作者丨赤海追狐
多省醫藥行業協會聯名上書，要求一致性評價政策“適度放寬”！
隨著國家一致性評價政策在各地的陸續推進，尤其是在招標採購方面國家級4+7聯合採購山雨欲來的大背景下，通過一致性評價的藥企發現，在招標採購以價換量的趨勢下，通過一致性評價的紅利並不明顯。
近日，一份《關於儘快完善醫藥產業創新發展相關政策的幾點建議》在業內流傳，據非官方消息，這次建議是由第二十屆全國各省市醫藥行業會長秘書長聯席會期間，形成的完善行業政策和法規的一份建議，建議在高度肯定仿製藥質量和療效一致性評價的基礎上，對目前開展的一致性評價工作，提出了較為中肯、客觀的建議。
其中，關於一致性評價目前面臨的突出問題，《建議》指出：
一、因為部分企業經濟實力薄弱、願意和能夠承擔生物等效性（BE）試驗的臨床試驗機構數量不足、部分仿製藥的參比製劑仍未公佈，因而使國家基本藥物目錄中289個口服固體制劑仿製藥，無法在2018年底前完成一致性評價。
二、非基本藥物目錄品種仿製藥的一致性評價淘汰機制不合理，包括規定第一家品種通過一致性評價三年後不再受理其他企業相同品種的一致性評價申請，以及同品種通過一致性評價生產企業達到3家以上，在藥品集中採購時就不再選用未通過一致性評價品種。這種政策規定缺乏足夠的法律依據。
根據米內網數據，截至11月6日已有107個品規（涉及品種59）通過或視同通過一致性評價，其中屬於“289品種”的品規有35個，涉及品種19個。從治療類別看，全身用抗感染藥物最多，其次是心血管系統藥物。如果按照這個速度，289個口服固體制劑仿製藥要想在年底順利收尾難度可想而知，同時，《建議》認為，“規定第一家品種通過一致性評價三年後不再受理其他企業相同品種的一致性評價申請，以及同品種通過一致性評價生產企業達到3 家以上，在藥品集中採購時就不再選用未通過一致性評價品種。這種政策規定缺乏足夠的法律依據”。對此，業內有聲音認為，地方政策無權註銷具有法律意義的仍在有效期內的藥品批准文號，目前各地風靡的一致性評價三家關讓是典型的知法犯法。
本次《建議》認為：
1、應當適度放寬基本藥物目錄中289個仿製藥完成一致性評價的時限，由2018年底延長至2021年底。
2、對非基本藥物仿製藥也設定一個原則性的完成時限，建議結合產品再註冊給予企業每個品種5年左右的一致性評價時間。
3、對先行一步完成一致性評價的產品給予鼓勵，在藥品集中採購、安排醫保支付價等方面給予優惠。
4、加快解決藥品臨床試驗機構資源不足問題，通過採取激勵措施調動醫療機構參加一致性評價的積極性，同時吸引更多符合條件的社會機構承擔BE試驗任務。
5、應考慮一致性評價品種保障市場供應問題，如屬臨床必需品種未按規定時限完成一致性評價，應再給予延長一定時間。
筆者認為，在市場機制起決定作用下，在我國計劃起決定作用向市場起決定轉型變革中，隨著市場體系逐步建立，市場起決定作用機制正逐步形成，政府職能和管理方式正逐步轉變（涉及到藥品審評審批、集中採購、使用領域），傳統的工作模式正發生著深刻變化，政府應該加大在藥品上市審批、上市後藥品質量控制等領域應該承擔的責任，讓藥品質量更有保障，同時，在藥品採購、藥品購銷等方面，應該下大力氣鼓勵市場競爭，滿足不同領域的市場消費需求。
就在本文正在撰寫的同時，廣東省人民政府辦公廳正式印發了《廣東省改革完善仿製藥供應保障及使用政策實施方案》，《方案》指出做好仿製藥集中採購工作。暢通省第三方藥品電子交易平臺、廣州和深圳藥品集中採購平臺准入渠道，將國家實施專利強制許可的藥品和通過一致性評價的仿製藥，無條件納入藥品採購目錄，在採購平臺上對納入《中國上市藥品目錄集》的仿製藥予以標註，並說明其與原研藥可相互替代，做好藥品標註的日常更新和維護，鼓勵醫療機構優先採購。對於新批准上市的仿製藥，相關部門應及時編制公立醫療衛生機構藥品採購編碼。通過一致性評價的仿製藥，在藥品集中採購中享受與原研藥同等待遇，實行同層次競價。對於同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的藥品。
不出意外，截止到目前，多省已經兼顧到了國家一致性評價的政策要求，但必須看到的是，一致性評價品種是否能夠順利實現與原研藥的相互替代、不同消費群體對藥品的需求習慣、藥品採購價格的唯低趨勢、289品種如何與基藥目錄採購使用的銜接等一系列問題，仍將需要有關方面進行進一步的明確。
一致性評價不能簡單的“一過了事”，該建議的建議，該認真聽取的還是要認真聽取。從“大”轉“強”，我們還有很長的路要走。
附《建議》文件全文：
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