作者丨韓蕾
來源丨野馬財經
加強本土企業的“創新藥”研發能力才是讓中國由“醫藥大國”走向“醫藥強國”的必經之路。
近日，國務院新聞辦傳來了好消息。
在6月22日召開的政策例行吹風會上，國家藥品監督管理局局長焦紅介紹，中國將加快境外上市新藥審評審批有關工作。這也意味著，國外研發的“罕見藥”和“救命藥”在中國上市的效率將大大提高，在今後造福更多的中國患者。
與此同時，國家發展改革委也於6月11日發佈了《關於組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》，提出有效支撐本土創新藥研發和產業化，力爭達到每年為100個以上新藥開發提供服務的能力。分析人士由此指出，“由仿（仿製藥）入創（創新藥）”依然是我國醫藥行業未來發展的大邏輯。
當然，隨著進口創新藥進程的加快，國內創新藥企所面臨的大環境也變得更為複雜起來。
醫藥大國vs醫藥強國
眾所周知，中國幅員遼闊，人口紅利一直為我國各行各業提供著強有力的支持。而隨著中國人口老齡化以及生活水平提高，人們對健康越來越重視，醫藥行業前景和需求非常廣闊。
商務部數據顯示，2017年，規模以上醫藥企業主營業務收入2.98萬億元，同比增長12.2%，增速較2016年提高2.3個百分點，恢復至兩位數增長，說中國是“醫藥大國”順理成章。
但在我國，藥品市場目前仍處於仿製藥佔絕對主導地位的市場格局。
根據食藥總局在此前提供的統計數字，中國已有的藥品批准文號總數高達18.9萬個，95%以上為仿製藥。
可市場永遠不會十全十美，扎堆生產仿製藥品也讓本土藥企的國際競爭力大打折扣。
2016年和2017年，世界處方藥銷售50強名單中沒有一家中國企業，而世界藥物銷售排名前100位的產品中也沒有一個是中國企業生產。
“第一位修美樂是184.27億美元，第100位的是輝瑞的偉哥，12.04億美元。中國已經是一個排名全球第二的醫藥大國，但絕不是醫藥強國，離這個還很遠。”全國人大代表、康恩貝董事長鬍季強說。
據國家藥品監督管理局局長焦紅介紹，近10年來，美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，其中76個已在國內上市，201個目前正處在中國的臨床試驗和申報階段。而GBI SOURCE數據顯示，2008~2017年的十年間，中國獲批上市的1.1類化藥和1類生物藥（2007註冊分類）僅有十餘個。
中金公司在近期的研究報告中也指出，在全球創新格局下來看，以上市前研發和新藥上市數來衡量，中國目前處於第三梯隊，對全球創新的貢獻大約為2%，與第一梯隊的美國（約60%）和第二梯隊的國家（日韓和西歐）仍有很大差距。
儘管如此，除了恆瑞醫藥（600276.SH）、復星醫藥（600196.SH）等醫藥巨頭在研發創新藥外，國內還有不少本土藥企“十年如一日”的在創新藥研發上費盡心力，甚至遇到資金鍊危機也咬牙堅持。
“創新藥”成長仍存挑戰
當然，由於創新藥在任何一個國家都具有重要的戰略地位，中國也把生物醫藥列入了戰略新興產業，並且相繼出臺了許多相關政策支持中國創新藥企業健康發展。
如我國醫藥“十三五”規劃就提出，2030年力求達到研製30個新藥的目標，躋身創新型國家前列。不斷強化專利保護力度、藥品試驗數據保護、創新藥與通過一致性評價的優質仿製藥可及時調整納入醫保目錄與藥品集中招採。
不少分析人士稱，在有利的政策環境下，中國本土優質創新藥企業將迎來黃金時代。
可人們也應意識到，創新藥的研發需要大量的時間和資金。在醫藥創新領域有著著名的“雙十”定律，即一款創新藥的研發需要耗時十年以上的時間，花費十億左右的美元。如今更是有過之而不及。
由於國內資本市場IPO的條件限制，即使企業申請創業板上市，也要求有一定的營收及利潤指標。而正因為較大的資金投入和相當長的研發週期，很多創新藥生產企業處於長時間的虧損狀態。細數A股市場上擁有創新藥的企業，算上剛過會的康辰藥業，也僅有恆瑞醫藥、復星醫藥、貝達藥業等寥寥十幾家。
正是因為看到創新藥企的發展潛力，從4月30日起，港交所開通綠色通道，允許生物科技公司，在沒有收入的情況下上市。一時間，這一消息掀起了國內本土創新藥企業赴港上市的熱潮。
據相關媒體報道，中國目前創新藥品獲批上市後，現行的醫保準入、價格形成機制、招投標機制和醫保報銷體系等市場準入還不配套。正因如此，新藥上市後前5年的銷售額，中國市場是日本的1/6，是美國的1/30。主要發達國家因醫保體系完善，支付體系有科學合理的結構來支持創新藥的報銷，且報銷資質和上市批准基本同步。英國NICE等衛生技術評估以專業而量化的標準對創新藥進行評估，作為醫保報銷的“守門人”。
對此，前述劉先生表示，其實創新藥研發成本非常高昂，在一款成功獲批上市的創新藥背後，除了與該款創新藥相關的研發費用之外，企業之前所有研發失敗的項目所投入的高昂研發費用，都需要計算在成功上市產品的成本中去。這還不包括企業為此付出的時間成本和機會成本。所以，沒有一個科學合理的定價機制，也就失去了招投標、醫保支付的議價基礎。若因議價原因造成這款創新藥無法進入醫保目錄的話，創新藥企業的損失無法估算，企業創新熱情會遭受到重創。
“另外，創新藥市場推廣也很困難，由於創新藥的‘全球新’屬性，臨床教育的成本非常高。如果新藥上市以後沒有醫保支付做支撐，創新藥企業不僅無法回收前期成本，還面臨著臨床教育無力開展的窘境，對本土創新藥企的打擊是巨大的。而歐美等國現有的定價機制、醫保準入、招投標機制、以及醫保支付方式等，實踐了十幾年甚至幾十年，有其科學合理性，值得國內有針對性、有選擇性的研究借鑑。”劉先生進一步補充到。
毋庸置疑的是，由於門檻高、研發難，有明顯的行業“護城河”。許多研究機構也看好創新藥的價值。
如西南證券發佈的《行業步入3.0時代，中國正向創新藥大國崛起》就認為，創新藥將是未來10-20年最大的投資機會，中國必將產生數個超千億美元市值的製藥巨頭，數十個過千億人民幣市值的各領域龍頭企業。
當然，隨著進口創新藥的落地加速，也將進一步倒逼本土創新藥企業發展。未來十年，國內創新藥企是否能擁有醫藥行業的“中國芯”，站在國際舞臺上一較高下，讓中國成為真正的“醫藥強國”，可以拭目以待。
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