隨著國內新冠疫情逐漸的被控制，我們可以看到很多省份也紛紛關閉了疫情期間對醫療器械的應急審批和註冊工作，而改為了正常化的審批流程申請。那應急通道關閉了，是不是在醫療器械的註冊中就沒有特殊通道了呢？
其實，情況並不是如此的。除去由於疫情而被大家所熟知的“應急”方式外，至少在醫療器械註冊申請中還存在著“創新”與“優先”兩種相對便捷的申請模式。今天天縱檢測（SKYLABS）就和大家簡要介紹一下這三種模式的應用與異同。
一、醫療器械的應急審批
根據《醫療器械應急審批程序》，其旨在有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械儘快完成審批。
醫療器械應急審批的適用範圍為：
（一）對突發公共衛生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市。
（二）雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要。
（三）申請產品經國家食品藥品監督管理局確認。
二、創新醫療器械特別審批
根據《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）的規定，對創新醫療器械設置特別審批通道，對鼓勵醫療器械創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展起到了積極作用。
創新醫療器械的特別審批適用範圍：
（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值。
（三）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
三、醫療器械的優先審批
根據《關於醫療器械優先審批程序的公告（2016年第168號）》，對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發計劃等情形的的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械註冊申請實施優先審批，制定醫療器械優先審批程序，設置優先審批通道。該政策自2017年1月1日起施行。
醫療器械的優先審批適用範圍：
（一）符合下列情形之一的醫療器械：
1、診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；
2、診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；
3、診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
4、專用於兒童，且具有明顯臨床優勢；
5、臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲准註冊的醫療器械。
（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械。
（三）其他應當優先審批的醫療器械。
應急、創新和優先均屬於特殊情況，特殊辦理。以上三種在醫療器械註冊審批中的特別通道，除去使用條件的區別外，其在申請時限上也有所不同的。對於應急和創新產品，管理部門會提供前期指導，應急的審批時限也有所調整，二、三類分別在受理後10、15天辦結。而對於創新和優先類產品註冊申請，原則上予以優先辦理，但並無縮短時限的要求。
