印度並不發達,為何高效仿製藥可輸送全球,外國製藥企業態度如何?

吳堅信


印度的高效仿製藥是來自於對於專利的強制授權。

印度經歷了三個階段,第一個階段是取消醫藥產品專利,第二個階段經濟自由化改革以及加入WTO的印度醫藥制度改革,第三個階段是恢復對醫藥產品的保護。

取消醫藥產品專利階段


這個階段發生在1970年,1970年印度頒佈專利法,取消了醫藥產品專利,這時候的印度企業可以合法的對西方的大型醫藥企業的專利藥品進行仿製。

“專利”和“商業機密”是不一樣的,商業機密是秘密的,比如說可口可樂的配方就是商業機密,因為它沒有公開過。

而專利則是公開的,不但公開,而且必須要寫的詳盡,這樣別人在查詢專利的時候才知道是不是侵權了。

1973年印度又頒佈了外匯管制法案,要求外資企業佔比不能超過40%,導致大批的跨國公司企業遷出,這給印度製藥業掃除了競爭對手。

1978年印度又頒佈新的藥品政策,鼓勵印度本土醫藥發展,並且在次年定下了藥品分級定價的機制,把347個原料藥和4000多種製劑納入價格控制。

可以看到:廢除專利,讓印度廠商可以仿製,外匯管制驅逐了西方藥廠,藥品政策鼓勵本國廠商發展,這一系列的組合拳下來,印度的製藥業終於啟動了



自由化改革和加入WTO


印度自由化改革不是主動的,而是被動的,是1991年印度爆發的收支危機的結果。

但是很巧的是,也就是因為如此,印度製藥業反而獲得了一次新的發展,此時的印度製藥業已經發展到一定規模和程度,需要逐步放開管制。

印度首先對藥物政策和價格法案進行調整,並且放寬了外商的持股比例,從40%調整到51%,這樣外商就有了控股的可能,且大幅度消減了價格控制的原料藥。

1994年,印度有簽署了TRIPS協議,也就是和貿易有關的知識產權協議,印度獲得了10年過渡期的保護,印度藥廠利用這個既可以對外銷售,又不受專利約束的時期瘋狂發展,印度政府此後也頒佈了新科技政策,建立國家創新基金,扶持醫藥企業,並且強行規定製藥企業必須投入一定的比例進行研發,且這個研發投入給予免稅政策。

這大大加強了印度的製藥企業的競爭力。


恢復醫藥產品的專利保護


2005年,新專利法出臺,結束了印度藥廠合法仿製外國藥,但是為了確保本土醫藥企業的主導地位,印度專利法又在小細節上下功夫,比如說不支持藥物混合以及衍生藥物專利,不支持有長青專利。


很多人誤以為,只要一個國家加強專利保護,就必然帶來創新的增加,這個觀點是完全錯誤的,在許多情況下,加強專利保護只對於技術生產和輸出端的發達國家更有利,而發展中國家屬於技術轉移者,實際上對於發展中國家來說,加強知識產權保護並不能為帶來多大利益。


這道理就體現在1992年中國在加強專利保護後的很長時間內,國內的醫藥產品研發創新不明顯,而且加強專利保護同時還限制高質量仿製藥的研發


同時發達國家允許印度這麼幹還有一個非常隱蔽的原因:發達國家把藥物試驗地放在印度,由於印度缺乏對實驗者的保護,發達國家節省了大批的藥物臨床試驗問題。


印度製藥行業的成功也給中國帶來一個啟示:在正確的時間做正確的事才是正確的選擇。

而在一個錯誤的時間做正確的事,那也是錯誤的。

不要盲目相信西方,不要人云亦云。該保護的堅決保護,而該開放的可以放開。


李建秋的世界


印度現在整體工業化還是比較落後的,但是出現了一個比較奇怪的現象,前段時間印度的高仿藥在全球市場非常火爆,一個工業化如此弱的國家,為什麼藥品這麼發達呢?這其實有著一定的歷史原因的,印度建國以後,當時印度的製藥產業都被不會說壟斷了。所以印度藥品的價格非常的高,而印度國民比較貧窮,很難負擔得起如此高昂的藥價,所以很多印度人生病了,連藥都買不起,就是一般的小病也可能會迎來等死的命運。印度政府為了改變這一艱難的局面,就出臺了很多特殊的政策。

