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今日（8月14日），據業內消息，恆瑞醫藥自主研發的1.1類新藥吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）憑藉2期臨床研究獲國家藥品監督管理局優先審批上市，目前狀態為審批完成，待制證，值得一提的是，這也是自1998年抗HER2治療開始以來，中國首個自主研發的抗HER2靶向藥物。
據瞭解，吡咯替尼是一款不可逆的泛-ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，靶點包括HER2、EGFR和HER4，此次獲批適應症為人表皮生長因子受體 2（HER2）陽性晚期乳腺癌的靶向治療，吡咯替尼與EGFR、HER2和HER4的胞內激酶區ATP結合位點共價結合，阻止同/異源二聚體形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，以此抑制腫瘤細胞生長。
在針對治療經蒽環類和紫杉類藥物治療失敗，且復發/轉移後化療不超過2線的乳腺癌患者的II期臨床試驗中，吡咯替尼+卡培他濱（ 簡稱“吡咯替尼組”）的客觀緩解率為 78.5%，拉帕替尼+卡培他濱（以下簡稱“拉帕替尼組”）的客觀緩解率為 57.1%。吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，客觀緩解率提升了約 21%。
吡咯替尼組的中位無進展生存期為 18.1 個月，拉帕替尼組的中位無進展生存期為 7.0 個月。吡咯替尼組的中位無進展生存期比拉帕替尼組顯著延長，具有統計學顯著意義（P<0.0001）。吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，患者的疾病進展或死亡的風險下降了63.7%（hr=0.363）。在患者療效改善的同時，吡咯替尼組耐受性良好。
由於研究結果與現有治療相比存在重大突破，吡咯替尼憑2期臨床研究結果即被CDE列入優先審評，由於其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優勢，符合國家對臨床急需藥品（指對用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創新藥）有條件批准上市的相關要求。
據丁香園Insight數據庫顯示，目前，吡咯替尼在國內進行的臨床試驗適應症還包括HER2突變晚期非小細胞肺腺癌以及HER2表達陽性晚期胃癌。
根據西南證券預測，國內乳腺癌、胃癌的發病率，每年將新增約30萬乳腺癌、47萬胃癌患者，按照乳腺癌與胃癌20%的Her2高表達率，每年將新增15.4萬的吡咯替尼適用患者，假設按照拉帕替尼的使用成本（每年約8萬元），吡咯替尼國內乳腺癌與胃癌市場空間超120億元，加上肺癌等其他腫瘤適應症預期，吡咯替尼未來市場空間巨大，峰值銷售預計超30億元。
文 | 醫谷綜合報道
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