者聯合，實現轉型升級。過去依靠偷逃稅收、倒票過票等方式獲利的企業將被淘汰。
2. 影響偏遠地區醫療機構藥物配送。在新疆、西藏、青海等地區，藥品“兩票”配送到位可能很難。對於需求小、距離遠的地區，很多中小經銷商和配送企業起著重要的補缺作用。對此，鄉(鎮)、村醫療衛生機構配送藥品，允許藥品流通企業在“兩票制”基礎上再 開一次藥品購銷發票，以保障基層藥品有效供應。
3. 繼藥品兩票制之後，高值耗材將實行兩票制。截止目前，河北、陝西、福建、海南、遼寧、黑龍江、青海、天津、安徽、湖北、甘肅、內蒙古、江西、廣西、四川、廣東、湖南16省，山西、江蘇、湖北等部分市縣已經明確發文，要落地執行耗材“兩票制”!
4、預測四
2018年底289個品種仿製藥一致性評價大限之期無法完成，重點在於下階段工作的推行。
實現指數：★★★★★
2018年發生了什麼？
1. 通過國家仿製藥一致性評價或視為通過一致性評價的仿製藥名單。根據 Insight 一致性評價數據庫統計，截至12月31日：全部待評價品種啟動率8.0%，289目錄啟動率48.3%。總體有76個品種通過了一致性評價，其中屬於289目錄的品種是32個，其中非289目錄中通過一致性品種數量其實是多於289目錄的。
2. 兩年時間，CDE一共承辦了698個受理號，260家藥企提交了197個品種的一致性評價補充申請，還有許多企業許多品種正在進行BE試驗中。
3. 需開展一致性評價企業情況：上藥開展BE最多；齊魯提交補充申請最多；華海通過品種最多。需開展一致性評價品種情況：12個品種3家以上企業通過；10個品種2家以上企業通過；55個品種已有首家通過企業。
4. 12月28日，國家藥品監督管理局發佈《關於仿製藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》(以下簡稱《公告》)。公告指出，《國家基本藥物目錄(2018年版)》(以下簡稱新版目錄)已於11月1日起施行，新版目錄建立了動態調整機制，對通過仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置基本藥物評價時限要求。
5、預測五：
打擊醫藥購銷領域商業賄賂年年喊年年抓，新年有何新動作？
實現指數：★★★★★
2018年發生了什麼：
1.5月17日，國家市場監督管理總局發佈《關於開展反不正當競爭執法重點行動的公告〔2018年第4號〕》。自2018年5月至10月，在全國範圍內開展反不正當競爭執法重點行動。此次執法行動，重點圍繞網絡交易、農村市場、醫藥、教育等行業和領域。集中整治社會關注度高、反映強烈的市場混淆、商業賄賂等突出問題。
2. 醫藥行業中的商業行賄已成為企業IPO的“絆腳石”，特別是商業賄賂涉嫌刑事案件時。南京聖和、河南潤弘製藥、湘北威爾曼製藥……
3. 5月21日，天津市衛生和計生委員會在官網發佈《市衛生計生委關於印發天津市醫療衛生機構內部醫藥生產經營企業代表接待暫行辦法的通知》提出：嚴禁未經事先備案的醫藥代表進入醫療機構開展相關業務活動，及在重點區域安裝高清視頻監控設備等管理手段，旨在打擊醫藥代表違規開展推銷、商業目的統方等行為。
6、預測六
現有的藥品集中採購模式和省級交易平臺面臨顛覆和坍塌之變
實現指數：★★★★★
2018年發生了什麼：
1. 2018年初，上海藥品招標事務所出臺第三批藥品帶量採購品種，針對參比製劑、已通過一致性評價的優質品種開展簡化質量層次、量價掛鉤、以量換價的集中帶量採購。這意味著在我國藥品市場上第一次真正意義上出現了原研過專利期藥品、一致性評價藥品及參比製劑的同臺競爭。
上海市第三批藥品帶量採購結果亦全面展示了新的市場格局：一致性評價產品全面中標，過專利期原研藥品大面積落標。與此同時，多個省份在藥品集中採購政策上進行調整，開始考慮在即將啟動的新一輪藥品集中採購方案中全面引入一致性評價因素。
2.緊隨福建省2017年醫保辦主導藥品招標的步伐，大多數省份醫保部門亦開始考慮在醫保支付政策中引入一致性評價概念，全面調整對醫保藥品的支付政策。
7、預測七
醫保支付方式改革被醫療費用過快上漲推上風口浪尖。
實現指數：★★★★★
2018年發生了什麼？
