為落實“四個最嚴”和國務院《社會信用體系建設規劃綱要（2014-2020年）》關於“2020年在全國建立起比較完善的食品藥品企業分級分類監管體系”的要求，進一步提高保健食品安全監管效能和水平，推進保健食品安全風險防控體系建設，依據《食品安全法》及《食品安全法實施條例》、《保健食品良好生產規範》和《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》等有關規定與要求，結合我市保健食品生產企業實際，市市場監管委制定並印發了2018年天津市保健食品生產企業量化分級分類管理工作實施方案。
工作目標
通過實施企業量化分級分類管理，強化企業負責人質量安全第一責任人的意識，提高企業自身管理水平，樹立誠實守信、依法生產經營的主體責任意識，逐步建立企業信用體系，使“守法生產經營一路綠燈，一處失信處處受限”； 實施風險分級分類管理，科學合理配置監管資源，提高依法監管、科學監管效率和水平。
實施量化等級企業
在天津市內取得保健食品生產許可，落實企業主體責任，及時上報《保健食品生產企業年度報表》的保健食品（實體）生產企業。
量化等級評定標準及實施
依據《保健食品良好生產規範》及日常監管情況，通過準確、公平、公正的綜合評價，將企業量化等級分為A、B、C、D四個等級：A級為誠信企業，B級為基本誠信企業，C級為警示企業，D級為失信企業。
企業量化等級實行按年度評定，實施動態管理，一般逐級升級，不得越級升級。期間企業有降級條件情況發生的，應立即下調其量化等級，並按照新的等級實施監管。
1.評定標準
合理缺項不計入比例基數。
1.評為A級的保健食品生產企業，應符合以下條件：
（1）《保健食品良好生產規範審查表》中關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤1項，一般項不合格比例≤8%的；
（2）保健食品監督抽檢未發現不合格產品的；
（3）未因保健食品質量安全、廣告宣傳、違規銷售受到行政處罰的；
（4）未發生重大保健食品安全事件或者違法違規行為並造成不良社會影響的；
（5）未發現向保健食品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（6）一年內保健食品累計生產活動不少於半年；
（7）上一評定年度內的等級不低於B級的。
2.評為B級的保健食品生產企業，應符合以下條件：
（1）《保健食品良好生產規範審查表》中關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤2項，一般項不合格比例≤15%的；
（6）上一評定年度內的等級不低於C級的。
3.評為C級的保健食品生產企業，應符合以下條件：
（1）《保健食品良好生產規範審查表》中關鍵項目全部符合要求，重點項不合格≤4項，一般項不合格比例≤25%的。
4. 有下列情形之一的保健食品生產企業，即評為D級：
（1）《保健食品良好生產規範審查表》中關鍵項目全部符合要求，重點項不合格≥5項或一般項不合格比率≥30%的；
（2）未經批准擅自委託或接受委託生產保健食品的；
（3）擅自改變保健食品工藝、配方的；
（4）在生產過程中未按照批准內容生產保健食品的；
（5）生產的保健食品不符合食品安全標準的；
（6）企業因保健食品生產經營問題被約談3次（含3次）以上的；
（7）保健食品監督抽檢中發現不合格產品的；
（8）因保健食品質量安全、廣告宣傳、違規銷售受到行政處罰的；
（9）出現重大保健食品安全事件或者發生嚴重保健食品安全違法違規行為的；
（10）發現向保健食品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（11）擅自更改保健食品標籤、說明書的；
（12）未經審查發佈保健食品廣告，或不按照保健食品廣告審查內容發佈廣告的；
（13）在保健食品標籤、說明書、廣告、企業網站、宣傳中誇大功能範圍的；
（15）虛構保健食品監製、出品、推薦單位信息的；
（16）以會議、講座、旅遊等形式違法銷售保健食品的。
2.等級降級
在量化等級執行期間，企業遇有下列情形，企業原量化等級應作出相應調整。
1. D級以上企業有下列問題之一的，其量化等級在原級別基礎上降低一個等級。
（1）不同批次保健食品因質量安全問題被消費者投訴舉報2次以上（含2次），經核實投訴舉報屬實的；
（2）保健食品廣告宣傳被監管部門通報2次以上（含2次）的或違反國家食藥監管總局《藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法》的。
2. D級以上企業有D級條件情形的，直接降為D級。
工作分工
市市場監管委負責量化分級分類管理工作，對量化分級分類管理工作進行總體規劃和部署；對量化等級評定工作進行指導、推動和督導；對評定結果進行公示；對評定結果公示有異議的企業組織轄區監管單位進行復查；對量化分級分類管理工作深入研究，總結推廣經驗，探索建立長效管理機制。
各區局負責轄區監管企業量化分級管理工作的組織領導和具體實施，組織轄區監管企業參加量化分級評定工作；對轄區監管企業進行檢查指導和驗收評定，並將評定結果上報市市場監管委；對本區域內的量化分級管理工作進行總結和跟蹤，按照企業量化分級結果確定監管頻次，對量化分級結果進行解釋。
保健食品生產企業要對照工作要求，按照《保健食品良好生產規範》開展全面自查自糾，認真整改；並按照《2018年天津市保健食品生產企業量化分級分類管理工作實施方案》按時申報。
分級分類管理
各區局要將上一年度保健食品生產企業量化等級評定結果作為確定日常監管重點、監管方式、監管頻次和抽檢頻次的依據，對保健食品生產企業實施風險分級管理。根據企業的量化等級，分別採取簡化監管、常規監管、嚴格監管、重點監管（或停產整改）的措施。對需嚴格監管和重點監管的企業，可有針對性地採取增加監督檢查頻次和抽樣檢驗批次、約談企業負責人、通報相關部門聯合懲戒、公開曝光等措施，倒逼企業提高產品質量控制水平，促進企業全面落實主體責任。
（一）簡化監管（A級企業）
監管單位按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》要求，對企業進行檢查，每年不少於1次（含）。
（二）常規監管（B級企業）
監管單位按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》要求，對企業進行檢查，上、下半年各1次。
新設立的企業，按照B級監管。
（三）加強監管（C級企業）
監管單位按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》要求，對企業進行檢查，每年不少於3次。
由於停產、停業、變更等特殊原因，未參與評級的企業，按照C級管理。
（四）重點監管或停產整改（D級企業）
監管單位按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》要求，對企業進行全面檢查，每年不少於4次。對檢查發現的問題，必須限期整改；對依法須停產整改的，要按照法律規定，履行相關程序。
（五）檢查頻次
本方案所說的檢查次數，為《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第23號）中，覆蓋《保健食品生產日常監督檢查要點表》全部項目算1次。各區局可根據監管需要增加檢查頻次。
工作要求
加強組織領導。各區局要高度重視，切實加強組織領導，把量化分級分類管理工作作為年度重點工作，主要領導要親自抓。要建立量化分級分類管理工作領導小組，明確分工，細化職責，周密安排，精心組織，高標準、嚴要求完成好量化分級分類管理工作。
確保公開、公平、公正。要嚴格遵循公開、公平、公正的原則，以相關法規和實施方案為依據，公開評選全過程，公示評定結果，接受社會監督。各區局、參加評定的工作人員和企業應嚴格履行職責，自覺接受社會各界監督。對在量化等級評定工作中弄虛作假、翫忽職守的相關人員，將嚴肅追究責任。
做好信息報送。各區局要做好信息報送工作，對涉及企業商業秘密的信息要按相關規定做好保密工作。各單位於12月1日前將量化分級評定結果及現場評定人員報市市場監管委保健食品監管處。
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