印度政府首先從專利制度上下手,因為樣品的價格這麼高,主要問題就是要交專利費,這種制度規定了沒有專利人許可,印度的企業是不能私自制造藥品的。而印度政府則改變了這種現象,印度政府允許那些企業可以自己製造專利產品,由於不用交專利費了,印度國內的製藥產業發展非常迅速,很多企業為了謀利開始大量生產仿製藥,這樣導致印度藥品的價格變得非常便宜。雖然這種做法侵犯了知識產權,但是卻解決了印度人看病的問題,因為仿製藥的價格一般人都可以買得起,甚至出現了一度的惡性競爭,國內的價格太便宜了,要賣到國外去。所以印度政府的這種政策受到了人民的支持。

但是這卻讓很多的外企利益受損,擁有藥品專利的那些國外公司多次對印度政府進行抗議,但是印度政府總是在哭窮,表示印度很多百姓深受疾病煎熬,這是一種人道主義的做法。不過印度的商人居然找到了牟利的新方法,印度的仿製藥製造的非常好,而且價格也很低廉,有的甚至比正規的藥品療效還要好,所以居然形成了一個產業鏈。後來還打開了國際市場,所以說印度政府的這種做法侵犯了別的國家制藥企業的知識產權,但是解決了自己的民生問題,還增加了政府的收入。

不過印度的這種做法也遭遇了很多的訴訟,因為研發一款新型藥品,需要投入大量的成本,在沒有收回這些成本之前,這些跨國藥企是不會取消專利的,印度的做法讓這些跨國企業都沒有辦法收回成本。所以後來很多的跨國藥企不斷的對印度進行訴訟,但是卻遭到了很多印度國內的輿論壓力,甚至在國際社會上也會遭到譴責,畢竟藥品和科技產品是完全不一樣的。大多數人還是希望這些製藥企業救死扶傷,不過現在印度的狀況似乎有了很大的轉變,這源於印度的經濟發展了很多,所以現在印度政府開始限制這些仿製藥。


四十五度歷史


眾所周知印度產的藥品尤其是抗癌藥很便宜,而原因就是因為印度製藥企業,常常根據本國《專利法》限制其他外國製藥企業在印度註冊高/新藥品的相關專利,而印度政府也對印度製藥企業的仿製持鼓勵態度,所以印度抗癌藥物多為仿製產品,而現在印度每年要生產近100億美元的仿製藥物,其中一半以上對外出口。

而印度這樣的大規模仿製藥品,必然會傷害國際大型製藥企業的利益,而全世界最大的十個製藥企業中有一半來自美國,那為什麼美國政府不對印度仿製藥品進行制裁呢?尤其是“商人”出身的特朗普上臺後,對國外經濟/專利爭端始終持強硬政策,那為什麼單單放過印度的仿製製藥企業呢?這裡面的原因是多方面的;首先是歷史原因,在人類歷史上最大的化學品洩露事故“印度博帕爾災難”中,美國“聯合碳化物公司”下屬的“印度聯合碳化物”公司由於安全管理裝置落後,安全管理措施不到位等原因,在1984年12月23日凌晨發生了嚴重的“氰化物”洩露事件,直接造成了2.5萬印度人死亡、55萬印度人間接死亡及20多萬印度人永久殘疾。



