近三年內上市僅有的兩隻1類創新藥企，誰更具有成長價值？
海豚讀次新（解讀次新風雲變幻，挖掘成長潛力牛股）
寫於7月8日深夜
週末抽空看了《我不是藥神》，片中細節及感性部分不再多表，但對創新藥與仿製藥之間的矛盾與對抗確實值得引發投資者思考。回顧這三年以來上市的醫藥新股不少，但是真正擁有一類創新藥的就兩隻——貝達藥業、康弘藥業。現實版的“藥神”到底面臨怎樣的狀況？未來中國的創新藥企將何去何從?誰會是下一個恆瑞醫藥？且看本文為你仔細說道說道這兩家創新藥企。
創新藥高成本低成功率 我國仿製藥佔比達96%
創新藥物研發需要經歷6-13年左右的時間, 國際上研發一種新藥的成本已經超過 10 億美元，研發週期超過了 10 年。而且這一成本還在急劇上升：單個新藥的平均研發成本已從2010年的11.9 億美元增長至2017年的19.9 億美元。但另一方面投資回報率卻在下降，醫藥巨頭的研發投資回報率已由 2010年的10.1%下降至 2017年的3.2%
此外新藥研發成功率極低，據數據統計，2006-2015期間新分子實體藥物從臨床 I 期到獲批上市的成功率僅為 6.2%，生物製品類藥物的成功率為 11.5%。
2007-2015年我國只有20種1.1類新藥上市，平均每年只有2個獲批，而同期美國有257種在全球新藥獲批數量佔比超50%。目前國內仿製藥佔比達到96%，上市的創新藥也多為Me-too藥物，缺乏首創藥物(First-in-class)。
政策利好不斷 抗癌藥等大幅降價
我國2001年才建立了藥品許可制度，2007年頒佈了《藥品註冊管理辦法》，將申請事項分為新藥、仿製藥、進口藥、補充申請、再註冊申請五大類。2016我國進行註冊分類改革，進一步將新註冊分類 5 類別藥品，具體如下：
此次新分類鼓勵真正意義上的創新藥，要求成分“全球新”，此外也使得仿製藥整體申報數量大幅萎縮，藥企重複申報仿製藥的熱情退卻。創新藥申報大幅增長，創新藥及改良型新藥的申報已佔據半壁江山。
2015年可以稱作是我國創新藥行業的元年，臨床數據自查等一系列藥品審評註冊改革拉開了新藥研發序幕，消除審評積壓、仿製藥一致性評價、化藥註冊分類改革、上市許可人制度試點等一系列重磅政策接踵而至。
此外2016年以來，國家人社部、國家衛計委針對部分臨床必需、療效確切、價格較為昂貴的藥品組織專家進行談判，成功使包括赫賽汀在內的39個品種實現大幅降價（其中包括了17個抗癌藥品），平均降幅約50%，最大降幅可達70%，隨後又全部納入國家醫保目錄。自2018年5月1日起還將正式實施進口藥品零關稅。隨著醫保目錄調整窗口開啟，預計未來會有更多的國產創新藥迎來銷量的大增。
抗癌藥為全球第一大用藥 肺癌位居發病率首位
癌症的治療方法如下，其中靶向治療及免疫治療為未來發展趨勢。
抗腫瘤藥物市場是全球用藥第一大的治療類別，2015 年全球抗腫瘤藥物已達 789 億美元，總體市場佔有率為 8.27%。
2014年，我國腫瘤新發病例約380.4萬，約佔全球癌病發病的22%，發病率略低於世界平均水平，死亡約229.6萬，佔全球死亡的27%，高於世界平均水平。
按發病例數排位，肺癌位居全國發病首位，每年發病約78.1萬，其後依次為胃癌、結直腸癌、肝癌和乳腺癌。肺癌和乳腺癌分別位居男女性發病的第1位。
貝達藥業：抗癌第一股 創新藥標杆
2016年11月7日上市，抗癌第一股，更被譽為醫藥界的兩彈一星。剛上市時自然光彩四射，一口氣走出15連板，市盈率更是輕鬆破百倍。但是夢是好的，公司的單一明星產品在進入醫保目錄後產品大降之後，即使銷量倍增也無法保證持續增長的業績，再疊加高額的醫藥投入，2017年淨利更是同比大降30.12%。截止目前股價已近腰斬，這其中減持、股東質押不斷，即使按現在估值也不低…那麼其何時會迎來業績反轉？
