2018 年 6 月 11 日，《國家藥品監督管理局關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告（2018年第31號）》發佈，
對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍幹）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。這是繼柴胡注射液之後，又一款中藥注射劑兒童用藥被限制。
公告中稱：在禁忌項下須列出“4週歲及以下兒童、孕婦禁用”，並增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。
雙黃連注射劑適用於哪方面？
雙黃連為中藥著名抗菌方劑，具有清熱解毒之功效，用於外感風熱所致的感冒，症見發熱、咳嗽、咽痛。
雙黃連注射劑具有廣譜抗菌作用，對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、變形桿菌具有很強的抑制作用；增強機體免疫功能，具有一定的輔助抗病毒作用，療效確切、高效、速效、無耐藥性等優點。
雙黃連注射劑有哪些不良反應？
雙黃連注射劑型是以注射方式給藥，由金銀花、黃芩、連翹提取製成的水溶液或者粉針劑，由於其成分複雜，臨床使用範圍擴大，不良反應的報道日漸增多。
雙黃連注射劑的不良反應通常發生在用藥後5-30分鐘左右，分為輕型不良反應和重型不良反應兩大類。
輕型不良反應發生率為97.6%，主要以皮膚粘膜損害為主，其中以皮疹、瘙癢、紅斑、面色潮紅最為常見，其次為消化系統損害何體溫中樞反應。重型不良反應發生率佔2.4%，以過敏性休克最為常見。
為什麼會發生過敏反應？
過敏反應分為I型過敏反應和類過敏反應，二者表現症狀相似，但機制不同。其主要區別在於I型過敏反應在首次接觸過敏源時不發生反應，機體只處於致敏狀態，而第二次接觸過敏藥物時才發生反應；而類過敏反應無需致敏過程，首次用藥即可發生過敏反應。
雙黃連注射劑中可能含有多種致敏源，其中黃芩苷已被證實可以誘導機體產生類過敏反應，而且過敏反應的嚴重程度與用藥劑量以及注射速度相關。
因此，需在有搶救條件的醫療機構使用，特別觀察用藥開始30分鐘患者的反應，發現異常，立即停藥，採取搶救措施。
如何避免不良反應的發生?
1、雙黃連注射劑或粉針劑與輸液混合後，輸液中的微粒數會大幅增加，從而引起靜脈炎、肉芽腫、熱源反應、局部血栓和壞死等。研究顯示，以0.9%氯化鈉溶液配製較其他溶媒配製產生的微粒少，最為安全，明顯降低消化系統的損害發生率。
2、不良反應發生率在各年齡階段均有發生，有研究顯示，不良反應發生率以兒童最高，但也有研究顯示成年人皮膚粘膜和胃腸道不良反應發生率略高於兒童。因此在關注兒童用藥安全時，成年人用藥安全也不能忽視。
3、謹慎聯合用藥，如與青黴素、阿奇黴素等聯合使用具有更高的不良反應風險，警惕與解熱鎮痛藥、降壓藥、降糖藥、降脂藥等的藥物配伍禁忌。
4、仔細詢問患者藥物過敏史，對雙黃連注射劑成分曾發生過不良反應以及有既往過敏史的患者應避免使用該藥；4週歲以下兒童及孕婦禁用。
5、患者或連續用藥超過7天，不良反應發生率升高；除必須靜脈給藥之外，採用口服給藥或者肌肉注射給藥。
1. 公告內容如下
（1）所有雙黃連注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2018年8月5日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
（3）患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內容。
2.說明書修訂要求如下
（1）應增加警示語，內容應包括：
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
（2）「不良反應」項應當包括：
過敏反應：潮紅、寒戰、發熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。
全身性損害：畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力、蒼白、多汗、水腫、顫抖等。
呼吸系統：呼吸急促、咳嗽、憋氣、咽喉不適等。
心血管系統：胸悶、心悸、心律失常、血壓升高等。
消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口麻木等。
神經精神系統：頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁、意識模糊等。
皮膚及附件：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚髮紅、腫脹、瘙癢、皮炎等。
用藥部位：皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫等。
其他：眼充血、靜脈炎等。
（3）「禁忌」項應當包括：
- 對本品或黃芩、金銀花、連翹製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
- 4週歲及以下兒童、孕婦禁用。
（4）【注意事項】項應當包括：
- 本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
- 嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
- 嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。
- 本品保存不當可能會影響藥品質量，用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。
- 嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內混合的風險。
- 用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。肝腎功能異常患者、老人、兒童（4週歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用，如確需使用請遵醫囑，並加強監測。
- 加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，採用積極救治措施，救治患者。
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