這次事故舉世震驚,在事後的調查中印度發現,美國的“聯合碳化物公司”其實就是一個將高汙染/高危害物品從發達國家向發展中國家轉移的企業,而印度在此次事故中充當了美國的“危險品處理廠”,為此印度與美國打了一個長久的官司,而最終的結果僅是美國“聯合碳化物公司”向印度政府賠償4.7億美元了事。 而在事後,部分“博帕爾”災難的印度受害者成為了美國製藥企業的“試驗者”,共參與了10多項美國製藥企業的藥物實驗,而這些“試驗者”並不完全知情,結果共有14名“試驗者”在接受3項藥物實驗的測試中死亡,還有5名參與者在實驗結束後死亡。 而這次美國政府在自知理虧的情況下,不得已向在印度沒有“藥物專利法”的情況下,對印度開放了涵蓋;美國所有經其食品藥品管理局,批准在美國上市或曾經上市的全部藥品可查詢註冊信息、相關文件、專利數據、市場保護等相關信息的“FDA”數據庫。

而印度也就藉此開始了大規模仿製美國及國外的製藥產品,而美國製藥企業也利用印度展開“藥物實驗”,兩者在此後的幾十年裡形成了一個“非常默契”的合作。 而印度製藥企業所仿製的藥品,對美國本土的返消也很少,沒有觸及到美國製造企業的根本利益,所以美國也就對印度仿製藥品,“睜一隻眼閉一隻眼”。
雖然印度近年來靠著仿製藥品,成功讓很多人脫離了高藥價的煩惱,也讓很多人對印度製藥報以肯定的態度,甚至很多國人還藉此理由抨擊國內的製藥企業,但是印度為此付出的代價是極其高昂的;根據部分國外媒體的報道,一些西方製藥公司,在未爭得印度不識字印度病人同意的情況下,就利用其對藥物展開“實驗”,僅2007年-2010年間,就有上千名印度人在參加“實驗”中/後死亡。

而據估算,僅截止到2011年印度政府登記在冊的,就有1852項藥品臨床實驗,共有15萬印度人參與,而其中最少造成1730人死亡 。



而在這些印度“小白鼠”中甚至還有印度兒童,據英國《每日郵報》的報道,印度最高法院的文件顯示,歐美製藥公司甚至利用9歲的印度兒童,當做“抗宮頸癌疫苗”的臨床試驗者,這些9歲的試驗者在參加測試的過程中均都出現了不同程度的噁心、頭暈、疲勞、體重減輕等問題,而這些兒童與父母甚至都不知道他們正在為歐美製藥企業測試“新藥品”。 印度造仿製藥合法,美國為什麼不制裁印度? 所以印度的那些仿製藥品,其實是付出了非常高昂的代價才換來的…………而這種代價“天真”希望永遠都不要發生在我們身上。


憂傷的孤寂鳥


第一階段:突破專利限制(1960~1990年)

印度政府於20世紀60年代早期開始鼓勵印度公司生產藥品,70年代開始實施自己的專利法。印度的專利法取消了食品和藥品的化合物專利,保留了路線專利,但其專利保護期被縮短至5~7年。這一舉措加強了對跨國醫藥企業的限制,使印度本土醫藥企業可以合法地仿製跨國醫藥企業的專利藥品。通常,印度藥企在跨國製藥企業的新產品開發出來沒多久,就通過逆向工程技術開發出新的生產方法,研製出仿製型產品。這使得印度在20世紀80年代成為世界上藥品價格最低的國家。在新藥引進進度上,此時的印度與歐美國家的上市時間差距大大縮短,甚至幾乎同步。

專利保護薄弱導致印度市場對佔據了全球主導地位的跨國大公司失去了吸引力。在跨國公司撤出之時,印度公司利用反向工程的優勢和低成本的新路線生產藥物,在本土和全球同時開闢出了一塊利基市場。儘管也有一些較大規模的印度公司在藥物創新方面邁開了很小的步伐,但整個印度製藥工業直到如今依然採用了以仿製為主的業務模式。

第二階段:優勢建立(1990~2010年)

20世紀90年代,印度政府負責人倡導經濟自由化改革,且印度加入了世界貿易組織(WTO)。1994年印度簽署了《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPS協議),這意味著印度需要修改其專利法與TRIPS接軌。然而,印度在此期間充分利用了TRIPS給予發展中國家的10年過渡期,即印度此時開始接受醫藥產品專利申請,但仍不授予醫藥產品專利保護,從而加快了國際擴張的步伐,奠定了在全球範圍的競爭優勢。