1. 12月20日，國家醫療保障局發佈《關於申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》披露，國家醫保局正在研究制定適合我國醫療服務體系和醫保管理能力的DRGs標準，並在部分城市啟動按DRGs付費試點。
2. 北醫三院、北大人民醫院等北京六家大型三甲醫院DRGs支付試點中，選擇了108個病組。這樣操作後，108個病組的醫療成本支出平均下降19%。
3. 3月，《關於鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》發佈，再次強調全面推行以按病種付費為重點的多元複合式醫保支付方式，2018年國家統一確定100個以上的病種，指導各地推進實施DRG付費試點。
8、預測八
醫藥分開下的醫院門診將可能藥房剝離，下一步的推進將為終端藥店帶來巨大紅利。
實現指數：★★★★★
2018年發生了什麼：
1. 國家衛健委和國家中醫藥管理局聯合下文：公立醫院要堅持藥房的公益性，不得向營利性企業託管藥房。這是首次從國家層面提出禁止公立醫院“藥房託管”。
2. DTP藥房成為一個重要渠道和場景。在近期進口重磅抗腫瘤藥物陸續獲批的背景下，公立醫院未能第一時間完成進藥程序，而多個DTP藥房迅速鋪貨，讓患者實現安全購藥、快速取藥、便捷用藥。
4. DTP藥房的新模式儘管對於處方外流、醫藥分開有鼓勵作用。但也存在實際操作中，無法完全醫藥分開，諸如仍與院方存在利益牽扯，如開具處方仍指定藥房、藥品等潛在問題。
5. 國內處方藥市場零售藥店終端佔比已提高到9.8%。但目前來看，處方外流最大的受益者是和醫院緊密合作的國藥系、上藥系、華潤系的藥店。主要集中在一線城市，如仁和藥房網(原京衛大藥房)、康德樂藥房(原百濟新特藥房)、上海眾協藥業(現屬上海醫藥)、北京醫保全新大藥房等。
9、預測九
臨床急需藥品屢屢短缺，考問主管部門行政智慧，同時也為考驗藥品生產流通企業應變能力。
實現指數：★★★★★
2018年發生了什麼：
1.2018年下半年，葡萄糖酸鈣已先後在10多個省份出現短缺，包括湖北、黑龍江、北京、遼寧、內蒙古等，部分地區為保證供應，不得不將它移出低價藥清單並取消低價藥掛網資格。
2.以緩解有機磷農藥中毒的首選藥氯解磷定、抗休克的血管活性藥去甲腎上腺素等急救藥為代表的新一輪臨床常用藥品短缺或漲價，牽動萬千患者的神經。
3.“我國目前有139種臨床易短缺藥品。”11月27日，在國家衛生健康委員會召開的例行發佈會上，國家衛健委體改司監察專員姚建紅表示，已經建立健全短缺藥品監測預警和分級應對體系，確定500多個短缺藥品監測哨點， 139種臨床易短缺藥品清單中絕大部分已恢復生產供應。
4.12月5日，工信部發布消息，稱將由上海醫藥集團股份有限公司、中國醫藥集團有限公司、成都倍特藥業有限公司各自牽頭組建的聯合體，即三大“藥聯體”來建設小品種藥（短缺藥）集中生產基地，以保障短缺藥供應。
10、預測十
資本驅動下的醫藥產業高速發展，將在新的一年實現更高質量、更高效率、更加公平、更可持續的發展。
實現指數：★☆☆☆☆
2018年發生了什麼：
1.根據湯森路透數據統計，截至今年10月，全球製藥領域併購總規模已突破2000億美元。與全球趨勢一致，同期我國醫療保健行業完成併購交易量357起，總規模超過1200億元，併購規模同比增加了近20%。
2.除了併購市場，我國醫藥領域投融資規模也呈不斷上升趨勢。Wind數據統計顯示，今年以來，醫療健康行業共獲投數量490餘起，同比增長近1.8倍，融資金額達600多億元。在PE/VC機構IPO 退出方面，今年前10個月，醫療健康領域一共涉及6家上市公司，投資金額總計16.78億元。
3.生物醫藥成為資本市場的“寵兒”。2018年4月，港交所出臺新政允許尚未盈利的生物醫藥公司上市。歌禮、百濟神州、華領、信達等生物藥企通過這一路徑上市IPO。Wind數據顯示，我國生物醫藥企業從2014年的113家驟增至2017年的283家。2018年以來，醫療保健行業細分領域投資中，生物製藥佔比最高，投資事件數超240起，佔比49%。
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