2018第一屆生物創新藥臨牀前研究與臨牀申報杭州峯會主題分享

2018年9月8日，由杭州經濟技術開發區管理委員會指導，

來自生物醫藥領域的數十位國內外藥審專家與500+行業從業者，共聚杭州，對生物創新藥臨床前與臨床申報問題做最權威的解讀與分享。大會以IND申報為主線，以細胞治療產業化為方向，系統呈現生物創新藥物研發、生產、上市所經歷的全過程，將全產業鏈融為一體，為生物藥從業者繪製一幅全面、權威的藥物開發全景圖。

開幕致辭

在開幕式上，開發區管委會副主任王永芳向各位來賓的到來表示歡迎，真誠邀請參會的專家學者來杭州醫藥港施展才華、創新創業，共同譜寫生物醫藥產業的發展藍圖。同時，他從產業基礎、小鎮規劃、發展舉措、建設目標這四方面，介紹了杭州醫藥港小鎮的基本情況，表示該小鎮將努力打造為全球一流的科技研發型小鎮。

另外，英國皇家院士，國際人類基因組組織前任主席Walter-bodmer，由行程安排原因，無法到場，特意為本次大會錄製了一段VCR。

主題分享環節

2018年9月8日

一、生物創新藥立項

抗體藥物創新開發策略與臨床試驗設計

國家千人計劃專家，浙江特瑞思藥業股份有限公司總裁、董事長，吳幼玲博士

1、抗體藥新靶點的發現；

2、以未滿足的臨床需求為原則的抗體藥適應症臨床方案設計；

3、人源化雙特異抗體藥物；

4、新一代抗體耦合藥物ADC；

5、納米抗體藥物的前景

實體瘤CAR-T細胞治療的挑戰與機會

博生吉醫藥科技有限公司董事長兼首席科學官楊林博士

1、修飾CAR-T細胞本身來“升級”其抗瘤活性；

2、針對實體瘤微環境的下一代CAR-T的研究與開發；

3、腫瘤個體定製化新抗原免疫治療策略；

4、CAR-T細胞與現有治療手段的聯合使用

罕見病基因治療與國際藥企孤兒藥戰略佈局

上海交通大學系統生物醫學研究院研究員蔡宇伽博士

1、針對罕見病的細胞治療和基因治療；

2、基因編輯技術在罕見病研究中的應用；

3、罕見病治療藥物在中國的發展機會；

4、國際藥企孤兒藥戰略佈局

幹細胞藥物適應症選擇、臨床規範和上市門檻

江蘇艾爾康生物醫藥科技有限公司醫學部經理石桂來博士

1、細胞藥物是迄今為止最為複雜的藥物；

2、間充質幹細胞在臨床治療上的廣泛應用前景；

3、中美兩國在幹細胞治療監管上面臨相同挑戰

二、生物創新藥中美雙報

中國CFDA創新藥申報經驗

上海博威生物醫藥有限公司創始人兼CEO王少雄博士

1、中國生物藥評審政策法規現狀分析與變化趨勢；

2、向國家藥監局遞交IND申請的基本流程；

3、CDE-申辦方之間的有效溝通與交流；

4、CFDA-申報方之間的問題討論與溝通策略；

美國FDA創新藥申報經驗

FDA新藥評審專家、美國Advaxis公司執行總監，杜新博士

1、美國生物藥評審政策法規現狀分析與變化趨勢；

2、向FDA遞交IND申請的基本流程；

3、CDER-申辦方之間的有效溝通與交流；

4、FDA-申報方之間的問題討論與溝通策略；

三、生物創新藥臨床前藥效評價

從數據規範的角度為我們解釋生物藥臨床前藥效評價的問題

CFDA新藥評審專家、上海醫工院藥理評價研究中心主任，劉莉博士

1、生物藥IND申報對藥效學研究數據的基本要求；

2、生物藥有效性評價方法；

3、生物類似藥的藥效相似性評價方法

從動物模型的角度來探討生物藥的臨床前藥效評價

北京艾德摩生物技術有限公司首席執行官，彭思穎博士

1、不同適應症的藥效試驗方案設計策略；

2、免疫細胞治療藥效模型和評價方法；

3、細胞與基因治療產品效力檢測指導原則

四、生物創新藥工藝開發

細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則

中國食品藥品檢定研究院、細胞資源儲藏及研究中心主任研究員、國家幹細胞專家委員會委員，袁寶珠博士

1、動物源性成分生物安全性風險；

2、細胞製劑的細胞質量、安全性和生物學效應研究和質量控制；

3、細胞製劑的臨床前研究指導原則

細胞治療藥物申報中生產工藝開發策略和案例分享

FDA新藥評審專家、美國Advaxis公司執行總監，杜新博士

1、細胞治療藥物的生產和質量的註冊監管要求：

2、生產工藝開發策略；

抗體藥物的生產工藝開發策略和案例分享

國家千人計劃專家、杭州奕安濟世生物藥業有限公司高級副總裁，楊曉明博士

1、抗體藥物生產工藝設計和改進；

2、生物類似藥的生產工藝開發策略；

3、抗體藥物IND申報案例分享

基因治療藥物的生產工藝開發策略和案例分享

PALL業務發展經理，呂靜

1、病毒載體的大規模製備工藝；

2、病毒純化製備工藝；

最後一個環節的圓桌論壇，王少雄、袁寶珠、吳幼玲、李秋實、蔡宇伽以及杜新等6位特邀嘉賓就“創新生物藥的發展趨勢、戰略佈局和突破挑戰”與參會嘉賓進行了深度探討。

從左到右依次為王少雄、袁寶珠、吳幼玲、蔡宇伽、李秋實以及杜新博士

1、中國有200個登記在案的PD-1臨床試驗，前進還是放棄？

2、中國有100多家幹細胞臨床備案機構，臨床備案研究還是申報新藥？

3、CAR-T與其他藥物聯合治療的現狀和發展趨勢？

4、如何推進中國基因治療在遺傳性疾病和罕見病領域的研發與轉化？

另外，針對細胞治療這一特殊新藥形式，大會組委會特邀數位重量級行業專家，協同50家優秀企業一起召開《細胞治療產業發展衛星會》，衛星會主要圍繞細胞治療產業發展過程中的多個問題(項目立項，數據規範性，質量工藝標準，製劑生產原輔料、申報溝通技巧、CRO服務、臨床試驗、融資 、產業落地)展開了深入討論。

至此，2018生物創新藥臨床前研究與臨床申報杭州峰會第一天的內容暫告一段落。

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關鍵字: CFDA 生物技術 腫瘤