肺癌患者救星 我國第一個自主產權小分子抗癌靶向藥
肺癌是我國死亡率和發病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，其主要分為 2 種類型：非小細胞肺癌和小細胞肺癌。其中非小細胞肺癌最為常見，佔比達85%左右。治療手段包括手術治療（適用於早期）、藥物治療（分為化療和靶向藥治療）。化療藥物毒性大有較多副作用，而靶向藥物具有高選擇性、副反應輕以及療效/毒性比高等優點，為在化療無效情況下最常用的治療晚期肺癌藥物。
公司主要產品為埃克替尼（商品名稱：“凱美納”），在公司營收佔比基本都在99%以上。2011年獲批上市，為我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥。2011-2015年年複合增長率達97.40%，到2015 年在國內治療肺癌的小分子靶向抗癌藥物的市場佔有率已達 28.16%。上市至今累計銷售收入已達45.18億元，累計15.5萬名患者服用埃克替尼，此外還累計贈藥5萬人，贈藥27.44萬盒。
專利藥到期 仿製藥衝擊
目前國內用於一線肺癌治療的小分子靶向抗腫瘤藥原研藥有埃克替尼、吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特羅凱）3種種。其中吉非替尼於2016 年 4 月 23 日到期，厄洛替尼於 2016 年 3 月28 日到期，仿製藥陸續上市。2017年以來，正大天晴、恆瑞醫藥、科倫製藥等7家企業的吉非替尼片生產申請先後獲得受理，目前均處於在審狀態。此外，由齊魯製藥有限公司研發的抗腫瘤新藥吉非替尼及片劑已於2018年2月18日正式上市。
進入醫保護目錄藥價同比大降54%業績一蹶不振
2016年之前公司藥品平均售價為101元/片，一盒21片，大概為2,653.84元/盒。2016年5月，國家衛生計生委公佈了首批國家藥品價格談判結果，埃克替尼與吉非替尼入圍首批國家藥品價格談判名單，凱美納價格大降低54%至1399元/盒（7天用量），吉非替尼價格為2,358元/盒（10天用量），二者於2017年2月同時進入新版國家醫保目錄。2017年7月19日，厄洛替尼入圍人社部36個品種的醫保談判並正式納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍。目前埃克替尼與同類的厄洛替尼、吉非替尼日均費用差額正進一步縮小。
2016、2017年雖然埃克替尼銷量分別同比增長31.46%、42.87%。但是藥價的下降成為無法彌補的痛，2016年埃克替尼營收微增13.36%，2017年則首次出現了負增長。
2017年研發投入激增 研發佔比超37%
公司擁有200多人的研發團隊，其中6名國家級“千人計劃”專家，5名省 “千人計劃”專家。公司研發投入逐年增長，基本保持在12%以上，2017年研發費用同比暴增1.35倍達3.8億，在營收佔比突增至37%以上，這一比例估計在所有上市公司中高得讓人髮指，為了讓財務數據不是特別難看，公司將研發投入的資本化金額佔比調高到了40%以上，而往期只有2%左右甚至更低。不然估計2017年的淨利潤只剩7000多萬了。
多管線佈局 2018年將有一款新藥獲批
目前公司的在研項目超過30項，其中7項已經進入臨床試驗階段，其中3個項目進入Ⅲ期臨床試驗，主要針對肺癌、腎癌等 治療領域。帕妥木正在申報生產，預計2018年能獲批。
X-396（愛沙替尼）預計2019年提交上市申請，將是公司第一個全球創新藥，作為全球第3個一線ALK抑制劑，有望分享約20億海外市場10-15%的市場份額，其海外市場銷售額有望達到3億美元.
