免疫診斷是體外診斷市場最大的細分領域，而化學發光是免疫診斷產品的主流方向，以靈敏度高、特異性強、自動化程度高、檢測速度快等優勢，逐步替代國內酶聯免疫診斷產品。
免疫診斷市場規模保持著每年15%以上的增長，目前歐美髮達國家來看免疫診斷市場92%已經是化學發光技術，國內化學發光也已取代酶聯免疫成為了免疫診斷的主流技術。
圖1中國免疫診斷產品市場分佈
我國化學發光市場發展快速，從2010年20億元增長到2015年的69億元，年均複合增長率28%。目前我國化學發光產品以進口為主，檢測成本較高。由於化學發光技術研發難度較大，並且對於檢測儀器的要求很高，一直以來都由羅氏、雅培等海外巨頭壟斷。海外巨頭的優勢主要在於其掌握了最先進的化學發光技術，同時擁有較為豐富的檢驗菜單，並在各自特定的領域具備顯著的領先優勢，如羅氏的腫瘤標誌物檢測、雅培的傳染病檢測、丹納赫的激素檢測等等。目前，國際市場來看羅氏、雅培、丹納赫、西門子四大巨頭佔據了全球免疫診斷接近50%的市場份額。國內來看集中度則更高，四巨頭佔據了90%以上的化學發光免疫診斷市場。
圖2中國化學發光市場格局
根據CFDA數據整理，截止目前已有累計4597項化學發光產品獲得註冊證，其中有效期內的批件達到2155項，生產企業125家。從歷年獲批產品數量可以看出市場準入的口袋在逐漸縮緊，從2014年中開始，CFDA收緊監管政策，從生產、流通、註冊、臨床全面提升准入門檻。GMP認證、註冊收費制、飛行檢查、臨床數據核查都對體外診斷行業產生了深遠的影響。其中對發光行業影響較大的有註冊收費和臨床核查，而難度最大的是臨床試驗。隨著CFDA嚴查臨床數據造假，為慎重開展臨床試驗，接受臨床試驗的臨床機構減少，造成成本提高，臨床趨於正規化，臨床的難度加大，註冊的週期延長，進一步提高了產品門檻。在2016年，監管政策全面落實，由於“企業人員編造存檔資料”、“實驗數據不能溯源”、“研究報告中描述的樣本病種與實際不符”、“研究報告中描述的樣本凍存期與實際不符”及“試驗過程由企業人員操作”等原因對某些企業的註冊申請不予通過。當年獲批產品量急劇減少。對於缺乏產品差異化優勢、研發資金少的小企業來說，將在近3-5年面臨重新洗牌，被市場清退的局面。
圖3國產化學發光產品歷年註冊數量
按照標記物的不同，化學發光免疫分析分為直接化學發光免疫分析、化學發光酶免疫分析和電化學分析三大類。按抗原或抗體包被方法不同，化學發光分為微孔板式和微粒式，微粒式分為磁微粒式和非磁微粒式，其中磁微粒式是最先進的化學發光技術。
微孔板式技術其實是酶聯免疫（ELISA）和化學發光之間的一個過渡產品，是國產化學發光技術早期的主要產品形式，也是化學發光檢測技術在我國免疫診斷產業中獨特的產品形式，生產廠家以中國本土生產商為主，採用的發光底物和方法學決定了其檢測靈敏度、特異性低。
微粒發光技術又稱為管式發光技術。可以做到標本隨到隨測，不必等候樣本集中，不受就診時間、標本採集時間、標本量的限制，無本底與孔間交叉汙染，結果可靠；急診項目隨時優先插入測試，不僅方便了患者，也節約了科室工作人員的人力成本，更提高了檢測的效率。
磁微粒化學發光技術是近幾年研究的熱點技術。是以共價鍵結合取代物理吸附製備固相抗體，具有表面積大、活性基團多、結合牢固、免疫反應結合快等優點，在臨床診斷中迅速開展、廣泛應用。目前已有21家生產企業，總計512項有效期內的磁微粒化學發光產品批件。國內競爭白熱化同時也呈現出同質化傾軋的特點：大多數企業缺乏優勢產品，在同一檢測項目中重複佈局。
國產化學發光儀器主要是管式或者杯式，配合機械加樣手臂，技術上無大的區分度。深圳華邁興微醫療科技有限公司獨具匠心，將化學發光應用於POCT領域。經過多年的技術研發，研製了“微流控技術+磁微粒分離+化學發光”三大技術標準為核心的M2微型化學發光分析系統。該儀器重量只有五千克，檢測時間僅為15分鐘。
早在2002年，中國科學院生態環境研究中心就申請了隧道毛細管電泳化學發光檢測微流控芯片的發明專利。截止目前，已有128項關於化學發光+微流控的專利申請。要做到精準的POCT產品，化學發光與微流控技術結合必不可少。
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