今年以來，國家藥監局相繼對多箇中藥注射液品種發佈了修訂說明書的公告，其中包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開靈注射劑、注射用益氣復脈(凍幹)、天麻素注射液、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等。在這其中，不乏銷售額上億元甚至十幾億元的大品種。
在醫保控費大戰中，中藥注射液也成為重點監控對象。中藥注射液到底有沒有被誤讀？行業未來將如何發展？
近日，港股上市公司神威藥業(港股02877)董事長李振江在接受《證券日報》記者專訪時表示，整個行業對中藥注射液存在一種“不正常”的說法。“中藥注射液是中藥現代化的優秀代表，在整個中藥行業裡面質量標準最高、技術標準最嚴，也代表著國家的綜合製造實力。不能說個別中藥注射液品種出現了不良反應，就一棍子打死這個行業。中藥注射液的不良反應到底高不高，行業應該用比較客觀的方式去對待它”。
李振江認為，中藥注射液行業雖未進入最壞的時刻，但已經進入寒冬。“最壞的時候，就是國家限定時間，中藥注射液不通過再評價就被淘汰，那個時候很多企業產品將會下架”。
中藥注射液的寒冬
今年以來，國家多次要求中藥注射劑品種修訂說明書，其中，多款中藥注射劑被限制新生兒、嬰兒、兒童使用，包括清開靈注射劑、參麥、柴胡、雙黃連等。患者人群使用的受限是否會對企業產生影響？
李振江在接受《證券日報》記者採訪時表示：“我們並不擔心修訂說明書，這個事情要客觀的對待，新生兒、嬰兒、兒童必須慎用中藥注射劑。”
不過，一位醫藥行業人士向記者透露，新生兒、嬰兒、兒童這類群體體質敏感，也易發生不良反應。在國外，這類人群很少使用注射劑。
中藥注射劑的不良反應一直備受市場關注。據《國家藥品不良反應監測年度報告(2017年)》，2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所佔比例分別是54.6%和37.6%。從嚴重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥佔比較高，提示仍需要繼續關注中藥注射劑的用藥風險。不過，從2017年化學藥品、生物製品不良反應/事件報告來看，按劑型來看，注射劑佔66.7%、口服制劑佔30.3%；生物製品中注射劑佔97%。
李振江認為，外界對中藥注射劑存在誤讀，是由一系列系統性原因造成的。“首先，中藥注射劑的使用也需要望聞問切。其次，中藥注射劑的使用過程中，部分醫生不注重配伍使用，如果使用了中藥注射劑，再使用抗生素、激素之類，可能會產生不良事件，但這不能歸為中藥注射劑的問題。”李振江表示，運輸或儲存不當、過度使用也可能導致中藥注射劑不良事件的產生。
業績反轉
神威藥業7月31日發佈正面盈利公告，截至2018年6月30日止6個月公司擁有人應占溢利預期將較去年同期增加約40%。公司擁有人應占溢利預期有所增加主要由於該集團產品的平均售價和銷售量均較去年同期上升，集團期內的營業額、毛利及毛利率亦因而上升。
值得一提的是，在2017年，政策的變化、尤其是中藥注射液的限制使用給神威藥業的業績帶來挑戰。
數據顯示，神威藥業去年營業收入較2016年有所下降，同比約下降3.7%；年度溢利為4.5億元，同比下降23.4%。神威藥業介紹，此次營收和溢利的下滑，主要是受到國家醫保目錄政策調整的影響。2017年2月底，新發布的新版國家醫保目錄要求對26箇中藥注射液產品(包括清開靈注射液、麥參注射液、及舒血靈注射液)在二級以上醫療機構於指定用途下才能報銷。此項政策的變動導致部分經銷商和基層醫療機構短期內採取了觀望態度，減少了中藥注射液產品的採購訂單。
不過，神威藥業的注射液產品在2017年下半年出現了轉折跡象。數據顯示，從2017年第三季度開始，中藥注射液的銷售額同比下滑速度減緩，在2017年第四季度出現了8%的增長。“公司的中藥注射液具有明顯的療效且價格合理，而醫保的限制並未改變醫生的用藥方針和習慣，因而第四季度中藥注射液銷售開始反彈。公司認為，中藥注射液在來年將恢復增長。”神威藥業在報告中如此表示。
對於今年上半年業績增長，神威藥業相關人士表示：“上半年業績增長不僅僅來自於中藥注射劑，口服制劑產品銷售額的提高和中藥配方顆粒快速增長也是很重要的原因。”其還向記者介紹，企業內部對營銷架構及內部管理流程進行優化，同時大力發展口服制劑產品，特別是發力OTC終端，推動中藥配方顆粒發展，多舉措並舉，實現各業務的均衡增長。
不過，記者此前在採訪過程中有業內人士表示，未來，中藥注射劑的使用將更為嚴格。
例如，7月10日，國家衛健委、國家中醫藥管理局、中央軍委後勤保障部3部門聯合制定了《醫療機構處方審核規範》。該規範規定，中藥飲片、中藥注射劑要單獨開具處方。在業內人士看來，按照相關規定，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。此處規定中藥注射劑要單獨開具處方，未來臨床使用中藥注射劑的審核力度將加大。
“希望給中藥注射液正名。”李振江表示，中藥注射液的產品質量、企業管理水平、裝備水平都在提升。醫保部門對中藥注射液的使用進行病症限制、級別限制，這是不合理的。國家監管部門應該正確對待中藥注射液的發展。
閱讀更多 證券之星 的文章