再有值得一提的是CMO82有望成為全球第一個口服眼科溼性年齡相關性黃斑變性（wAMD）藥物，同時它也適用於多種眼科疾病 。wAMD是老年人致盲的首要疾病之一，目前主要治療藥物有貝伐單抗、雷珠單抗、阿柏西普、康柏西普（康弘藥業生產），但均為注射液劑型，需要通過眼底注射給藥，極其不便。
海豚簡評
正如海豚在上市前的點評所提到的，仿製藥的競爭，醫保談判降價都對公司上市以來的業績增長產生了不利因素，並直接導致業績變臉。眨眼上市一年半，股價不斷調整，目前價位仍有20%左右的下殺空間，但從長遠來看仍然具備成長為國內創新藥一線藥企的實力，預計2018年年底將會實現業績反轉，也許下一個恆瑞醫藥將會在這裡誕生。
康弘藥業：老年眼病創新藥企 已進入美國臨床3期
康弘藥業在產產品核心治療領域包括眼科、中樞神經系統、消化系統等，主要產品如下圖：
其中松齡血脈康膠囊（全國腦血管中成藥第五）和舒肝解鬱膠囊（治療中毒抑鬱症的中成藥）為獨家品種，阿立哌唑片及口崩片、枸櫞酸莫沙必利片及分散片（穩居首位）、鹽酸文拉法辛膠囊及緩釋片為獨家劑型品種，均銷售過億，2014年上述5款藥品營收佔比超77%。
康弘藥業的拳頭產品非康柏西普（商品名：朗沐）莫屬。康柏西普歷經近8年的研發與試驗於2013年11月獲批國內上市，在2014 年 3 月上市銷售，定價在 6725元/支，上市四年營收規模快速超6億。同類產品雷珠單抗2012年在國內獲批上市，定價9725 元/支，為應對康柏西普的競爭，成為國內首個在專利保護期內（2019年到期）降價的進口產品，被迫在2016年三季度降至7125 元/支。
康柏西普的適應症主要適應症包括溼性年齡相關黃斑變性（AMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）、視網膜靜脈阻塞（RVO）、脈絡膜新生血管（CNV），目前已獲批的適應症是AMD和CNV。為國內首個治療AMD的抗血管內皮生長因子（VEGF）類生物靶向藥。2016 年 10 月 10 日獲得美國 FDA 准許在美國開展III 期臨床試驗，是國內首個在美國跳過 I 期、II 期試驗，直接獲批 III 期臨床的生物藥。臨床效果可與國外已經上市的雷珠單抗、阿柏西普相媲美。2017年前三季度在國內市佔率已達40%。
據瞭解，在50~59 歲、 60~69 歲、 70~79歲和 80 歲以上各年齡段的患者中 AMD 的檢出率分別達到 5.7%、13.5%、 20.2%和 23.5%。隨著我國老齡化程度的進一步加深， AMD患者人群將進一步擴大。
2017年7月19日，國家人社部官網公佈了新一輪藥品價格談判結果，36種談判藥品納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》乙類範圍，平均降價幅度達到44%，最高達到70%。老年性黃斑變性(AMD)金標準藥物雷珠單抗和康柏西普兩個藥物同時入圍，平均降幅18.74%，從而成為降幅最低的五個品類中的2個藥物
對於康弘的風險點：1.2018年2月競品阿柏西普眼內注射溶液在中國獲批上市，用於治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME）；2.6月26日近60%股權解禁，短線壓力巨大。短期不碰
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（次新有風險，投資需謹慎）
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