一方面,印度企業積極在美國進行藥品主文件(DMF)和仿製藥申請(ANDA)。2003年4~6月,印度企業在美國申請DMF文件的數量佔到了全世界總量的34%。而ANDA的申請數量則一直持續增長,中國企業與之相比有較大的差距。另一方面,一些大型的印度製藥企業在美國、歐洲等市場進行了頻繁的併購活動,成功進入歐美市場。

此外,印度製藥企業認識到無限制仿製時代終將結束,逐步加大研發投入。1996年~2002年印度前十大製藥公司研發投入增長了32.3%。

第三階段:轉型創新(2010年至今)

印度在仿製藥和活性原料藥創新工程技術方面的優勢,使其在國際上佔有了一席之地,印度藥企逐漸開始轉型,方式之一是尋找機會成為主要的臨床研究外包基地以及合同定製生產和研究基地。

醫藥產品的專利保護恢復後,印度開啟了醫藥制度的全面改革,產品專利制度的執行促進了醫藥企業的創新。

之前的法規規定,只有在其他國家和地區完成三期臨床試驗之後,才允許在印度進行二期臨床試驗。2011年4月,印度《藥品和化妝品規制(修訂版)》生效,放寬了臨床試驗的申請條件,允許在印度進行同期臨床試驗。此外,2012年6月印度頒佈了《生物仿製藥指南》,為本國的生物仿製藥研發和生產提供製度支持。專利制度與國際接軌,促使印度醫藥企業將產品出口到更多新市場,對已有市場出口產品的種類也更加豐富,其中對歐洲、美國市場的出口增速尤為迅速。2006~2012年對歐美等市場出口額的年複合增長率超過34%。


印度第一大藥企: 太陽藥業 Sun Pharmaceutical

1983年, 迪利普先生在印度建立太陽藥業公司, 總部設在馬哈拉施特拉邦的孟買。截至 2017年8月23日, 太陽藥業是印度最大的製藥公司, 市值約為 1129.7萬元。 太陽藥業的產品出口到150多個國家和地區。在印度製藥企業中, 太陽藥業擁有最大的營業額和多專業領域, 如活性藥物成分和配方。

它是印度最大的慢性處方藥公司, 是精神病學、神經科、心臟病、骨科、眼科、胃腸病和腎病的市場領導者。太陽藥業目前在美國、非洲、加拿大、中國等主要國家設有工作部門。


星星的果


仿製藥,首先是成分的分析,用光譜,色譜,並非難事,不承認別國的知識產權,也不付版權費,對外貿易不利,人家也可以,不承認印度的知識產權,


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不要小看印度,13億多的人口大國一直雄心勃勃,野心很大,企圖進入常任理事國夢想破滅,以達到在南亞稱王稱霸之目的。看起來,印度似乎在中美俄日法英德等大國間的平衡外交玩的得心應手,周旋迎刃有餘。隨著經濟飛速發展,軍事擴張實力也隨之大增,併吞周邊小國,蠶食大小國家領土到了瘋狂的地步。繼日本和越南之後,印度已成了亞洲一股不穩定因素。


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你聽說過美國在印生產農藥的工廠爆炸,造成幾十萬人,直接或間接死亡的事件嗎?


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印度的現在喝我國的改革開放出期是基本上一樣,主要是因為勞動力工資低工業製造成本低,產出的工業產品價格就低,所以自本家和消受商都有利可掙,當然就暢消全球,這也是世界先進的工業技術給不發達國家代來的福利,


老頑童285521436


先別看人家並不發達,但是印度國家的技算機電子軟件比較發達,醫藥防制也好,也很不錯,特別是抗癌藥效果不錯,並且人家國家雖不太富裕,人家還能免費醫療,醫藥推廣到全球,不得不配服,還在不在呼你怎麼看嗎,能者上,不能者下,只願你們自探不如而以。


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